Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR-baseret vurdering af terlipressin vs. octreotid på nyrefunktion hos cirrosepatienter med akut variceblødning (CHESS1903)

16. august 2021 opdateret af: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Funktionel MR-baseret vurdering af terlipressin vs. octreotid på nyrefunktion hos cirrosepatienter med akut variceblødning (CHESS1903): Et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Akut variceblødning er en af ​​de kritiske komplikationer hos patienter med cirrhose. På grund af bemærkelsesværdige forbedringer i diagnostiske og terapeutiske modaliteter såsom vasoaktive midler, endoskopisk terapi og antibiotika, er den overordnede prognose blevet forbedret i løbet af de sidste adskillige årtier. Det er dog stadig forbundet med øget dødelighed, der stadig er omkring 20 % efter 6 uger.

Patienter med fremskreden cirrhose har en intens overaktivitet af de endogene vasoaktive systemer karakteriseret ved arteriel hypotension og lav perifer vaskulær modstand. Alvorlig renal vasokonstriktion som følge af markant arteriel vasodilatation i splanchnic cirkulation udløser reduktion af glomerulær filtrationshastighed og inducerer dermed akut nyreskade (AKI)/hepatorenalt syndrom (HRS), som er blevet yderligere impliceret i den stigende dødelighed hos patienter med cirrhose.

Renal funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), en teknik, der anses for at være overlegen i forhold til den mest almindelige metode, der bruges til at estimere den glomerulære filtrationshastighed, giver mulighed for ikke-invasive, nøjagtige målinger af nyrestrukturer og -funktioner hos både dyr og mennesker. Det er blevet mere og mere udbredt i forskning og kliniske anvendelser. I de senere år har nyre-fMRI udviklet sig hurtigt med fremskridt inden for MR-hardware og nye efterbehandlingsalgoritmer. Funktionsrelaterede billeddannelsesmarkører kunne erhverves via nyre-fMRI, omfattende vandmolekylær diffusion, perfusion og iltning. Undersøgelsen vil bruge fasekontrast - MR-angiografi, intravoxel usammenhængende bevægelse - diffusionsvægtet billeddannelse (IVIM-DWI) og blod-oxygen-niveauafhængig (BOLD)-MRI til at evaluere nyrefunktionsændringer efter brug af vasoaktiv medicin hos patienter med cirrhose.

Begrundelsen for brugen af ​​vasoaktive lægemidler, herunder terlipressin og octreotid, er at producere splanchnisk vasokonstriktion og reducere portalblodgennemstrømning og portaltryk, og derved understøtte anvendelsen af ​​disse vasoaktive lægemidler i behandlingen af ​​cirrhotiske patienter med akut varicealblødning. I mellemtiden er terlipressin blevet anbefalet som den internationale førstelinjes farmakologiske behandling til behandling af HRS, fordi terlipressin kan forbedre nyrernes hæmodynamik, forbedre nyrefunktionen og potentielt muliggøre HRS en reversibel tilstand uden behov for levertransplantation. Imidlertid er den nyrebeskyttelseseffekt af terlipressin vs. octreotid ukendt. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udføre et multicenter, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne nyrebeskyttelseseffekten af ​​terlipressin vs. octreotid vurderet ved fMRI i behandlingen af ​​cirrosepatienter med akut varicealblødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageale varices, de mest relevante portalsystem-kollateraler og akut variceal blødning er kritiske komplikationer, der er et direkte resultat af portalhypertension hos patienter med cirrhose. Gastroøsofageale varicer er til stede hos ca. 50 % af patienterne med cirrhose. Deres tilstedeværelse korrelerer med sværhedsgraden af ​​leversygdom. Kun 40% af Child-Pugh A-patienter har varicer, mens 85% af forekomstfrekvensen hos Child-Pugh C-patienter. På grund af bemærkelsesværdige forbedringer i diagnostiske og terapeutiske modaliteter såsom vasoaktive midler, endoskopisk terapi og antibiotika, er den overordnede prognose blevet forbedret i løbet af de sidste adskillige årtier. Det er dog stadig forbundet med øget dødelighed, som stadig er omkring 20 % ved 6 uger. Akut varicealblødning er også ansvarlig for en række andre komplikationer hos patienter med cirrhose, herunder akut kronisk leversvigt, hepatorenalt syndrom, ascites-væskeinfektion og hepatisk encefalopati. Derfor er rettidig og effektiv kontrol af akut variceblødning af afgørende betydning for prognosen hos patienter med cirrhose.

I de tidlige stadier af cirrhose, når portal hypertension er moderat, kompenserede øget hjertevolumen for en beskeden reduktion i den systemiske vaskulære modstand, hvilket sikrede, at det arterielle tryk og det effektive arterielle blodvolumen holdes inden for de normale grænser. Patienter med fremskreden cirrhose har en intens overaktivitet af de endogene vasoaktive systemer karakteriseret ved arteriel hypotension og lav perifer vaskulær modstand. Denne kaskade af begivenheder sætter scenen for yderligere renal vasokonstriktion og renal natriumretention, efterhånden som den splanchniske og systemiske vasodilatation forværres med progressionen af ​​cirrhose. Alvorlig renal vasokonstriktion som følge af markant arteriel vasodilatation i splanchnic cirkulation udløser reduktion af glomerulær filtrationshastighed og inducerer dermed akut nyreskade (AKI)/hepato-renal syndrom (HRS), hvilket kan implicere i den stigende dødelighed hos patienter med cirrhose.

Renal funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), en teknik, der anses for at være overlegen i forhold til den mest almindelige metode, der bruges til at estimere den glomerulære filtrationshastighed, giver mulighed for ikke-invasive, nøjagtige målinger af nyrestrukturer og -funktioner hos både dyr og mennesker. Det er blevet mere og mere udbredt i forskning og kliniske anvendelser. I de senere år har nyre-fMRI udviklet sig hurtigt med fremskridt inden for MR-hardware og nye efterbehandlingsalgoritmer. Funktionsrelaterede billeddannelsesmarkører kunne erhverves via nyre-fMRI, omfattende vandmolekylær diffusion, perfusion og iltning. Undersøgelsen vil bruge fasekontrast - MR-angiografi, intravoxel usammenhængende bevægelse - diffusionsvægtet billeddannelse (IVIM-DWI) og blod-oxygen-niveauafhængig (BOLD)-MRI til at evaluere nyrefunktionsændringer efter brug af vasoaktiv medicin hos patienter med cirrhose.

Begrundelsen for brugen af ​​vasoaktive lægemidler, herunder terlipressin og octreotid, er at producere splanchnisk vasokonstriktion og reducere portalblodgennemstrømning og portaltryk, og derved understøtte anvendelsen af ​​disse vasoaktive lægemidler i behandlingen af ​​cirrhotiske patienter med akut varicealblødning. I mellemtiden er terlipressin blevet anbefalet som den internationale første-line farmakologiske behandling til behandling af HRS, fordi terlipressin kan forbedre nyrernes hæmodynamik, forbedre nyrefunktionen hos patienter og potentielt muliggøre HRS en reversibel tilstand uden behov for levertransplantation. Imidlertid er den nyrebeskyttelseseffekt af terlipressin vs. octreotid ukendt. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udføre et multicenter, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne nyrebeskyttelseseffekten af ​​terlipressin vs. octreotid vurderet ved fMRI i behandlingen af ​​cirrosepatienter med akut varicealblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinjun Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jinjun Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dengxiang Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
        • Ledende efterforsker:
          • Shengqiang Zou, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Yi Ma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Ma, MD
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Kontakt:
          • Limei Ren, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Limei Ren, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk og/eller patologisk diagnosticeret skrumpelever
  • med en klinisk anamnese med akut variceal blødning (melena, hæmatemese osv.) vurderet som Child-Pugh klasse B eller C
  • frivilligt deltaget i undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og villig til at overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • diagnosticeret eller mistænkt malignitet (hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom osv.)
  • med psykisk sygdom og ude af stand til at overholde MR-undersøgelse
  • med kontraindikationer af terlipressin og octreotid
  • med andre forhold vurderet som utilstrækkelige til deltagelse af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Lægemiddel: Terlipressin. Terlipressin bør administreres med en startdosis på 1-2 mg intravenøst ​​og langsomt injiceres (over 1 minut), mens hjertefrekvens og blodtryk overvåges. Vedligeholdelsesdosis bør administreres hver 4.-6. time. Hver dosis terlipressin er 1 mg. Den sædvanlige behandlingsvarighed er 3-5 dage.
Medicin: Terlipressin
Terlipressin bør administreres intravenøst, mens hjertefrekvens og blodtryk overvåges dagligt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lægemiddel: Octreotid. Octreotid skal dryppes kontinuerligt og intravenøst ​​med en hastighed på 0,025-0,05 mg/time og kunne fortyndes med saltvand med en maksimal varighed på 5 dage. Den sædvanlige behandlingsvarighed er 3-5 dage.
Medicin: Octreotid
Octreotid bør administreres kontinuerligt intravenøst, mens hjertefrekvens og blodtryk overvåges dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 dage
Antal deltagere med forbedring af nyrefunktionen vurderet ved serumkreatinin
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal perfusion
Tidsramme: 6 dage
Antal deltagere med forbedring af nyreperfusion vurderet ved funktionel MR-måling (intravoxel usammenhængende bevægelse)
6 dage
Renal blod iltning
Tidsramme: 6 dage
Antal deltagere med forbedringen af ​​renal blodiltning vurderet ved funktionel MR-måling (afhængig af iltniveau i blodet)
6 dage
Manglende kontrol med blødning
Tidsramme: 6 dage
Hyppigheden af ​​manglende kontrol af blødning
6 dage
Intra-hospital genblødning
Tidsramme: 6 dage
Hyppigheden af ​​intrahospital genblødning
6 dage
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: 6 dage
Forekomsten af ​​intrahospital dødelighed
6 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 dage
Forekomstfrekvensen af ​​uønskede hændelser
6 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 90 dage
Antallet af deltagere er stadig i live med de 90 dages opfølgning
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Zhongda Hospital
Xingtai People's Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenghong Ju, MD, Zhongda Hospital
  • Ledende efterforsker: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHESS1903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktionsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner