- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972670
Correlazione tra spessore corneale centrale postoperatorio e danno endoteliale dopo intervento di cataratta (ECOCHI)
Correlazione tra spessore corneale centrale postoperatorio e danno endoteliale dopo intervento di cataratta mediante facoemulsificazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta facilita il miglioramento dell'acuità visiva attraverso l'estrazione di una lente opacizzata, seguita dall'impianto della lente intraoculare. Una cornea adulta media ha da 2000 a 2500 cellule/mm2, un numero che diminuisce con l'età con un tasso di logoramento di circa 0,3% - 0,5% all'anno. La trasparenza corneale postoperatoria a lungo termine dipende dalla stabilità morfologica e dall'integrità funzionale dell'endotelio corneale. È ben noto che tutti gli interventi chirurgici che richiedono l'ingresso nella camera anteriore provocano danni all'endotelio corneale.
La perdita di cellule endoteliali provoca l'ipertrofia cellulare per mantenere la continuità, con conseguente cambiamento nella densità e nella morfologia delle cellule dell'endotelio. Molti studi hanno valutato l'impatto di varie tecniche chirurgiche sul danno endoteliale e numerosi studi hanno indagato i fattori che influenzano la perdita di cellule endoteliali dopo la facoemulsificazione. L'obiettivo di questo studio è indagare la correlazione dell'edema corneale postoperatorio con la riduzione della densità delle cellule corneali endoteliali dopo la facoemulsificazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di cataratta senile con gradi equivalenti e una storia di regressione dell'acuità visiva
Criteri di esclusione:
- Paziente con cataratta bianca totale
- Con storia di chirurgia oculare
- Con altre malattie dell'occhio (patologia corneale, distrofia di Fuchs, uveite e glaucoma) o malattie sistemiche (disturbi diabetici e demenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pachimetria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione dello spessore della cornea dell'occhio con un pachimetro
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazioni della densità delle cellule endoteliali con microscopio speculare senza contatto
|
Giorno 1
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Pachimetria dopo 1 mese
Lasso di tempo: Giorno 30
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Misurazione dello spessore della cornea dell'occhio con un pachimetro
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Giorno 30
|
Densità delle cellule endoteliali dopo 1 mese
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Misurazioni della densità delle cellule endoteliali con microscopio speculare senza contatto
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-13Obs-CHRMT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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