Telemedicina per il collegamento con l'assistenza alle persone che si sono iniettate droghe con l'epatite C

Il nostro attuale programma di impegno per l'assistenza sanitaria e lo screening dell'HCV basato sul test DBS (dry dry blood spot) in loco ha dimostrato di avere successo, ma con abbandoni nella cascata di cure per l'HCV dovuti a motivi economici che ostacolano i costi di viaggio per gli appuntamenti, incoscienza della malattia e scarsa consapevolezza dei nuovi benefici antivirali ad azione diretta. In questo contesto, la videoconferenza come complemento all'utilizzo dei punteggi sierologici e alla somministrazione di farmaci fuori dall'ospedale potrebbe essere utile per migliorare l'aderenza e ridurre gli abbandoni riducendo le visite in ospedale dai centri per le tossicodipendenze (DAC) e promuovendo informazioni dirette sui benefici di essere stato trattato con nuovi antivirali privi di interferone direttamente da specialisti.

L'ipotesi dello studio è che il tasso di persone diagnosticate, pienamente valutate dello stadio della malattia epatica, trattate e curate sarà migliorato con un tasso inferiore di abbandoni nella cascata delle cure nel braccio della telemedicina rispetto al braccio convenzionale senza incidere soddisfazione nel processo di assistenza sanitaria.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cui i soggetti che frequentano il DAC saranno invitati a partecipare e firmare un modulo di consenso.

Obiettivi:

• Valutazione dell'efficacia (tasso di conformità al programma che include il completamento dello screening, la valutazione della malattia epatica e il trattamento)
• Valutazione di accettazione (grado di soddisfazione del paziente del programma)
• Valutazione del tasso di risposta virologica sostenuta e del tempo per raggiungere l'eradicazione
• Il tasso di aderenza al follow-up nei partecipanti con fibrosi e cirrosi avanzate
• Valutare i fattori associati agli abbandoni
• Analisi costo-efficacia del programma di telemedicina

Metodologia:

I ricercatori hanno progettato uno studio di intervento basato sulla comunità per valutare un programma basato sulla telemedicina rispetto all'assistenza sanitaria convenzionale a tutti i soggetti che frequentano il DAC e sottoposti a screening per HCV se: a) non vi è alcuna precedente richiesta documentata di anticorpi HCV o b) con un precedente test positivo per anticorpi HCV senza risultato della carica virale (RNA) o risultato positivo senza trattamento o risposta virologica sostenuta confermata o c) con un risultato negativo per gli anticorpi HCV testati più di un anno fa.

Nel braccio convenzionale i partecipanti dopo il test della macchia di sangue essiccato (DBS) per la carica virale (RNA) e il genotipo verranno indirizzati all'ospedale di cure terziarie in caso di risultato positivo dell'RNA per un appuntamento di un giorno per la valutazione dello stadio della malattia con elastografia e prescrizione del trattamento con DBS dopo 12 settimane dal termine del trattamento per valutare la risposta virologica sostenuta.

Nel braccio interventistico l'epatologo effettuerà una videoconferenza in tempo reale con il paziente-personale del DAC per discutere la necessità di DBS per carica virale e genotipo, valutazione dello stadio fibrotico mediante punteggi sierologici e se è il caso in casi noti di RNA positivo prescrizione di trattamento. Se la DBS è obbligatoria, il paziente verrà programmato per una seconda videoconferenza per iniziare il trattamento in base ai risultati. L'erogazione e la custodia del trattamento saranno effettuate presso il DAC. Anche il follow-up per valutare gli effetti collaterali e la risposta virologica sostenuta sarà programmato tramite videoconferenza.

In entrambi i bracci quando viene rilevata fibrosi o cirrosi avanzata, verrà programmato un appuntamento presso l'ospedale terziario per lo screening del carcinoma epatocellulare ogni 6 mesi.

L'analisi dei costi sarà eseguita dagli investigatori per valutare i costi medici e non medici e la soddisfazione del modello sanitario mediante un questionario convalidato. In tutte le strategie pianificate ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario che include variabili demografiche.

Per il presente studio è stato ipotizzato un miglioramento dell'efficacia (compliance con il programma) del 15% nel gruppo di partecipanti che ricevevano la strategia interventistica rispetto alla strategia convenzionale. Tenendo conto di una potenza dell'80%, errore alfa del 5% e perdite del 10%, saranno necessari 83 partecipanti per gruppo.