Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna ocena MRI terlipresyny w porównaniu z oktreotydem na czynność nerek u pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków (CHESS1903)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Funkcjonalna oparta na MRI ocena wpływu terlipresyny w porównaniu z oktreotydem na czynność nerek u pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków (CHESS1903): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Ostre krwawienie z żylaków jest jednym z krytycznych powikłań u pacjentów z marskością wątroby. Dzięki niezwykłej poprawie metod diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak środki wazoaktywne, terapia endoskopowa i antybiotyki, ogólne rokowanie uległo poprawie w ciągu ostatnich kilku dekad. Jednak nadal wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością, która nadal wynosi około 20% po 6 tygodniach.

U pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby występuje intensywna nadaktywność endogennych układów naczynioaktywnych, charakteryzująca się niedociśnieniem tętniczym i niskim obwodowym oporem naczyniowym. Ciężkie zwężenie naczyń nerkowych w wyniku znacznego rozszerzenia naczyń tętniczych w krążeniu trzewnym powoduje zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, a tym samym indukuje ostrą niewydolność nerek (AKI)/zespół wątrobowo-nerkowy (HRS), które są dodatkowo zaangażowane w zwiększoną śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby.

Czynnościowy rezonans magnetyczny nerek (fMRI), technika uważana za lepszą od najpowszechniejszej metody stosowanej do szacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego, pozwala na nieinwazyjne, dokładne pomiary struktur i funkcji nerek zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. Staje się coraz bardziej rozpowszechniony w badaniach i zastosowaniach klinicznych. W ostatnich latach fMRI nerek szybko się rozwinęło wraz z postępem w sprzęcie do MRI i pojawiającymi się algorytmami przetwarzania końcowego. Markery obrazowania związane z funkcją można uzyskać za pomocą fMRI nerek, obejmującego dyfuzję molekularną wody, perfuzję i natlenienie. Badanie będzie wykorzystywać kontrast fazowy - angiografię MR, intravoxel incoherent motion - dyfuzję ważoną obrazowanie (IVIM-DWI) oraz zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD)-MRI do oceny zmian czynnościowych nerek po zastosowaniu leków wazoaktywnych u pacjentów z marskością wątroby.

Uzasadnieniem stosowania leków wazoaktywnych, w tym terlipresyny i oktreotydu, jest wywołanie zwężenia naczyń trzewnych i zmniejszenie przepływu krwi w portalu i ciśnienia w portalu, co stanowi podstawę zastosowania tych leków wazoaktywnych w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków. Tymczasem terlipresyna jest zalecana jako międzynarodowa terapia farmakologiczna pierwszego rzutu w leczeniu HRS, ponieważ terlipresyna może poprawiać hemodynamikę nerek, poprawiać czynność nerek i potencjalnie umożliwiać odwracalny stan HRS bez konieczności przeszczepu wątroby. Jednak wpływ terlipresyny na nerki w porównaniu z oktreotydem pozostaje nieznany. W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać ochronny wpływ terlipresyny na nerki w porównaniu z oktreotydem ocenianym za pomocą fMRI w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylaki żołądkowo-przełykowe, najistotniejsze powikłania układu wrotnego i ostre krwawienia z żylaków są krytycznymi powikłaniami wynikającymi bezpośrednio z nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby. Żylaki żołądkowo-przełykowe występują u około 50% pacjentów z marskością wątroby. Ich obecność koreluje z ciężkością choroby wątroby. Tylko 40% pacjentów z Child-Pugh A ma żylaki, podczas gdy 85% częstości występowania u pacjentów z Child-Pugh C. Dzięki niezwykłej poprawie metod diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak środki wazoaktywne, terapia endoskopowa i antybiotyki, ogólne rokowanie uległo poprawie w ciągu ostatnich kilku dekad. Jednak nadal wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością, która nadal wynosi około 20% po 6 tygodniach. Ostre krwawienie z żylaków jest również odpowiedzialne za wiele innych powikłań u pacjentów z marskością wątroby, w tym ostrą lub przewlekłą niewydolność wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy, zakażenie płynem wodobrzusza i encefalopatię wątrobową. Dlatego szybkie i skuteczne opanowanie ostrego krwawienia z żylaków ma kluczowe znaczenie dla rokowania u pacjentów z marskością wątroby.

We wczesnych stadiach marskości, gdy nadciśnienie wrotne jest umiarkowane, zwiększenie pojemności minutowej serca kompensowało niewielkie zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, zapewniając utrzymanie ciśnienia tętniczego i efektywnej objętości krwi tętniczej w granicach normy. U pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby występuje intensywna nadaktywność endogennych układów naczynioaktywnych, charakteryzująca się niedociśnieniem tętniczym i niskim obwodowym oporem naczyniowym. Ta kaskada zdarzeń przygotowuje grunt pod dalsze zwężenie naczyń nerkowych i zatrzymanie sodu w nerkach, ponieważ rozszerzenie naczyń trzewnych i ogólnoustrojowych pogarsza się wraz z postępem marskości. Silny skurcz naczyń nerkowych w następstwie znacznego rozszerzenia naczyń tętniczych w krążeniu trzewnym powoduje zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego, a tym samym indukuje ostrą niewydolność nerek (AKI)/zespół wątrobowo-nerkowy (HRS), co może mieć wpływ na zwiększoną śmiertelność pacjentów z marskością wątroby.

Czynnościowy rezonans magnetyczny nerek (fMRI), technika uważana za lepszą od najpowszechniejszej metody stosowanej do szacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego, pozwala na nieinwazyjne, dokładne pomiary struktur i funkcji nerek zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. Staje się coraz bardziej rozpowszechniony w badaniach i zastosowaniach klinicznych. W ostatnich latach fMRI nerek szybko się rozwinęło wraz z postępem w sprzęcie do MRI i pojawiającymi się algorytmami przetwarzania końcowego. Markery obrazowania związane z funkcją można uzyskać za pomocą fMRI nerek, obejmującego dyfuzję molekularną wody, perfuzję i natlenienie. Badanie będzie wykorzystywać kontrast fazowy - angiografię MR, intravoxel incoherent motion - dyfuzję ważoną obrazowanie (IVIM-DWI) oraz zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD)-MRI do oceny zmian czynnościowych nerek po zastosowaniu leków wazoaktywnych u pacjentów z marskością wątroby.

Uzasadnieniem stosowania leków wazoaktywnych, w tym terlipresyny i oktreotydu, jest wywołanie zwężenia naczyń trzewnych i zmniejszenie przepływu krwi w portalu i ciśnienia w portalu, co stanowi podstawę zastosowania tych leków wazoaktywnych w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków. Tymczasem terlipresyna została zalecona jako międzynarodowa terapia farmakologiczna pierwszego rzutu w leczeniu HRS, ponieważ terlipresyna może poprawić hemodynamikę nerek, poprawić czynność nerek u pacjentów i potencjalnie umożliwić odwracalny stan HRS bez konieczności przeszczepu wątroby. Jednak wpływ terlipresyny na nerki w porównaniu z oktreotydem pozostaje nieznany. W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać ochronny wpływ terlipresyny na nerki w porównaniu z oktreotydem ocenianym za pomocą fMRI w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinjun Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Jinjun Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xingtai People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dengxiang Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
        • Główny śledczy:
          • Shengqiang Zou, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Yi Ma, MD
        • Główny śledczy:
          • Yi Ma, MD
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Kontakt:
          • Limei Ren, MD
        • Główny śledczy:
          • Limei Ren, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • marskość wątroby rozpoznana klinicznie i/lub patologicznie
  • z wywiadem klinicznym ostrych krwawień z żylaków (smołowate stolce, krwawe wymioty itp.) ocenionych w skali Child-Pugh B lub C
  • dobrowolnie uczestniczył w badaniu i był w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz był w stanie zrozumieć i chcieć zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy (rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych itp.)
  • z chorobą psychiczną i niezdolny do wykonania badania MRI
  • z przeciwwskazaniami do terlipresyny i oktreotydu
  • z innymi warunkami uznanymi przez badaczy za niewystarczające do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Terlipresyna. Terlipresynę należy podawać w dawce początkowej 1-2 mg dożylnie i powoli wstrzykiwać (przez 1 minutę), monitorując częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Dawkę podtrzymującą należy podawać co 4-6 godzin. Każda dawka terlipresyny wynosi 1 mg. Zwykły czas trwania terapii wynosi 3-5 dni.
Lek: Terlipresyna
Terlipresynę należy podawać dożylnie, codziennie monitorując częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Oktreotyd. Oktreotyd należy wkraplać w sposób ciągły i dożylny z szybkością 0,025-0,05 mg/h i może być rozcieńczany solą fizjologiczną przez maksymalnie 5 dni. Zwykły czas trwania terapii wynosi 3-5 dni.
Lek: Oktreotyd
Oktreotyd należy podawać dożylnie w sposób ciągły, codziennie monitorując częstość akcji serca i ciśnienie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 dni
Liczba uczestników z poprawą czynności nerek ocenianą na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja nerek
Ramy czasowe: 6 dni
Liczba uczestników z poprawą perfuzji nerek ocenianą za pomocą funkcjonalnego MRI (intravoxel incoherent motion)
6 dni
Utlenowanie krwi nerkowej
Ramy czasowe: 6 dni
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa utlenowania krwi przez nerki oceniana za pomocą funkcjonalnego MRI (zależna od poziomu tlenu we krwi)
6 dni
Brak kontroli krwawienia
Ramy czasowe: 6 dni
Częstość występowania niepowodzeń w opanowaniu krwawienia
6 dni
Ponowne krwawienie wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: 6 dni
Częstość występowania nawrotów krwawień wewnątrzszpitalnych
6 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 6 dni
Częstość występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej
6 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
6 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników, którzy wciąż żyją z 90-dniową obserwacją
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

LanZhou University
Zhongda Hospital
Xingtai People's Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shenghong Ju, MD, Zhongda Hospital
  • Główny śledczy: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHESS1903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj