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급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자의 신기능에 대한 Terlipressin 대 Octreotide의 기능적 MRI 기반 평가(CHESS1903)

2021년 8월 16일 업데이트: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자의 신기능에 대한 Terlipressin 대 Octreotide의 기능적 MRI 기반 평가(CHESS1903): 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 시험

급성 정맥류 출혈은 간경변증 환자에서 중요한 합병증 중 하나입니다. 혈관 작용제, 내시경 요법 및 항생제와 같은 진단 및 치료 양식의 현저한 개선으로 인해 지난 수십 년 동안 전반적인 예후가 향상되었습니다. 그러나 여전히 6주에 약 20%인 사망률 증가와 관련이 있습니다.

진행성 간경변증 환자는 동맥 저혈압 및 낮은 말초 혈관 저항을 특징으로 하는 내인성 혈관작용 시스템의 과도한 활동성을 보입니다. 내장 순환에서 현저한 동맥 혈관 확장으로 인한 심각한 신장 혈관 수축은 사구체 여과율의 감소를 유발하여 급성 신장 손상(AKI)/간신 증후군(HRS)을 유발하며, 이는 간경변증 환자의 사망률 증가와 관련이 있습니다.

신장 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 사구체 여과율을 추정하는 데 사용되는 가장 일반적인 방법보다 우수한 것으로 간주되는 기술로 동물과 인간 모두의 신장 구조와 기능을 비침습적이고 정확하게 측정할 수 있습니다. 연구 및 임상 응용 분야에서 점점 널리 보급되고 있습니다. 최근 몇 년 동안 신장 fMRI는 MRI 하드웨어 및 새로운 후처리 알고리즘의 발전과 함께 빠르게 발전했습니다. 기능 관련 이미징 마커는 물 분자 확산, 관류 및 산소화를 포함하는 신장 fMRI를 통해 획득할 수 있습니다. 이 연구는 위상차 - MR 혈관조영술, intravoxel incoherent motion - 확산 강조 영상(IVIM-DWI) 및 혈중 산소 수준 의존적(BOLD)-MRI를 사용하여 간경변증 환자에서 혈관 활동 약물을 사용한 후 신장 기능 변화를 평가합니다.

terlipressin과 octreotide를 포함한 혈관활성 약물 사용의 근거는 내장 혈관 수축을 일으키고 문맥 혈류와 문맥 압력을 감소시켜 급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자 관리에 이러한 혈관 작용 약물의 적용을 뒷받침하는 것입니다. 한편, terlipressin은 신장 혈역학을 개선하고 신장 기능을 개선하며 잠재적으로 HRS를 간 이식 없이 가역적 상태로 만들 수 있기 때문에 HRS 치료를 위한 국제 1차 약물 요법으로 권장되었습니다. 그러나 terlipressin 대 octreotide의 신장 보호 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자 관리에서 fMRI로 평가한 terlipressin 대 octreotide의 신장 보호 효과를 비교하기 위해 다기관, 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위식도 정맥류, 가장 관련된 문맥계 측부 및 급성 정맥류 출혈은 간경변증 환자의 문맥 고혈압에서 직접적으로 발생하는 중요한 합병증입니다. 위식도정맥류는 간경변증 환자의 약 50%에서 나타납니다. 그들의 존재는 간 질환의 중증도와 관련이 있습니다. Child-Pugh A 환자의 40%만이 정맥류를 가지고 있는 반면 Child-Pugh C 환자의 발생률은 85%입니다. 혈관 작용제, 내시경 요법 및 항생제와 같은 진단 및 치료 양식의 현저한 개선으로 인해 지난 수십 년 동안 전반적인 예후가 향상되었습니다. 그러나 여전히 사망률 증가와 관련이 있으며 6주에 여전히 약 20%입니다. 급성 정맥류 출혈은 또한 급성 만성 간부전, 간신 증후군, 복수 액체 감염 및 간성 뇌병증을 포함한 간경변증 환자의 다양한 다른 합병증의 원인이 됩니다. 따라서 급성 정맥류 출혈의 시기적절하고 효과적인 조절은 간경변증 환자의 예후에 매우 중요합니다.

간경변의 초기 단계에서 문맥압항진증이 중등도일 때 증가된 심박출량은 전신 혈관 저항의 완만한 감소를 보상하여 동맥압과 유효 동맥혈량이 정상 한계 내에서 유지되도록 합니다. 진행성 간경변증 환자는 동맥 저혈압 및 낮은 말초 혈관 저항을 특징으로 하는 내인성 혈관작용 시스템의 과도한 활동성을 보입니다. 이러한 일련의 사건은 간경변의 진행과 함께 내장 및 전신 혈관 확장이 악화됨에 따라 추가적인 신장 혈관 수축 및 신장 나트륨 저류를 위한 단계를 설정합니다. 내장 순환의 현저한 동맥 혈관 확장으로 인한 심각한 신장 혈관 수축은 사구체 여과율의 감소를 유발하여 급성 신장 손상(AKI)/간신장 증후군(HRS)을 유발하여 간경변증 환자의 사망률 증가에 연루될 수 있습니다.

신장 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 사구체 여과율을 추정하는 데 사용되는 가장 일반적인 방법보다 우수한 것으로 간주되는 기술로 동물과 인간 모두의 신장 구조와 기능을 비침습적이고 정확하게 측정할 수 있습니다. 연구 및 임상 응용 분야에서 점점 널리 보급되고 있습니다. 최근 몇 년 동안 신장 fMRI는 MRI 하드웨어 및 새로운 후처리 알고리즘의 발전과 함께 빠르게 발전했습니다. 기능 관련 이미징 마커는 물 분자 확산, 관류 및 산소화를 포함하는 신장 fMRI를 통해 획득할 수 있습니다. 이 연구는 위상차 - MR 혈관조영술, intravoxel incoherent motion - 확산 강조 영상(IVIM-DWI) 및 혈중 산소 수준 의존적(BOLD)-MRI를 사용하여 간경변증 환자에서 혈관 활동 약물을 사용한 후 신장 기능 변화를 평가합니다.

terlipressin과 octreotide를 포함한 혈관활성 약물 사용의 근거는 내장 혈관 수축을 일으키고 문맥 혈류와 문맥 압력을 감소시켜 급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자 관리에 이러한 혈관 작용 약물의 적용을 뒷받침하는 것입니다. 한편, terlipressin은 신장 혈역학을 개선하고, 환자의 신장 기능을 개선하고, 잠재적으로 HRS를 간 이식 없이 가역적 상태로 만들 수 있기 때문에 HRS 치료를 위한 국제 1차 약물 요법으로 권장되어 왔다. 그러나 terlipressin 대 octreotide의 신장 보호 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자 관리에서 fMRI로 평가한 terlipressin 대 octreotide의 신장 보호 효과를 비교하기 위해 다기관, 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Jinjun Chen, MD
        • 수석 연구원:
          • Jinjun Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xingtai People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dengxiang Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
        • 수석 연구원:
          • Shengqiang Zou, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • 연락하다:
          • Yi Ma, MD
        • 수석 연구원:
          • Yi Ma, MD
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • 연락하다:
          • Limei Ren, MD
        • 수석 연구원:
          • Limei Ren, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Second People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 및/또는 병리학적으로 진단된 간경변증
  • Child-Pugh 등급 B 또는 C로 평가된 급성 정맥류 출혈(흑색변, 토혈 등)의 임상 병력이 있는 환자
  • 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 진단 또는 의심되는 악성 종양(간세포 암종, 담관암종 등)
  • 정신 질환이 있고 MRI 검사를 준수할 수 없음
  • terlipressin과 octreotide의 금기
  • 조사관이 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 조건과 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
약물: 테를리프레신. Terlipressin은 초기 용량 1-2 mg을 정맥주사하고 심박수와 혈압을 모니터링하면서 천천히(1분 이상) 주입해야 합니다. 유지 용량은 4~6시간마다 투여해야 합니다. terlipressin의 각 복용량은 1mg입니다. 일반적인 치료 기간은 3-5일입니다.
의약품: 테리프레신
Terlipressin은 매일 심박수와 혈압을 모니터링하면서 정맥으로 투여해야 합니다.
활성 비교기: 대조군
약물: Octreotide. Octreotide는 0.025-0.05의 속도로 지속적으로 정맥 주사해야합니다. mg/h이며 최대 5일 동안 식염수로 희석할 수 있습니다. 일반적인 치료 기간은 3-5일입니다.
의약품: 옥트레오타이드
Octreotide는 매일 심박수와 혈압을 모니터링하면서 지속적으로 정맥 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 6 일
혈청 크레아티닌으로 평가한 신기능 개선 참가자 수
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 관류
기간: 6 일
기능적 MRI 측정(intravoxel incoherent motion)으로 평가한 신관류 개선 참가자 수
6 일
신장 혈액 산소화
기간: 6 일
기능적 MRI 측정으로 평가한 신장 혈중 산소화 개선이 있는 참가자 수(혈중 산소 수준에 따라 다름)
6 일
출혈 조절 실패
기간: 6 일
출혈 조절 실패 발생률
6 일
병원 내 재출혈
기간: 6 일
병원내 재출혈 발생률
6 일
병원 내 사망률
기간: 6 일
병원 내 사망률 발생률
6 일
부작용
기간: 6 일
부작용 발생률
6 일
전반적인 생존
기간: 90일
90일 추적 관찰을 통해 아직 살아있는 참가자 수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

LanZhou University
Zhongda Hospital
Xingtai People's Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University

수사관

  • 수석 연구원: Shenghong Ju, MD, Zhongda Hospital
  • 수석 연구원: Xingshun Qi, MD, General Hospital of Shenyang Military Area

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHESS1903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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