Társadalmi fenyegetettségre irányuló figyelem megcélzása a fiatalok szociális szorongásának csökkentése érdekében
2024. január 18. frissítette: Florida International University
Ez a két helyszínes tanulmány a figyelemelfogultság módosító kezelésének (ABMT) tesztje 260, 10 és 14 év közötti, szociális szorongásos zavarban szenvedő fiatal körében.
A résztvevők fele 8 számítógépes ABMT munkamenetet, a résztvevők másik fele pedig 8 számítógépes semleges vezérlési feladatot (NCT) kap.
A kutatók azt feltételezik, hogy az elektroencefalográfiával (EEG) és a szociális szorongás súlyosságának értékelésével mért társadalmi fenyegetésre való figyelem biomarkere alacsonyabb lesz az ABMT-t kapó résztvevőknél, mint az NCT-t kapó résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy W Pettit, PhD
- Telefonszám: 305-348-1671
- E-mail: jpettit@fiu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale Child Study Center Program for Anxiety and Mood Disorders
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy K Silverman, PhD
- Telefonszám: 203-737-7053
- E-mail: wendy.silverman@yale.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Toborzás
- Florida International University Center for Children and Families
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Pettit, PhD
- Telefonszám: 305-348-3879
- E-mail: jpettit@fiu.edu
-
Kutatásvezető:
- Jeremy Pettit, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 10 és 14 év közötti
- megfelel a DSM5 kritériumoknak a szociális szorongásos zavar diagnózisához
- bármely párhuzamos pszichiátriai diagnózisnak kevésbé súlyosnak kell lennie, mint a szociális szorongásos zavar
- nincs jelenlegi pszichotróp gyógyszere, kivéve egy stabil dózisú stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszert az együttélő ADHD kezelésére
Kizárási kritériumok:
- megfelel az autizmus spektrum zavar, értelmi fogyatékosság, bipoláris zavar, Tourette-zavar, pszichotikus rendellenességek vagy szerhasználati zavarok DSM5 kritériumainak
- nagy valószínűséggel bántja magát vagy másokat
- nem nyilvános bántalmazás áldozata lehet, amely a Szociális Szolgáltatások Minisztériumának vizsgálatát/felügyeletét igényli
- korrigálatlan látása vagy testi fogyatékossága, amely akadályozza az egérgomb gyors és ismételt kattintását
- Neurológiai betegsége van, beleértve a görcsrohamokat/epilepsziát, vagy fejsérülése több mint 5 perc eszméletvesztéssel jár
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelem elfogultság módosítás kezelés
Az Attention Bias Modification Treatment egy számítógépes figyelemfelkeltő program.
|
A nyolc ülés mindegyikén a résztvevők 160 számítógépes kísérletet hajtanak végre, amelyek során egy pár fenyegető ingert és semleges ingert mutatnak be egyszerre, majd azonnal egy szonda követi.
A szonda mindig helyettesíti a semleges ingert, és soha nem helyettesíti a fenyegető ingert.
A beavatkozás azon az elgondoláson alapul, hogy a figyelem ismétlődő számítógépes edzési módszerekkel alakítható, és a figyelem semleges ingerekre való képzése a szociális szorongás csökkenéséhez vezet.
|
|
Sham Comparator: Semleges vezérlési feladat
A Neutral Control Task ugyanazt a számítógépes formátumot használja, mint az Attention Bias Modification Treatment, de csak semleges ingereket tartalmaz, és nem edzi a figyelmet.
|
A nyolc ülés mindegyikén a résztvevők 160 számítógépes kísérletet hajtanak végre, amelyek során egy pár semleges ingert egyidejűleg mutatnak be, majd azonnal egy szonda követi.
Az NCT megegyezik az ABMT-vel a kísérletek időtartama, formátuma és száma tekintetében, de nem hívja fel a figyelmet a társadalmi fenyegetésekre, és nem képezi ki a figyelmet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P1 amplitúdó váltott ki a dot-probe feladatban
Időkeret: beavatkozás után (az utolsó kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
A kezelés utáni eseményhez kapcsolódó potenciális amplitúdó az érzelmi arcok pontszonda feladat során kiváltott.
A kutatók kifejezetten a P1 amplitúdóra összpontosítanak, amely az arcingerek kezdetéig van időre zárva a pontszonda feladatban.
A P1 amplitúdót EEG módszerrel kell mérni.
|
beavatkozás után (az utolsó kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
|
P1 amplitúdó váltott ki a dot-probe feladatban
Időkeret: Nyomon követés (hat hónappal az utolsó kezelés befejezése után)
|
A nyomon követés P1 eseményhez kapcsolódó potenciálamplitúdója az érzelmi arcok pontszonda feladat során kiváltott.
A kutatók kifejezetten a P1 amplitúdóra összpontosítanak, amely az arcingerek kezdetéig van időre zárva a pontszonda feladatban.
A P1 amplitúdót EEG módszerrel kell mérni.
|
Nyomon követés (hat hónappal az utolsó kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz szociális szorongás skála gyermekek és serdülők számára
Időkeret: beavatkozás után (az utolsó kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
a kezelés utáni klinikus értékelése a fiatalok szociális szorongásos tüneteinek súlyosságáról az elmúlt 7 napban.
Az intézkedés neve Liebowitz Szociális Szorongás Skála Gyermekek és serdülők számára.
Ez egy klinikus által értékelt mérték a fiatalok szociális szorongásos tüneteinek súlyosságára.
Az összpontszám 0 és 144 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szociális szorongást jelentenek.
|
beavatkozás után (az utolsó kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
|
Liebowitz szociális szorongás skála gyermekek és serdülők számára
Időkeret: Nyomon követés (hat hónappal az utolsó kezelés befejezése után)
|
A fiatalok szociális szorongásos tüneteinek súlyosságát követő klinikai értékelés az elmúlt 7 napban.
Az intézkedés neve Liebowitz Szociális Szorongás Skála Gyermekek és serdülők számára.
Ez egy klinikus által értékelt mérték a fiatalok szociális szorongásos tüneteinek súlyosságára.
Az összpontszám 0 és 144 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szociális szorongást jelentenek.
|
Nyomon követés (hat hónappal az utolsó kezelés befejezése után)
|
|
Szűrő a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarokhoz – Szülői verzió a kezelés után
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés utáni szülők értékelése a fiatalok szociális szorongásos tüneteinek súlyosságáról az elmúlt 7 napban.
Az intézkedés neve: Gyermek szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője – Szülői verzió (SCARED-P).
A SCARED-P a fiatalok szorongásos tüneteinek súlyosságát, beleértve a szociális szorongást is, a szülők által besorolt mérőszám.
A SCARED-P összpontszáma 0 és 82 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
|
7 nap
|
|
Képernyő a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarokhoz – Szülői verzió a nyomon követésnél
Időkeret: 7 nap
|
nyomon követni a szülők értékelését a fiatalok szociális szorongásos tüneteinek súlyosságáról az elmúlt 7 napban.
Az intézkedés neve: Gyermek szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője – Szülői verzió (SCARED-P).
A SCARED-P a fiatalok szorongásos tüneteinek súlyosságát, beleértve a szociális szorongást is, a szülők által besorolt mérőszám.
A SCARED-P összpontszáma 0 és 82 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
|
7 nap
|
|
Gyermek szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője – Gyermek verzió a kezelés után
Időkeret: 7 nap
|
Gyermekek kezelés utáni értékelése a fiatalok szociális szorongásos tüneteinek súlyosságáról az elmúlt 7 napban.
Az intézkedés neve: Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C).
A SCARED-C a gyermekek szorongásos tüneteinek súlyosságának mértéke, beleértve a szociális szorongást is.
A SCARED-C összpontszáma 0 és 82 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
|
7 nap
|
|
Képernyő a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarokhoz – Gyermek verzió a nyomon követésnél
Időkeret: 7 nap
|
Kövesse nyomon a gyermekek értékelését a fiatalok szociális szorongásos tüneteinek súlyosságáról az elmúlt 7 napban.
Az intézkedés neve: Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C).
A SCARED-C a gyermekek szorongásos tüneteinek súlyosságának mértéke, beleértve a szociális szorongást is.
A SCARED-C összpontszáma 0 és 82 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás állapota beszédfeladat előtt és után
Időkeret: beavatkozás után (az utolsó kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
utólagos állapot-jellemző szorongás-leltár gyermekek számára – Állapot-alskála (STAIC-S), amelyet egy 3 perces beszédfeladat előtt és után adnak be.
|
beavatkozás után (az utolsó kezelés befejezését követő egy héten belül)
|
|
Szorongás állapota beszédfeladat előtt és után
Időkeret: Nyomon követés (hat hónappal az utolsó kezelés befejezése után)
|
Nyomon követési állapot-jellemző szorongás-leltár gyermekek számára – Állapot-alskála (STAIC-S), amelyet egy 3 perces beszédfeladat előtt és után adnak be.
|
Nyomon követés (hat hónappal az utolsó kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy W Pettit, PhD, Florida International University
- Kutatásvezető: Wendy K Silverman, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH119299 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .