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Sistema di fusione a ultrasuoni-TC per procedure di radiologia interventistica

20 luglio 2017 aggiornato da: Clear Guide Medical
L'obiettivo di questa ricerca è quello di utilizzare la tecnologia Clear Guide SCENERGY, un sistema di imaging di fusione Ultrasound-CT approvato dalla FDA, che consente all'utente di fondere immagini CT su un'ecografia in tempo reale che viene eseguita sul paziente. Questo sistema di fusione verrà utilizzato per eseguire posizionamenti di aghi guidati da ultrasuoni per pazienti sottoposti a intervento percutaneo basato su ago guidato da TC. Questo studio sarà composto da 20 pazienti, 10 pazienti che utilizzano il sistema CGM SCENERGY US-CT e 10 pazienti che utilizzano solo la guida. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che il nuovo sistema di fusione delle immagini è paragonabile all'utilizzo della sola guida TC o US per guidare il posizionamento dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un semplice studio su 20 pazienti utilizzando il sistema CG SCENERGY. Questo sistema di fusione verrà utilizzato per eseguire posizionamenti di aghi guidati da immagini per pazienti sottoposti a intervento percutaneo basato su ago guidato da TC (biopsia guidata da TC, posizionamento di drenaggi guidati da TC all'interno dell'addome o del bacino e iniezione guidata da TC di muscoli o nervi all'interno del bacino). Verranno sottoposti a screening solo i pazienti già programmati per una procedura guidata da TC. Il disegno dello studio è il seguente:

  • 10 pazienti eseguiranno la procedura utilizzando il sistema di fusione US-CT CGM SCENERGY e 10 pazienti eseguiranno la procedura utilizzando solo la guida TC.
  • Verrà ottenuto un adeguato consenso informato
  • Eseguire una scansione TC con i marcatori cutanei adesivi ottici in posizione. I marcatori sono posizionati intorno al sito previsto di ingresso della pelle dell'ago.
  • I primi 10 pazienti del gruppo n. 1 (1-10) saranno assegnati all'utilizzo del sistema di fusione SCENERGY per completare il posizionamento dell'ago, mentre i successivi 10 pazienti del gruppo n. completare il posizionamento dell'ago.
  • Se nel gruppo n. 1, la procedura procederà come di consueto utilizzando il sistema SCENERGY per guidare l'ago verso il bersaglio. Se nel gruppo n. 2, verrà utilizzata la guida CT per posizionare l'ago sul bersaglio.

  • Una volta che l'ago è sul bersaglio, verrà eseguita una TC di conferma.

    • Se l'obiettivo viene raggiunto (ovvero, il software ha indirizzato il radiologo interventista nel posto giusto, ad esempio per eseguire correttamente la biopsia di una lesione), la prova è considerata un "successo" e la procedura continua normalmente.
    • Se l'ago non è nel posto giusto, la prova è considerata un "fallimento" e la procedura continua normalmente senza utilizzare ulteriormente il software CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Yim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clifford Weiss, MD
        • Investigatore principale:
          • Brian Holly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento percutaneo basato su ago guidato da TC (biopsia guidata da TC, posizionamento di drenaggi guidati da TC all'interno dell'addome o del bacino e iniezione guidata da TC di muscoli o nervi all'interno del bacino)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a interventi basati su aghi guidati da TC diversi dalle procedure menzionate nei criteri di inclusione
  • Prigionieri, donne incinte e bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida alla fusione ecografica-TC
I partecipanti a questo gruppo (gruppo di test) utilizzeranno il sistema di fusione a ultrasuoni-TC per guidare il posizionamento dell'ago.
Dispositivo: Fusione ecografia-TAC
Il Clear Guide SCENERGY è un dispositivo di fusione Ultrasound-CT che integra le capacità esistenti di ultrasuoni e CT. I partecipanti selezionati in modo casuale (su 20 pazienti) per l'uso della Clear Guide SCENERGY (gruppo di test) riceveranno una guida per la fusione ecografica-TC dai medici che eseguono la procedura.
Altri nomi:
  • Guida chiara SCENERGY
Nessun intervento: Guida CT
I partecipanti a questo gruppo (gruppo di controllo) riceveranno la procedura con metodi e apparecchiature TC tradizionali, per guidare il posizionamento dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di scansioni TC o immagini fluoroscopiche TC
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Tempo dalla prima TAC fino a quando l'ago non raggiunge il bersaglio
Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
È ora di prendere di mira
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Tempo da quando l'ago entra nella pelle fino a quando l'ago raggiunge il bersaglio
Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Successo del posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Verrà eseguita una TC di conferma per verificare se l'ago ha raggiunto il bersaglio
Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Guide Medical

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM 17-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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