Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koordynacja leczenia uzależnienia od opioidów poprzez zarządzanie medyczne z leczeniem infekcji (Projekt COMMIT) (COMMIT)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie nowego modelu opieki (ID/LAB), w którym zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) jest zarządzane przez specjalistów chorób zakaźnych (ID) i szpitali jednocześnie z zarządzaniem infekcjami związanymi z OUD, przy użyciu długodziałającej buprenorfiny do wstrzykiwań (LAB), a następnie skierowanie tak szybko, jak to możliwe po wypisaniu ze szpitala do zasobów społeczności w celu długoterminowego leczenia OUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją trzy konkretne cele, które zostaną wykorzystane w tym badaniu do oceny nowego modelu opieki ukierunkowanej na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Cele te dotyczą tego, czy pacjenci podtrzymują leczenie, czy poprawiają się wyniki pacjentów w zakresie używania opioidów oraz ustalają, czy przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia chorób zakaźnych skutkuje mniejszą liczbą ponownych hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych, a także poprawą jakości życia.

Cele szczegółowe:

Cel 1: Głównym wynikiem będzie binarny wskaźnik tego, czy pacjent jest włączony i otrzymuje skuteczne leczenie farmakologiczne z powodu OUD (buprenorfina, metadon lub naltrekson we wstrzyknięciach) po 12 tygodniach (3 miesiące) od randomizacji.

Cel 2: Dowody na poprawę wyników używania opiatów (krótsze dni używania opiatów, ujemny poziom opiatów w moczu).

Cel 3: Uzyskanie wyższego wskaźnika ukończenia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku choroby zakaźnej, zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji i zgłoszeń na izbę przyjęć związanych z chorobą zakaźną lub OUD w ciągu 12-tygodniowego okresu obserwacji oraz poprawa wskaźników jakości życia .

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy:

Przydział do ramienia ID/LAB (OUD zarządzany bezpośrednio przez specjalistów chorób zakaźnych (ID) lub zespół szpitalny z długo działającą buprenorfiną we wstrzyknięciach (LAB)) będzie sprzyjał większej rejestracji do skutecznego leczenia farmakologicznego OUD po 12 tygodniach od randomizacji w porównaniu z TAU .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim lub hiszpańskim;
  • Bieżąca hospitalizacja z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia bakteryjnego lub wirusowego (HIV/HCV/HBV), w tym między innymi bakteriemii, grzybicy drożdżakowej, zapalenia kości i szpiku, zapalenia wnętrza gałki ocznej, zakrzepowego zapalenia żył septycznych, zakażonego tętniaka rzekomego, zapalenia wsierdzia, zakażenia skóry/tkanki miękkiej (SSTI) lub septyczne zapalenie stawów;
  • Obecny OUD od umiarkowanego do ciężkiego (DSM-5);
  • Gotowość do przyjęcia przydziału do ID/LAB lub TAU oraz do udziału w wizytach kontrolnych w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niepełnosprawność medyczna lub psychiatryczna czyniąca udział niebezpiecznym (np. bezpośrednie ryzyko samobójstwa);
  • Ciąża, planowanie poczęcia lub karmienie piersią dla uczestniczek;
  • Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania medyczne do stosowania buprenorfiny;
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby w ocenie badacza;
  • Wcześniejsza rejestracja do leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną (SL-B) ORAZ zamiar kontynuowania leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną po wypisie (pacjenci już skutecznie leczeni z powodu OUD nie stanowią docelowej populacji nieleczonych pacjentów z OUD wchodzących do szpitali, ani nie chcielibyśmy zakłócać ustalone skuteczne leczenie).
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAU
Leczenie jak zwykle (TAU).
Inny: TAU
TAU ma na celu usystematyzowanie obecnej praktyki w uczestniczących szpitalach i większości szpitali w USA, oferując jednocześnie minimalny standard opieki. TAU będzie stanowić rekomendację do inicjacji i konsultacji MOUD w zakresie medycyny uzależnień, jeśli będzie dostępna; w praktyce jest to zazwyczaj detoksykacja z opioidów i skierowanie na środowiskowe leczenie uzależnień po wypisie ze szpitala.
Eksperymentalny: ID/LAB
Leczenie chorób zakaźnych OUD za pomocą długodziałającej buprenorfiny do wstrzykiwań (ID/LAB).
Inny: ID/LAB
ID/LAB to nowy model, w którym OUD jest zarządzany przez specjalistów chorób zakaźnych (ID) i/lub szpitali jednocześnie z leczeniem chorób zakaźnych, przy użyciu długo działającej buprenorfiny do wstrzykiwań (LAB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja w leczeniu farmakologicznym OUD
Ramy czasowe: 12 tygodni

Włączenie do skutecznego leczenia farmakologicznego w przypadku OUD (kontynuacja buprenorfiny, metadonu lub naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu) zostanie potwierdzone w drodze wywiadu z uczestnikiem w każdym punkcie oceny, przy użyciu zmodyfikowanej, krótkiej wersji przeglądu usług terapeutycznych, w której rejestruje się rodzaj i dawkę leczenia farmakologicznego, informacje kontaktowe dotyczące programu leczenia oraz psychospołeczne metody leczenia, do których uzyskano dostęp od poprzedniej wizyty (np. doradztwo zawodowe, udział w grupie 12 kroków).

Pierwszorzędowym wynikiem będzie binarny wskaźnik tego, czy pacjent jest włączony do leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub innego skutecznego leku (podtrzymującego metadonem lub naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu) po 12 tygodniach od randomizacji, zweryfikowany przez raport z programu leczenia lub jeśli program leczenia nie odpowiada, raport monitorowania leków na receptę lub EMR.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni używania opioidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Timeline Followback, która ocenia zgłaszane przez samych siebie używanie alkoholu i innych narkotyków, w tym sposób używania opioidów i postać narkotyku, przez 30 dni przed punktem wyjściowym i dla każdego dnia w okresie obserwacji, przy użyciu kalendarzy i wspomagające zapamiętywanie poprawiające zapamiętywanie.
4 tygodnie
Całkowita liczba dni używania opioidów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Timeline Followback, która ocenia zgłaszane przez samych siebie używanie alkoholu i innych narkotyków, w tym sposób używania opioidów i postać narkotyku, przez 30 dni przed punktem wyjściowym i dla każdego dnia w okresie obserwacji, przy użyciu kalendarzy i wspomagające zapamiętywanie poprawiające zapamiętywanie.
8 tygodni
Całkowita liczba dni używania opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Timeline Followback, która ocenia zgłaszane przez samych siebie używanie alkoholu i innych narkotyków, w tym sposób używania opioidów i postać narkotyku, przez 30 dni przed punktem wyjściowym i dla każdego dnia w okresie obserwacji, przy użyciu kalendarzy i wspomagające zapamiętywanie poprawiające zapamiętywanie.
12 tygodni
Całkowita liczba dni używania opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Timeline Followback, która ocenia zgłaszane przez samych siebie używanie alkoholu i innych narkotyków, w tym sposób używania opioidów i postać narkotyku, przez 30 dni przed punktem wyjściowym i dla każdego dnia w okresie obserwacji, przy użyciu kalendarzy i wspomagające zapamiętywanie poprawiające zapamiętywanie.
24 tygodnie
Negatywne badania moczu: Opioidy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik ten będzie mierzony na podstawie abstynencji potwierdzonej toksykologicznie moczem za pomocą toksykologii moczu (producent: Redwood Toxicology) w przypadku niedawnego nielegalnego używania opioidów.
4 tygodnie
Negatywne badania moczu: Opioidy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten będzie mierzony na podstawie abstynencji potwierdzonej toksykologicznie moczem za pomocą toksykologii moczu (producent: Redwood Toxicology) w przypadku niedawnego nielegalnego używania opioidów.
8 tygodni
Negatywne badania moczu: Opioidy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ten będzie mierzony na podstawie abstynencji potwierdzonej toksykologicznie moczem za pomocą toksykologii moczu (producent: Redwood Toxicology) w przypadku niedawnego nielegalnego używania opioidów.
12 tygodni
Negatywne badania moczu: Opioidy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik ten będzie mierzony na podstawie abstynencji potwierdzonej toksykologicznie moczem za pomocą toksykologii moczu (producent: Redwood Toxicology) w przypadku niedawnego nielegalnego używania opioidów.
24 tygodnie
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wynik jest oceniany za pomocą kwestionariusza medycznego/choroby zakaźnej/TAU. Formularz ten dokumentuje zakończenie antybiotykoterapii i ponowną hospitalizację z powodu infekcji. Wstępna ocena dokumentuje odpowiednią infekcję i szczegóły medyczne, takie jak miejsce infekcji, organizm i stadium. Wyodrębnia również rodzaj środka przeciwinfekcyjnego, drogę podania, dawkę i planowany czas trwania. Zbierane są informacje dotyczące obserwacji, zmiany planu leczenia, zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją (np. powikłania PICC, reakcja/toksyczność leku na środek przeciwinfekcyjny przepisany przez klinicystów niebędących uczestnikami badania itp.) oraz interweniujące hospitalizacje. Pomyślne zakończenie definiuje się jako odpowiednie zakończenie terapii przeciwdrobnoustrojowej, udokumentowane we wstępnej ocenie, bez przerywania lub nieoczekiwanego przedłużania terapii.
4 tygodnie
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik jest oceniany za pomocą kwestionariusza medycznego/choroby zakaźnej/TAU. Formularz ten dokumentuje zakończenie antybiotykoterapii i ponowną hospitalizację z powodu infekcji. Wstępna ocena dokumentuje odpowiednią infekcję i szczegóły medyczne, takie jak miejsce infekcji, organizm i stadium. Wyodrębnia również rodzaj środka przeciwinfekcyjnego, drogę podania, dawkę i planowany czas trwania. Zbierane są informacje dotyczące obserwacji, zmiany planu leczenia, zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją (np. powikłania PICC, reakcja/toksyczność leku na środek przeciwinfekcyjny przepisany przez klinicystów niebędących uczestnikami badania itp.) oraz interweniujące hospitalizacje. Pomyślne zakończenie definiuje się jako odpowiednie zakończenie terapii przeciwdrobnoustrojowej, udokumentowane we wstępnej ocenie, bez przerywania lub nieoczekiwanego przedłużania terapii.
8 tygodni
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten wynik jest oceniany za pomocą kwestionariusza medycznego/choroby zakaźnej/TAU. Formularz ten dokumentuje zakończenie antybiotykoterapii i ponowną hospitalizację z powodu infekcji. Wstępna ocena dokumentuje odpowiednią infekcję i szczegóły medyczne, takie jak miejsce infekcji, organizm i stadium. Wyodrębnia również rodzaj środka przeciwinfekcyjnego, drogę podania, dawkę i planowany czas trwania. Zbierane są informacje dotyczące obserwacji, zmiany planu leczenia, zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją (np. powikłania PICC, reakcja/toksyczność leku na środek przeciwinfekcyjny przepisany przez klinicystów niebędących uczestnikami badania itp.) oraz interweniujące hospitalizacje. Pomyślne zakończenie definiuje się jako odpowiednie zakończenie terapii przeciwdrobnoustrojowej, udokumentowane w ocenie wstępnej, bez przerywania lub nieoczekiwanego przedłużania terapii.
12 tygodni
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ten wynik jest oceniany za pomocą kwestionariusza medycznego/choroby zakaźnej/TAU. Formularz ten dokumentuje zakończenie antybiotykoterapii i ponowną hospitalizację z powodu infekcji. Wstępna ocena dokumentuje odpowiednią infekcję i szczegóły medyczne, takie jak miejsce infekcji, organizm i stadium. Wyodrębnia również rodzaj środka przeciwinfekcyjnego, drogę podania, dawkę i planowany czas trwania. Zbierane są informacje dotyczące obserwacji, zmiany planu leczenia, zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją (np. powikłania PICC, reakcja/toksyczność leku na środek przeciwinfekcyjny przepisany przez klinicystów niebędących uczestnikami badania itp.) oraz interweniujące hospitalizacje. Pomyślne zakończenie definiuje się jako odpowiednie zakończenie terapii przeciwdrobnoustrojowej, udokumentowane w ocenie wstępnej, bez przerywania lub nieoczekiwanego przedłużania terapii.
24 tygodnie
Ponowna hospitalizacja/wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ponowne hospitalizacje i zgłoszenia na pogotowie związane z chorobą zakaźną lub OUD zostaną zsumowane w czasie trwania interwencji i 12-tygodniowego okresu obserwacji.
12 tygodni
Ponowna hospitalizacja/wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ponowne hospitalizacje i zgłoszenia na pogotowie związane z chorobą zakaźną lub OUD zostaną zsumowane w czasie trwania interwencji i 12-tygodniowego okresu obserwacji.
24 tygodnie
Jakość życia jako miara funkcjonowania społecznego i zawodowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia mierzy się za pomocą WHOQOL-Bref, który jest dobrze sprawdzoną i szeroko stosowaną skalą dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, mierzącą jakość funkcjonowania społecznego i zawodowego, a także innych dziedzin. Wyniki są skalowane w kierunku dodatnim (wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia). Suma 500 punktów to najwyższy możliwy do uzyskania wynik i oznacza najwyższą jakość życia respondentów.
12 tygodni
Jakość życia jako miara funkcjonowania społecznego i zawodowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia mierzy się za pomocą WHOQOL-Bref, który jest dobrze sprawdzoną i szeroko stosowaną skalą dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, mierzącą jakość funkcjonowania społecznego i zawodowego, a także innych dziedzin. Wyniki są skalowane w kierunku dodatnim (wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia). Suma 500 punktów to najwyższy możliwy do uzyskania wynik i oznacza najwyższą jakość życia respondentów.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Springer, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026223
  • U01TR002763 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na TAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj