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Valutazione funzionale basata sulla risonanza magnetica di terlipressina vs. octreotide sulla funzione renale in pazienti cirrotici con emorragia acuta da varici (CHESS1903)

16 agosto 2021 aggiornato da: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Valutazione funzionale basata sulla risonanza magnetica di terlipressina vs. octreotide sulla funzione renale in pazienti cirrotici con emorragia acuta da varici (CHESS1903): uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato

Il sanguinamento acuto da varici è una delle complicanze critiche nei pazienti con cirrosi. Grazie ai notevoli miglioramenti nelle modalità diagnostiche e terapeutiche come gli agenti vasoattivi, la terapia endoscopica e gli antibiotici, la prognosi complessiva è migliorata negli ultimi decenni. Tuttavia, è ancora associato a un aumento della mortalità che è ancora intorno al 20% a 6 settimane.

I pazienti con cirrosi avanzata presentano un'intensa iperattività dei sistemi vasoattivi endogeni caratterizzata da ipotensione arteriosa e basse resistenze vascolari periferiche. La grave vasocostrizione renale in conseguenza della marcata vasodilatazione arteriosa nella circolazione splancnica innesca la riduzione della velocità di filtrazione glomerulare, e quindi induce danno renale acuto (AKI)/sindrome epatorenale (HRS), che sono stati ulteriormente implicati nell'aumento della mortalità nei pazienti con cirrosi.

La risonanza magnetica funzionale renale (fMRI), una tecnica considerata superiore al metodo più comune utilizzato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare, consente misurazioni accurate e non invasive delle strutture e delle funzioni renali sia negli animali che nell'uomo. È diventato sempre più diffuso nella ricerca e nelle applicazioni cliniche. Negli ultimi anni, la fMRI renale si è sviluppata rapidamente con i progressi nell'hardware MRI e negli algoritmi di post-elaborazione emergenti. I marcatori di imaging correlati alla funzione potrebbero essere acquisiti tramite fMRI renale, che comprende la diffusione molecolare dell'acqua, la perfusione e l'ossigenazione. Lo studio utilizzerà contrasto di fase - angiografia RM, movimento incoerente intravoxel - imaging ponderato in diffusione (IVIM-DWI) e risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per valutare i cambiamenti funzionali renali dopo l'uso di farmaci vasoattivi in ​​​​pazienti con cirrosi.

Il razionale per l'uso di farmaci vasoattivi, tra cui terlipressina e octreotide, è quello di produrre vasocostrizione splancnica e ridurre il flusso sanguigno portale e la pressione portale, sostenendo così l'applicazione di questi farmaci vasoattivi nella gestione dei pazienti cirrotici con sanguinamento acuto da varici. Nel frattempo, la terlipressina è stata raccomandata come terapia farmacologica internazionale di prima linea per il trattamento della HRS perché la terlipressina può migliorare l'emodinamica renale, migliorare la funzione renale e potenzialmente rendere la HRS una condizione reversibile senza la necessità di trapianto di fegato. Tuttavia, l'effetto di protezione renale della terlipressina rispetto all'octreotide rimane sconosciuto. In questo studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico, in singolo cieco per confrontare l'effetto di protezione renale di terlipressina rispetto a octreotide valutato mediante fMRI nella gestione di pazienti cirrotici con sanguinamento acuto da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le varici gastroesofagee, le più rilevanti collaterali del sistema portale e il sanguinamento acuto da varici sono complicanze critiche che derivano direttamente dall'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi. Le varici gastroesofagee sono presenti approssimativamente nel 50% dei pazienti con cirrosi. La loro presenza è correlata alla gravità della malattia del fegato. Solo il 40% dei pazienti Child-Pugh A presenta varici mentre l'85% del tasso di occorrenza nei pazienti Child-Pugh C. Grazie ai notevoli miglioramenti nelle modalità diagnostiche e terapeutiche come gli agenti vasoattivi, la terapia endoscopica e gli antibiotici, la prognosi complessiva è migliorata negli ultimi decenni. Tuttavia, è ancora associato a un aumento della mortalità, che è ancora intorno al 20% a 6 settimane. Il sanguinamento acuto da varici è anche responsabile di una varietà di altre complicanze nei pazienti con cirrosi, tra cui insufficienza epatica acuta o cronica, sindrome epatorenale, infezione da ascite liquida ed encefalopatia epatica. Pertanto, il controllo tempestivo ed efficace del sanguinamento acuto da varici è di cruciale importanza per la prognosi nei pazienti con cirrosi.

Nelle prime fasi della cirrosi, quando l'ipertensione portale è moderata, l'aumento della gittata cardiaca compensava una modesta riduzione delle resistenze vascolari sistemiche, assicurando il mantenimento della pressione arteriosa e del volume arterioso effettivo entro i limiti normali. I pazienti con cirrosi avanzata presentano un'intensa iperattività dei sistemi vasoattivi endogeni caratterizzata da ipotensione arteriosa e basse resistenze vascolari periferiche. Questa cascata di eventi pone le basi per un'ulteriore vasocostrizione renale e ritenzione renale di sodio mentre la vasodilatazione splancnica e sistemica peggiora con la progressione della cirrosi. Una grave vasocostrizione renale in conseguenza di una marcata vasodilatazione arteriosa nella circolazione splancnica innesca la riduzione della velocità di filtrazione glomerulare, e quindi induce danno renale acuto (AKI)/sindrome epato-renale (HRS) che può implicare l'aumento della mortalità nei pazienti con cirrosi.

La risonanza magnetica funzionale renale (fMRI), una tecnica considerata superiore al metodo più comune utilizzato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare, consente misurazioni accurate e non invasive delle strutture e delle funzioni renali sia negli animali che nell'uomo. È diventato sempre più diffuso nella ricerca e nelle applicazioni cliniche. Negli ultimi anni, la fMRI renale si è sviluppata rapidamente con i progressi nell'hardware MRI e negli algoritmi di post-elaborazione emergenti. I marcatori di imaging correlati alla funzione potrebbero essere acquisiti tramite fMRI renale, che comprende la diffusione molecolare dell'acqua, la perfusione e l'ossigenazione. Lo studio utilizzerà contrasto di fase - angiografia RM, movimento incoerente intravoxel - imaging ponderato in diffusione (IVIM-DWI) e risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per valutare i cambiamenti funzionali renali dopo l'uso di farmaci vasoattivi in ​​​​pazienti con cirrosi.

Il razionale per l'uso di farmaci vasoattivi, tra cui terlipressina e octreotide, è quello di produrre vasocostrizione splancnica e ridurre il flusso sanguigno portale e la pressione portale, sostenendo così l'applicazione di questi farmaci vasoattivi nella gestione dei pazienti cirrotici con sanguinamento acuto da varici. Nel frattempo, la terlipressina è stata raccomandata come terapia farmacologica internazionale di prima linea per il trattamento della HRS perché la terlipressina può migliorare l'emodinamica renale, migliorare la funzione renale nei pazienti e potenzialmente rendere la HRS una condizione reversibile senza la necessità di trapianto di fegato. Tuttavia, l'effetto di protezione renale della terlipressina rispetto all'octreotide rimane sconosciuto. In questo studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico, in singolo cieco per confrontare l'effetto di protezione renale di terlipressina rispetto a octreotide valutato mediante fMRI nella gestione di pazienti cirrotici con sanguinamento acuto da varici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jinjun Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jinjun Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dengxiang Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
        • Investigatore principale:
          • Shengqiang Zou, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Contatto:
          • Yi Ma, MD
        • Investigatore principale:
          • Yi Ma, MD
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Contatto:
          • Limei Ren, MD
        • Investigatore principale:
          • Limei Ren, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Second People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cirrosi diagnosticata clinicamente e/o patologicamente
  • con una storia clinica di emorragia acuta da varici (melena, ematemesi ecc.) valutata come classe Child-Pugh B o C
  • ha partecipato volontariamente allo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • donna incinta o in allattamento
  • tumori maligni diagnosticati o sospetti (carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma ecc.)
  • con malattia mentale e incapace di rispettare l'esame MRI
  • con controindicazioni di terlipressina e octreotide
  • con altre condizioni giudicate inadeguate per la partecipazione da parte degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droghe: Terlipressina. La terlipressina deve essere somministrata con una dose iniziale di 1-2 mg per via endovenosa e iniettata lentamente (in 1 minuto) monitorando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 4-6 ore. Ogni dose di terlipressina è di 1 mg. La durata abituale della terapia è di 3-5 giorni.
Droga: Terlipressina
La terlipressina deve essere somministrata per via endovenosa durante il monitoraggio quotidiano della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Farmaco: Octreotide. L'octreotide deve essere gocciolato continuamente e per via endovenosa alla velocità di 0,025-0,05 mg/he potrebbe essere diluito con soluzione fisiologica con la durata massima di 5 giorni. La durata abituale della terapia è di 3-5 giorni.
Droga: Octreotide
L'octreotide deve essere somministrato continuamente per via endovenosa durante il monitoraggio quotidiano della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 giorni
Numero di partecipanti con il miglioramento della funzione renale valutato dalla creatinina sierica
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione renale
Lasso di tempo: 6 giorni
Numero di partecipanti con miglioramento della perfusione renale valutato mediante misurazione della risonanza magnetica funzionale (movimento incoerente intravoxel)
6 giorni
Ossigenazione del sangue renale
Lasso di tempo: 6 giorni
Numero di partecipanti con miglioramento dell'ossigenazione del sangue renale valutato mediante misurazione della risonanza magnetica funzionale (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue)
6 giorni
Mancato controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: 6 giorni
Il tasso di occorrenza del mancato controllo del sanguinamento
6 giorni
Risanguinamento intraospedaliero
Lasso di tempo: 6 giorni
Il tasso di occorrenza di risanguinamento intraospedaliero
6 giorni
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 6 giorni
Il tasso di occorrenza della mortalità intraospedaliera
6 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 giorni
Il tasso di occorrenza di eventi avversi
6 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di partecipanti ancora vivi con il follow-up di 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

LanZhou University
Zhongda Hospital
Xingtai People's Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenghong Ju, MD, Zhongda Hospital
  • Investigatore principale: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHESS1903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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