Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koordinace léčby užíváním opioidů prostřednictvím lékařského managementu s léčbou infekcí (projekt COMMIT) (COMMIT)

11. dubna 2024 aktualizováno: Yale University
Tato studie se snaží otestovat nový model péče (ID/LAB), ve kterém je porucha užívání opiátů (OUD) řízena specialisty na infekční onemocnění (ID) a hospitalisty souběžně s léčbou infekcí souvisejících s OUD pomocí dlouhodobě působícího injekčního buprenorfinu. (LAB), po kterém následuje doporučení co nejdříve po propuštění z nemocnice do komunitních zdrojů pro dlouhodobou léčbu OUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují tři konkrétní cíle, které tato studie použije k posouzení nového modelu péče zaměřeného na léčbu poruchy užívání opiátů (OUD). Tyto cíle se týkají toho, zda je léčba pacienty zachována, zda se výsledky užívání opiátů pacientů zlepšují, a určení, zda dodržování léčby infekčního onemocnění vede k menšímu počtu opakovaných hospitalizací a návštěv na pohotovosti a také ke zlepšení kvality života.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Primárním výstupem bude binární indikátor toho, zda je pacient zařazen do a dostává účinnou medikační léčbu OUD (buprenorfin, metadon nebo injekční naltrexon) 12 týdnů (3 měsíce) po randomizaci.

Cíl 2: Důkaz o zlepšených výsledcích užívání opioidů (nižší počet dnů užívání opioidů, negativní opioidy v moči).

Cíl 3: Mít vyšší míru dokončení antimikrobiálního režimu pro jejich infekční onemocnění, snížený počet opakovaných hospitalizací a prezentací na pohotovosti v souvislosti s jejich infekčním onemocněním nebo OUD během 12týdenního sledování a lepší měření kvality života .

Záměrem této studie je otestovat hypotézu:

Zařazení do ramene ID/LAB (OUD řízeného přímo specialisty na infekční onemocnění (ID) nebo hospitalizačním týmem s dlouhodobě působícím injekčním buprenorfinem (LAB)) podpoří větší zapojení do účinné medikamentózní léčby OUD 12 týdnů po randomizaci ve srovnání s TAU .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině;
  • Současná hospitalizace se suspektní nebo známou bakteriální nebo virovou (HIV/HCV/HBV) infekcí včetně, ale bez omezení na ně, bakterémie, kandidální fungémie, osteomyelitidy, endoftalmitidy, septické tromboflebitidy, infikovaného pseudoaneuryzmatu, endokarditidy, infekce kůže/měkkých tkání (SSTI) nebo septická artritida;
  • Současný středně těžký až těžký OUD (DSM-5);
  • Ochota přijmout přidělení do ID/LAB nebo TAU a zúčastnit se následných návštěv výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké zdravotní nebo psychiatrické postižení činí účast nebezpečnou (např. bezprostřední riziko sebevraždy);
  • Těhotenství, plánování početí nebo kojení pro ženy;
  • Alergie, přecitlivělost nebo lékařská kontraindikace buprenorfinu;
  • Středně těžké poškození jater podle úsudku výzkumníka studie;
  • Předchozí zařazení do udržovací léčby metadonem nebo buprenorfinem (SL-B) A zamýšlení zůstat na udržovací léčbě metadonem nebo buprenorfinem i po propuštění (pacienti, kteří již podstoupili účinnou léčbu OUD, nepředstavují cílovou populaci neléčených pacientů s OUD vstupujících do nemocnic, ani bychom nechtěli narušit zavedená účinná léčba).
  • Neschopnost nebo neochota subjektu dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAU
Léčba jako obvykle (TAU).
Jiný: TAU
TAU je navržena tak, aby systematizovala současnou praxi v zúčastněných nemocnicích a ve většině nemocnic v USA a zároveň nabídla minimální standard péče. TAU bude představovat doporučení pro zahájení MOUD a konzultace pro medicínu závislostí, bude-li k dispozici; v praxi je to typicky detoxikace od opioidů a po propuštění z nemocnice doporučení ke komunitní léčbě závislosti.
Experimentální: ID/LAB
Léčba infekčního onemocnění OUD pomocí dlouhodobě působícího injekčního buprenorfinu (ID/LAB).
Jiný: ID/LAB
ID/LAB je nový model, ve kterém OUD řídí specialisté na infekční onemocnění (ID) a/nebo hospitalisté souběžně s léčbou infekčních onemocnění pomocí dlouhodobě působícího injekčního buprenorfinu (LAB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě OUD
Časové okno: 12 týdnů

Zařazení do účinné medikamentózní léčby OUD (buď udržovací léčba buprenorfinem, metadonová udržovací léčba nebo naltrexon s prodlouženým uvolňováním) bude potvrzeno pohovorem s účastníkem v každém bodě hodnocení s použitím upravené, stručné verze Přehledu léčebných služeb, která zaznamenává typ a dávku. medikamentózní léčby, kontaktních informací o léčebném programu a psychosociálních léčebných modalitách od předchozí návštěvy (např. odborné poradenství, účast ve skupině ve 12 krocích).

Primárním výsledkem bude binární indikátor toho, zda je pacient zařazen na udržovací léčbu buprenorfinem nebo jinou účinnou medikaci (methadonová udržovací léčba nebo naltrexon s prodlouženým uvolňováním) 12 týdnů po randomizaci, ověřený buď zprávou z léčebného programu, nebo pokud léčebný program nereaguje, zpráva o monitorování předepsaných léků nebo EMR.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů užívání opioidů
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek bude měřen pomocí funkce Timeline Followback, která posuzuje užívání alkoholu a jiných drog, které sami uvedli, včetně způsobu užívání opioidů a formy drogy, po dobu 30 dnů před výchozím stavem a pro každý den v průběhu následného období pomocí kalendářů a paměťové pomůcky pro lepší zapamatování.
4 týdny
Celkový počet dnů užívání opioidů
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí funkce Timeline Followback, která posuzuje užívání alkoholu a jiných drog, které sami uvedli, včetně způsobu užívání opioidů a formy drogy, po dobu 30 dnů před výchozím stavem a pro každý den v průběhu následného období pomocí kalendářů a paměťové pomůcky pro lepší zapamatování.
8 týdnů
Celkový počet dnů užívání opioidů
Časové okno: 12 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí funkce Timeline Followback, která posuzuje užívání alkoholu a jiných drog, které sami uvedli, včetně způsobu užívání opioidů a formy drogy, po dobu 30 dnů před výchozím stavem a pro každý den v průběhu následného období pomocí kalendářů a paměťové pomůcky pro lepší zapamatování.
12 týdnů
Celkový počet dnů užívání opioidů
Časové okno: 24 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí funkce Timeline Followback, která posuzuje užívání alkoholu a jiných drog, které sami uvedli, včetně způsobu užívání opioidů a formy drogy, po dobu 30 dnů před výchozím stavem a pro každý den v průběhu následného období pomocí kalendářů a paměťové pomůcky pro lepší zapamatování.
24 týdnů
Negativní vyšetření moči: Opioidy
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek bude měřen abstinencí potvrzenou toxikologií moči prostřednictvím toxikologie moči (výrobce: Redwood Toxicology) pro nedávné nezákonné užívání opiátů.
4 týdny
Negativní vyšetření moči: Opioidy
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude měřen abstinencí potvrzenou toxikologií moči prostřednictvím toxikologie moči (výrobce: Redwood Toxicology) pro nedávné nezákonné užívání opiátů.
8 týdnů
Negativní vyšetření moči: Opioidy
Časové okno: 12 týdnů
Tento výsledek bude měřen abstinencí potvrzenou toxikologií moči prostřednictvím toxikologie moči (výrobce: Redwood Toxicology) pro nedávné nezákonné užívání opiátů.
12 týdnů
Negativní vyšetření moči: Opioidy
Časové okno: 24 týdnů
Tento výsledek bude měřen abstinencí potvrzenou toxikologií moči prostřednictvím toxikologie moči (výrobce: Redwood Toxicology) pro nedávné nezákonné užívání opiátů.
24 týdnů
Míra dokončení léčby
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek je hodnocen dotazníkem Medical/Infectious Disease/TAU. Tento formulář dokládá ukončení antimikrobiální terapie a opětovnou hospitalizaci pro infekci. Počáteční hodnocení dokumentuje příslušnou infekci a lékařské detaily, jako je místo infekce, organismus a stadium. Získává také typ antiinfekčního činidla, způsob podání, dávku a plánované trvání. Informace o sledování se shromažďují o změnách léčebného plánu, nežádoucích příhodách souvisejících s infekcí (např. Komplikace PICC, léková reakce/toxicita na antiinfekční látku předepsanou nestudovanými klinickými lékaři atd.) a intervenující hospitalizace. Úspěch dokončení je definován jako vhodné dokončení antimikrobiální terapie, jak je zdokumentováno v úvodním hodnocení, bez přerušení nebo neočekávaného prodloužení terapie.
4 týdny
Míra dokončení léčby
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek je hodnocen dotazníkem Medical/Infectious Disease/TAU. Tento formulář dokládá ukončení antimikrobiální terapie a opětovnou hospitalizaci pro infekci. Počáteční hodnocení dokumentuje příslušnou infekci a lékařské detaily, jako je místo infekce, organismus a stadium. Získává také typ antiinfekčního činidla, způsob podání, dávku a plánované trvání. Informace o sledování se shromažďují o změnách léčebného plánu, nežádoucích příhodách souvisejících s infekcí (např. Komplikace PICC, léková reakce/toxicita na antiinfekční činidlo předepsané klinickými lékaři, kteří nejsou ve studii, atd.) a intervenující hospitalizace. Úspěch dokončení je definován jako vhodné dokončení antimikrobiální terapie, jak je zdokumentováno v úvodním hodnocení, bez přerušení nebo neočekávaného prodloužení terapie.
8 týdnů
Míra dokončení léčby
Časové okno: 12 týdnů
Tento výsledek je hodnocen dotazníkem Medical/Infectious Disease/TAU. Tento formulář dokládá ukončení antimikrobiální terapie a opětovnou hospitalizaci pro infekci. Počáteční hodnocení dokumentuje příslušnou infekci a lékařské detaily, jako je místo infekce, organismus a stadium. Získává také typ antiinfekčního činidla, způsob podání, dávku a plánované trvání. Informace o sledování se shromažďují o změnách léčebného plánu, nežádoucích příhodách souvisejících s infekcí (např. Komplikace PICC, léková reakce/toxicita na antiinfekční látku předepsanou nestudovanými klinickými lékaři atd.) a intervenující hospitalizace. Úspěch dokončení je definován jako vhodné dokončení antimikrobiální terapie, jak je zdokumentováno v úvodním hodnocení, bez přerušení nebo neočekávaného prodloužení terapie.
12 týdnů
Míra dokončení léčby
Časové okno: 24 týdnů
Tento výsledek je hodnocen dotazníkem Medical/Infectious Disease/TAU. Tento formulář dokládá ukončení antimikrobiální terapie a opětovnou hospitalizaci pro infekci. Počáteční hodnocení dokumentuje příslušnou infekci a lékařské detaily, jako je místo infekce, organismus a stadium. Získává také typ antiinfekčního činidla, způsob podání, dávku a plánované trvání. Informace o sledování se shromažďují o změnách léčebného plánu, nežádoucích příhodách souvisejících s infekcí (např. Komplikace PICC, léková reakce/toxicita na antiinfekční činidlo předepsané klinickými lékaři, kteří nejsou ve studii, atd.) a intervenující hospitalizace. Úspěch dokončení je definován jako vhodné dokončení antimikrobiální terapie, jak je zdokumentováno v úvodním hodnocení, bez přerušení nebo neočekávaného prodloužení terapie.
24 týdnů
Opakovaná hospitalizace/návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 12 týdnů
Rehospitalizace a prezentace na pohotovosti týkající se buď jejich infekčního onemocnění nebo OUD budou sečteny za dobu trvání intervence a 12týdenní období sledování.
12 týdnů
Opakovaná hospitalizace/návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 24 týdnů
Rehospitalizace a prezentace na pohotovosti týkající se buď jejich infekčního onemocnění nebo OUD budou sečteny za dobu trvání intervence a 12týdenní období sledování.
24 týdnů
Měřítko kvality života sociálního a pracovního fungování
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života se měří pomocí WHOQOL-Bref, což je dobře ověřená a široce používaná škála pro osoby s poruchami užívání návykových látek, která měří kvalitu sociálního a pracovního fungování i dalších oblastí. Skóre je škálováno v pozitivním směru (vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života). Celkem 500 je nejvyšší dosažitelné skóre a označuje nejvyšší kvalitu života respondentů.
12 týdnů
Měřítko kvality života sociálního a pracovního fungování
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života se měří pomocí WHOQOL-Bref, což je dobře ověřená a široce používaná škála pro osoby s poruchami užívání návykových látek, která měří kvalitu sociálního a pracovního fungování i dalších oblastí. Skóre je škálováno v pozitivním směru (vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života). Celkem 500 je nejvyšší dosažitelné skóre a označuje nejvyšší kvalitu života respondentů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Springer, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000026223
  • U01TR002763 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na TAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit