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Ausrichtung der Aufmerksamkeit auf soziale Bedrohung, um soziale Ängste bei Jugendlichen zu reduzieren

18. Januar 2024 aktualisiert von: Florida International University
Diese Studie an zwei Standorten ist ein Test der Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (ABMT) unter 260 Jugendlichen im Alter von 10 bis 14 Jahren mit sozialer Angststörung. Die eine Hälfte der Teilnehmer erhält 8 Sitzungen mit computerverwalteter ABMT und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält 8 Sitzungen mit computerverwalteter Neutral Control Task (NCT). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein Biomarker für die Aufmerksamkeit gegenüber sozialer Bedrohung, gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG) und Bewertungen der Schwere der sozialen Angst, bei Teilnehmern, die ABMT erhalten, niedriger sein wird als bei Teilnehmern, die NCT erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeremy W Pettit, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-1671
  • E-Mail: jpettit@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Child Study Center Program for Anxiety and Mood Disorders
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Rekrutierung
        • Florida International University Center for Children and Families
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Pettit, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 10 und 14 Jahre alt sein
  • die DSM5-Kriterien für die Diagnose einer sozialen Angststörung erfüllen
  • Das Vorhandensein von gleichzeitig bestehenden psychiatrischen Diagnosen muss von geringerem Schweregrad sein als die soziale Angststörung
  • keine aktuellen psychotropen Medikamente außer einer stabilen Dosis stimulierender oder nicht stimulierender Medikamente für gleichzeitig bestehendes ADHS haben

Ausschlusskriterien:

  • die DSM5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung, bipolare Störung, Tourette-Störung, psychotische Störungen oder Substanzgebrauchsstörungen erfüllen
  • zeigen eine hohe Wahrscheinlichkeit, sich selbst oder andere zu verletzen
  • Opfer eines nicht offengelegten Missbrauchs sein, der eine Untersuchung/Überwachung durch das Ministerium für soziale Dienste erfordert
  • ein unkorrigiertes Sehvermögen oder eine körperliche Behinderung haben, die die Fähigkeit, schnell und wiederholt auf eine Maustaste zu klicken, beeinträchtigt
  • eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen haben, einschließlich Anfällen/Epilepsie oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit > 5 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufmerksamkeits-Bias-Modifikationsbehandlung
Attention Bias Modification Treatment ist ein computergestütztes Aufmerksamkeitstrainingsprogramm.
Verhalten: Aufmerksamkeits-Bias-Modifikationsbehandlung
Bei jeder der acht Sitzungen absolvieren die Teilnehmer 160 computergesteuerte Versuche, bei denen ein Paar bedrohlicher Reize und neutraler Reize gleichzeitig dargeboten und dann unmittelbar von einer Sonde gefolgt werden. Die Sonde ersetzt immer den neutralen Reiz und ersetzt niemals den bedrohlichen Reiz. Die Intervention basiert auf der Idee, dass die Aufmerksamkeit durch repetitive computerbasierte Trainingsmethoden geformt werden kann und das Training der Aufmerksamkeit auf neutrale Reize zu einer Verringerung der sozialen Angst führt.
Schein-Komparator: Neutrale Kontrollaufgabe
Neutral Control Task verwendet das gleiche computerbasierte Format wie Attention Bias Modification Treatment, beinhaltet aber nur neutrale Stimuli und trainiert nicht die Aufmerksamkeit.
Verhalten: Neutrale Kontrollaufgabe
Bei jeder der acht Sitzungen absolvieren die Teilnehmer 160 computergesteuerte Versuche, bei denen ein Paar neutraler Stimuli gleichzeitig dargeboten und dann unmittelbar von einer Sonde gefolgt wird. NCT entspricht ABMT in Dauer, Format und Anzahl der Studien, lenkt jedoch keine Aufmerksamkeit auf soziale Bedrohungen und schult keine Aufmerksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1-Amplitude, die in der Dot-Probe-Aufgabe ausgelöst wurde
Zeitfenster: Postintervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
Ereignisbezogene Potentialamplitude nach der Behandlung, die während der Dot-Probe-Aufgabe für emotionale Gesichter ausgelöst wurde. Die Ermittler werden sich speziell auf die P1-Amplitude konzentrieren, die zeitlich mit dem Beginn der Gesichtsreize in der Punktsondenaufgabe verbunden ist. Die P1-Amplitude wird mit der EEG-Methodik gemessen.
Postintervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
P1-Amplitude, die in der Dot-Probe-Aufgabe ausgelöst wurde
Zeitfenster: Nachsorge (sechs Monate nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
Follow-up-P1-ereignisbezogene potenzielle Amplitude, die während der Dot-Probe-Aufgabe für emotionale Gesichter ausgelöst wurde. Die Ermittler werden sich speziell auf die P1-Amplitude konzentrieren, die zeitlich mit dem Beginn der Gesichtsreize in der Punktsondenaufgabe verbunden ist. Die P1-Amplitude wird mit der EEG-Methodik gemessen.
Nachsorge (sechs Monate nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz Social Anxiety Scale für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Postintervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
Bewertung der Symptomschwere sozialer Angst bei Jugendlichen nach der Behandlung durch den Arzt in den letzten 7 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents. Es ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Symptome sozialer Angst bei Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere soziale Angst darstellen.
Postintervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
Liebowitz Social Anxiety Scale für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Nachsorge (sechs Monate nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
Follow-up-Klinikbewertung der Schwere der Symptome sozialer Angst bei Jugendlichen in den letzten 7 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents. Es ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Symptome sozialer Angst bei Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere soziale Angst darstellen.
Nachsorge (sechs Monate nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Elternversion bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Eltern nach der Behandlung der Schwere der Symptome sozialer Angst bei Jugendlichen in den letzten 7 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P). Der SCARED-P ist ein von Eltern bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome von Jugendlichen, einschließlich sozialer Angst. Die Gesamtpunktzahl auf dem SCARED-P reicht von 0 bis 82, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
7 Tage
Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Elternversion bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 7 Tage
Follow-up-Elternbewertung der Schwere der Symptome sozialer Angst bei Jugendlichen in den letzten 7 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P). Der SCARED-P ist ein von Eltern bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome von Jugendlichen, einschließlich sozialer Angst. Die Gesamtpunktzahl auf dem SCARED-P reicht von 0 bis 82, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
7 Tage
Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Kinderversion bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Kindereinstufung nach der Behandlung der Schwere der Symptome sozialer Angst bei Jugendlichen in den letzten 7 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C). Der SCARED-C ist ein von Kindern bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome von Jugendlichen, einschließlich sozialer Angst. Die Gesamtpunktzahl bei SCARED-C reicht von 0 bis 82, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
7 Tage
Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Kinderversion bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 7 Tage
Follow-up-Kindbewertung der Schwere der Symptome sozialer Angst bei Jugendlichen in den letzten 7 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C). Der SCARED-C ist ein von Kindern bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome von Jugendlichen, einschließlich sozialer Angst. Die Gesamtpunktzahl bei SCARED-C reicht von 0 bis 82, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsangst vor und nach einer Sprachaufgabe
Zeitfenster: Postintervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
State-Trait Anxiety Inventory for Children – State Subscale (STAIC-S) nach der Behandlung, verabreicht vor und nach einer 3-minütigen Sprachaufgabe.
Postintervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
Zustandsangst vor und nach einer Sprachaufgabe
Zeitfenster: Nachsorge (sechs Monate nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)
Follow-up State-Trait Anxiety Inventory for Children – State Subscale (STAIC-S), verabreicht vor und nach einer 3-minütigen Sprachaufgabe.
Nachsorge (sechs Monate nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy W Pettit, PhD, Florida International University
  • Hauptermittler: Wendy K Silverman, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH119299 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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