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Coordinare il trattamento dell'uso di oppiacei attraverso la gestione medica con il trattamento delle infezioni (progetto COMMIT) (COMMIT)

11 aprile 2024 aggiornato da: Yale University
Questo studio cerca di testare un nuovo modello di cura (ID/LAB) in cui il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è gestito da specialisti in malattie infettive (ID) e ospedalieri in concomitanza con la gestione delle infezioni correlate all'OUD, utilizzando buprenorfina iniettabile a lunga durata d'azione (LAB), seguito dal rinvio il prima possibile dopo la dimissione dall'ospedale alle risorse della comunità per il trattamento a lungo termine dell'OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre obiettivi specifici che questo studio utilizzerà per valutare un nuovo modello di cura volto a trattare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Questi obiettivi riguardano se il trattamento viene mantenuto dai pazienti, se i risultati del consumo di oppioidi da parte dei pazienti migliorano e per determinare se l'aderenza al trattamento per le malattie infettive comporta un minor numero di ricoveri e visite al pronto soccorso, nonché una migliore qualità della vita.

Gli obiettivi specifici:

Obiettivo 1: l'esito primario sarà un indicatore binario del fatto che un paziente sia arruolato e riceva un trattamento farmacologico efficace per l'OUD (buprenorfina, metadone o iniezione di naltrexone) a 12 settimane (3 mesi) dopo la randomizzazione.

Obiettivo 2: Evidenza di migliori risultati nell'uso di oppioidi (minori giorni di utilizzo di oppioidi, oppioidi urinari negativi).

Obiettivo 3: avere tassi più elevati di completamento del regime antimicrobico per la loro malattia infettiva, diminuzione dei ricoveri e delle presentazioni al pronto soccorso correlate alla loro malattia infettiva o OUD durante il periodo di follow-up di 12 settimane e migliori misure della qualità della vita .

L'intento di questo studio è quello di testare l'ipotesi:

L'assegnazione al braccio ID/LAB (OUD gestito direttamente dagli specialisti in malattie infettive (ID) o dal team ospedaliero con buprenorfina iniettabile a lunga durata d'azione (LAB)) promuoverà un maggiore arruolamento nel trattamento farmacologico efficace per OUD a 12 settimane dopo la randomizzazione, rispetto a TAU .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo;
  • Attuale ricovero ospedaliero con un'infezione batterica o virale (HIV/HCV/HBV) sospetta o nota, inclusa ma non limitata a batteriemia, fungemia da candida, osteomielite, endoftalmite, tromboflebite settica, pseudoaneurisma infetto, endocardite, infezione della pelle/dei tessuti molli (SSTI) o artrite settica;
  • Attuale OUD da moderato a grave (DSM-5);
  • Disposto ad accettare l'assegnazione a ID / LAB o TAU e a partecipare a visite di follow-up della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Grave disabilità medica o psichiatrica che rende la partecipazione non sicura (ad es. rischio di suicidio imminente);
  • Gravidanza, pianificazione del concepimento o allattamento al seno per le partecipanti di sesso femminile;
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione medica alla buprenorfina;
  • Compromissione epatica moderata-grave a giudizio dello sperimentatore dello studio;
  • Iscrizione preesistente al mantenimento con metadone o buprenorfina (SL-B) E intenzione di continuare il mantenimento con metadone o buprenorfina alla dimissione (i pazienti già sottoposti a trattamento efficace per OUD non rappresentano la popolazione target di pazienti con OUD non trattati che entrano negli ospedali, né vorremmo interrompere trattamento efficace stabilito).
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAU
Trattamento come al solito (TAU).
Altro: TAU
TAU è progettato per sistematizzare quella che è la pratica corrente negli ospedali partecipanti e nella maggior parte degli ospedali statunitensi, offrendo al contempo uno standard minimo di assistenza. TAU costituirà una raccomandazione per l'avvio e la consultazione del MOUD per la medicina delle dipendenze quando disponibile; in pratica, è tipicamente la disintossicazione dagli oppioidi e il rinvio a un trattamento della dipendenza basato sulla comunità dopo la dimissione dall'ospedale.
Sperimentale: ID/LAB
Gestione delle malattie infettive di OUD con buprenorfina iniettabile a lunga durata d'azione (ID/LAB).
Altro: ID/LAB
ID/LAB è il nuovo modello in cui l'OUD è gestito da specialisti in malattie infettive (ID) e/o ospedalieri in concomitanza con la gestione delle malattie infettive, utilizzando la buprenorfina iniettabile a lunga durata d'azione (LAB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione nel trattamento farmacologico per OUD
Lasso di tempo: 12 settimane

L'iscrizione a un trattamento farmacologico efficace per l'OUD (mantenimento con buprenorfina, mantenimento con metadone o naltrexone a rilascio prolungato) sarà accertata attraverso l'intervista del partecipante in ogni punto di valutazione, utilizzando una breve versione modificata della Revisione dei servizi di trattamento che registra il tipo e la dose del trattamento farmacologico, informazioni di contatto sul programma di trattamento e modalità di trattamento psicosociale a cui si è avuto accesso dalla visita precedente (ad es. consulenza professionale, partecipazione di gruppo in 12 fasi).

L'esito primario sarà un indicatore binario del fatto che il paziente sia iscritto o meno al trattamento di mantenimento con buprenorfina o ad altri farmaci efficaci (mantenimento con metadone o naltrexone a rilascio prolungato) a 12 settimane dopo la randomizzazione, verificato da uno dei rapporti del programma di trattamento, o se il programma di trattamento non risponde, rapporto di monitoraggio del farmaco prescritto o EMR.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali di utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato sarà misurato dal Timeline Followback, che valuta il consumo auto-riferito di alcol e altre droghe, inclusa la via d'uso dell'uso di oppioidi e la forma del farmaco, per i 30 giorni prima del basale e per ogni giorno durante il periodo di follow-up, utilizzando calendari e la memoria aiuta a migliorare il richiamo.
4 settimane
Giorni totali di utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato sarà misurato dal Timeline Followback, che valuta il consumo auto-riferito di alcol e altre droghe, inclusa la via d'uso dell'uso di oppioidi e la forma del farmaco, per i 30 giorni prima del basale e per ogni giorno durante il periodo di follow-up, utilizzando calendari e la memoria aiuta a migliorare il richiamo.
8 settimane
Giorni totali di utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato sarà misurato dal Timeline Followback, che valuta il consumo auto-riferito di alcol e altre droghe, inclusa la via d'uso dell'uso di oppioidi e la forma del farmaco, per i 30 giorni prima del basale e per ogni giorno durante il periodo di follow-up, utilizzando calendari e la memoria aiuta a migliorare il richiamo.
12 settimane
Giorni totali di utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo risultato sarà misurato dal Timeline Followback, che valuta il consumo auto-riferito di alcol e altre droghe, inclusa la via d'uso dell'uso di oppioidi e la forma del farmaco, per i 30 giorni prima del basale e per ogni giorno durante il periodo di follow-up, utilizzando calendari e la memoria aiuta a migliorare il richiamo.
24 settimane
Screening delle urine negativo: oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato sarà misurato dall'astinenza confermata dalla tossicologia delle urine tramite la tossicologia delle urine (Produttore: Redwood Toxicology) per il recente uso illecito di oppioidi.
4 settimane
Screening delle urine negativo: oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato sarà misurato dall'astinenza confermata dalla tossicologia delle urine tramite la tossicologia delle urine (Produttore: Redwood Toxicology) per il recente uso illecito di oppioidi.
8 settimane
Screening delle urine negativo: oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato sarà misurato dall'astinenza confermata dalla tossicologia delle urine tramite la tossicologia delle urine (Produttore: Redwood Toxicology) per il recente uso illecito di oppioidi.
12 settimane
Screening delle urine negativo: oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo risultato sarà misurato dall'astinenza confermata dalla tossicologia delle urine tramite la tossicologia delle urine (Produttore: Redwood Toxicology) per il recente uso illecito di oppioidi.
24 settimane
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato è valutato dal questionario medico/malattie infettive/TAU. Questo modulo documenta il completamento della terapia antimicrobica e il riospedalizzazione per infezione. La valutazione iniziale documenta l'infezione rilevante e i dettagli medici come il sito di infezione, l'organismo e lo stadio. Estrae anche il tipo di antinfettivo, la via di somministrazione, la dose e la durata prevista. Vengono raccolte informazioni sul follow-up modifica del piano di trattamento, eventi avversi correlati all'infezione (ad es. Complicanze del PICC, reazione/tossicità del farmaco all'agente anti-infettivo prescritto da medici non partecipanti allo studio, ecc.) e ricoveri intermedi. Il completamento è definito come completamento appropriato della terapia antimicrobica, come documentato nella valutazione iniziale, senza interruzione o prolungamento imprevisto della terapia.
4 settimane
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato è valutato dal questionario medico/malattie infettive/TAU. Questo modulo documenta il completamento della terapia antimicrobica e il riospedalizzazione per infezione. La valutazione iniziale documenta l'infezione rilevante e i dettagli medici come il sito di infezione, l'organismo e lo stadio. Estrae anche il tipo di antinfettivo, la via di somministrazione, la dose e la durata prevista. Vengono raccolte informazioni sul follow-up modifica del piano di trattamento, eventi avversi correlati all'infezione (ad es. Complicanze del PICC, reazione/tossicità del farmaco all'agente anti-infettivo prescritto da medici non partecipanti allo studio, ecc.) e ricoveri intermedi. Il completamento è definito come completamento appropriato della terapia antimicrobica, come documentato nella valutazione iniziale, senza interruzione o prolungamento imprevisto della terapia.
8 settimane
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato è valutato dal questionario medico/malattie infettive/TAU. Questo modulo documenta il completamento della terapia antimicrobica e il riospedalizzazione per infezione. La valutazione iniziale documenta l'infezione rilevante e i dettagli medici come il sito di infezione, l'organismo e lo stadio. Estrae anche il tipo di antinfettivo, la via di somministrazione, la dose e la durata prevista. Vengono raccolte informazioni sul follow-up modifica del piano di trattamento, eventi avversi correlati all'infezione (ad es. Complicanze del PICC, reazione/tossicità del farmaco all'agente anti-infettivo prescritto da medici non partecipanti allo studio, ecc.) e ricoveri intermedi. Il completamento è definito come completamento appropriato della terapia antimicrobica, come documentato nella valutazione iniziale, senza interruzione o prolungamento imprevisto della terapia.
12 settimane
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo risultato è valutato dal questionario medico/malattie infettive/TAU. Questo modulo documenta il completamento della terapia antimicrobica e il riospedalizzazione per infezione. La valutazione iniziale documenta l'infezione rilevante e i dettagli medici come il sito di infezione, l'organismo e lo stadio. Estrae anche il tipo di antinfettivo, la via di somministrazione, la dose e la durata prevista. Vengono raccolte informazioni sul follow-up modifica del piano di trattamento, eventi avversi correlati all'infezione (ad es. Complicanze del PICC, reazione/tossicità del farmaco all'agente anti-infettivo prescritto da medici non partecipanti allo studio, ecc.) e ricoveri intermedi. Il completamento è definito come completamento appropriato della terapia antimicrobica, come documentato nella valutazione iniziale, senza interruzione o prolungamento imprevisto della terapia.
24 settimane
Ri-ricovero/Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricoveri e le presentazioni al pronto soccorso relative alla loro malattia infettiva o OUD verranno sommati per la durata dell'intervento e il periodo di follow-up di 12 settimane.
12 settimane
Ri-ricovero/Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 24 settimane
I ricoveri e le presentazioni al pronto soccorso relative alla loro malattia infettiva o OUD verranno sommati per la durata dell'intervento e il periodo di follow-up di 12 settimane.
24 settimane
Misura della qualità della vita del funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita viene misurata utilizzando il WHOQOL-Bref, una scala ben convalidata e ampiamente utilizzata per le persone con disturbi da uso di sostanze che misura la qualità del funzionamento sociale e lavorativo, nonché di altri ambiti. I punteggi sono scalati in direzione positiva (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). Un totale di 500 è il punteggio più alto ottenibile e indica la massima qualità di vita degli intervistati.
12 settimane
Misura della qualità della vita del funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 24 settimane
La qualità della vita viene misurata utilizzando il WHOQOL-Bref, una scala ben convalidata e ampiamente utilizzata per le persone con disturbi da uso di sostanze che misura la qualità del funzionamento sociale e lavorativo, nonché di altri ambiti. I punteggi sono scalati in direzione positiva (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). Un totale di 500 è il punteggio più alto ottenibile e indica la massima qualità di vita degli intervistati.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Springer, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026223
  • U01TR002763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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