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Gestione delle vie aeree e peso nei bambini

21 giugno 2019 aggiornato da: Olubukola Nafiu, University of Michigan

Maschera laringea rispetto all'intubazione endotracheale per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale nei bambini obesi

I ricercatori di questo studio vogliono vedere come reagiscono all'anestesia generale i bambini in sovrappeso/obesi sottoposti a chirurgia elettiva che richiede la gestione delle vie aeree. Ritengono che l'incidenza di eventi avversi respiratori perioperatori (PRAE) associati all'uso della maschera laringea (LMA) durante l'anestesia generale nei bambini in sovrappeso/obesi sia inferiore a quella associata all'intubazione endotracheale (ETT).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'indice di massa corporea specifico per sesso (BMI) è ≥85° percentile
  • interventi chirurgici elettivi ambulatoriali periferici o addominali inferiori
  • Durata dell'intervento stimata tra i 30 ei 120 minuti

Criteri di esclusione:

  • Reflusso gastro-esofageo attivo, possibile intubazione difficile o intubazione pianificata in fibra ottica addormentata, malattie cardiache, deformità toraciche, interventi chirurgici addominali superiori e toracici o delle vie aeree.
  • Saranno esclusi anche i bambini con attacco asmatico attivo o quelli considerati “a stomaco pieno”.
  • Saranno escluse anche le procedure chirurgiche laparoscopiche e quelle che richiedono un'estrema inclinazione a testa in giù.
  • Saranno esclusi anche i bambini con una fisiologia o altra condizione che richiede un certo tipo di vie aeree per la procedura
  • Saranno esclusi anche i bambini il cui anestesista non è d'accordo con la randomizzazione della scelta della gestione delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intubazione endotracheale
Dispositivo: Intubazione endotracheale
COMPLETARE
Sperimentale: Maschera laringea delle vie aeree
Dispositivo: Maschera laringea delle vie aeree
COMPLETARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi respiratori gravi
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
laringospasmo, broncospasmo
periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00132290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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