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Efficacia del collutorio zinco L-carnosina

16 giugno 2020 aggiornato da: Chiara Occhipinti, University of Milan

Efficacia di un collutorio a base di zinco-L-carnosina sui tessuti parodontali e sul dolore dopo desquamazione e levigatura radicolare: uno studio clinico randomizzato; uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico per valutare l'effetto di un collutorio a base di Zinco-L-Carnosina sui tessuti parodontali e sul dolore dopo detartrasi e levigatura radicolare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, a 3 gruppi con assegnazione casuale di 75 pazienti a uno qualsiasi dei tre gruppi; Collutorio a base di zinco-L-carnosina, collutorio alla clorexidina e controllo del placebo (acqua). Tre giorni dopo l'igiene orale professionale, che mirava alla normalizzazione dell'indice parodontale, vengono misurati gli esiti primari (HI, VAS) e secondari (mSBI; FMPS; VMI; SI) dello studio per ottenere le informazioni di base, quindi ridimensionamento e si esegue la levigatura radicolare.

Ai partecipanti verrà consigliato di seguire le loro normali procedure di igiene orale (spazzolamento dei denti) oltre al collutorio assegnato. Saranno nuovamente esaminati per gli esiti primari e secondari a 7 e 21 giorni.

Valutazione clinica:

L'esame clinico di ciascun partecipante verrà eseguito da un singolo esaminatore utilizzando la scala VAS precedentemente descritta e una sonda parodontale UNC (esploratore n. 5 Hu-Friedy, Chicago, Illinois). Oltre a questi indici, a ciascun soggetto verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi riscontrati durante l'esperimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con punteggio PSR maggiore di 2 che si sottopongono a una seduta di scaling e root planing

Criteri di esclusione:

  • Uso di collutori o farmaci locali o generici nelle tre settimane precedenti
  • Qualsiasi condizione correlata ad allergia o sensibilità agli ingredienti del collutorio
  • Malattie sistemiche e croniche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Collutorio Zinco L-Carnosina
Utilizzando 10 ml non diluiti di zinco L-carnosina collutorio, conservare per 60 secondi, 3 volte al giorno
Droga: Zinco L-carnosina
10 ml non diluiti di zinco L-carnosina collutorio, conservare per 3 minuti, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATORE: Clorexidina
Usando 10 ml non diluiti di collutorio alla clorexidina, conservare per 60 secondi, 3 volte al giorno
Droga: Clorexidina
10 ml non diluiti di collutorio alla clorexidina, conservare per 3 minuti, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua
Sciacquare la bocca con 10 ml di acqua, trattenere per 60 secondi, 3 volte al giorno
Altro: Acqua
Sciacquare la bocca con 10 ml di acqua, conservare per 3 minuti, 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di guarigione (HI)
Lasso di tempo: 0, 7, 21 giorni

L'indice Laundry-Turnbull e Howley sarà utilizzato per valutare la guarigione, considerando le modifiche apportate da Pippi et al. Nel 2015. In particolare verranno valutati sette parametri, a ciascuno dei quali verrà assegnato un valore 1 o 0. La somma dei valori indicherà il grado di guarigione da confrontare tra i diversi gruppi.

Questi sette parametri sono: arrossamento della mucosa, tessuto di granulazione, suppurazione, tumefazione, riepitelizzazione, sanguinamento, dolore alla palpazione.

Punteggio più alto significa risultato peggiore.
0, 7, 21 giorni
Modifica della scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 0, 7, 21 giorni

Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il grado di dolore percepito su una scala di 100 trattini, con il punteggio più basso "nessun dolore" e il punteggio più alto "il peggior dolore".

Punteggio più alto significa risultato peggiore.
0, 7, 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sanguinamento del solco modificato (Mombelli) (mSBI)
Lasso di tempo: 0, 7, 21 giorni

L'esame clinico di ciascun partecipante sarà effettuato da un unico esaminatore utilizzando la sonda parodontale UNC e l'esploratore n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) per valutare il sanguinamento del solco e assegnare un punteggio: 0 assenza di sanguinamento;

  1. presenza di sanguinamento al sondaggio senza arrossamento ed edema;
  2. presenza di sanguinamento al sondaggio con arrossamento ed edema;
  3. sanguinamento spontaneo.

Per ogni dente vengono considerati 6 siti (3 vestibolari + 3 linguali/palatali).

Punteggio più alto significa risultato peggiore.
0, 7, 21 giorni
Variazione del punteggio della placca a bocca piena (O'Leary) (FMPS)
Lasso di tempo: 0, 7, 21 giorni

Indice quantitativo di placca, indica la presenza di placca sui denti. Per ogni dente vengono considerati sei siti (3 vestibolari + 3 linguali/palatali), ai quali viene attribuito un punteggio:

0: assenza di placca

  1. un terzo (1/3) della superficie mostra la placca
  2. due terzi (2/3) della superficie presentano placca
  3. più di 2/3 della superficie presenta placca

Punteggio più alto significa risultato peggiore.
0, 7, 21 giorni
Variazione dell'indice di calcolo (indice Volpe-Manhold) (VMI)
Lasso di tempo: 0, 7, 21 giorni

Valutazione del tartaro sulla superficie linguale dei denti anteriori inferiori, espressa in millimetri. Vengono effettuate tre misurazioni per ciascun dente; mesio-linguale, linguale centrale e disto-linguale.

Il punteggio totale è la somma di tutte le misurazioni di tutti e sei i denti anteriori inferiori.

Punteggio più alto significa risultato peggiore.
0, 7, 21 giorni
Variazione dell'indice di macchia (indice di macchia Macpherson) (S.I.)
Lasso di tempo: 0, 7, 21 giorni

Valutazione della colorazione dei denti. Espresso tramite punteggio e segni più:

0-1 macchie leggere + 1,1 - 2 macchie moderate ++ 2,1 - 3 macchie pesanti +++

Valore medio della macchia = somma dei punteggi della macchia/numero totale di denti

Punteggio più alto significa risultato peggiore.
0, 7, 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Collaboratori

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCMFFP-M-01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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