Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coördinatie van behandeling van opioïdengebruik door medisch management met infectiebehandeling (Project COMMIT) (COMMIT)

11 april 2024 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie probeert een nieuw zorgmodel (ID/LAB) te testen waarbij opioïdengebruiksstoornis (OUD) wordt beheerd door specialisten op het gebied van infectieziekten (ID) en ziekenhuispersoneel, gelijktijdig met het beheer van de OUD-gerelateerde infecties, met behulp van langwerkende injecteerbare buprenorfine (LAB), gevolgd door verwijzing zo snel mogelijk na ontslag uit het ziekenhuis naar gemeenschapsmiddelen voor langdurige behandeling van OUD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn drie specifieke doelen die deze studie zal gebruiken om een ​​nieuw zorgmodel te beoordelen dat gericht is op de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD). Deze doelstellingen hebben betrekking op de vraag of de behandeling door patiënten wordt gehandhaafd, of de resultaten van het opioïdengebruik door patiënten verbeteren en om te bepalen of therapietrouw voor infectieziekten resulteert in minder heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, evenals een verbeterde kwaliteit van leven.

De specifieke doelstellingen:

Doel 1: Het primaire resultaat is een binaire indicator of een patiënt is ingeschreven voor en effectieve medicatiebehandeling krijgt voor OUD (buprenorfine, methadon of injectie naltrexon) 12 weken (3 maanden) na randomisatie.

Doel 2: Bewijs van verbeterde resultaten voor opioïdengebruik (kortere dagen van gebruik van opioïden, negatieve urine-opioïden).

Doel 3: Hogere voltooiingspercentages van het antimicrobiële regime voor hun infectieziekte, minder heropnames en spoedeisende hulp in verband met hun infectieziekte of OUD gedurende de follow-upperiode van 12 weken, en verbeterde metingen van de kwaliteit van leven .

De bedoeling van deze studie is om de hypothese te testen:

Toewijzing aan de ID/LAB-arm (OUD direct beheerd door de specialisten op het gebied van infectieziekten (ID) of ziekenhuisteam met langwerkende buprenorfine-injectie (LAB)) zal 12 weken na randomisatie een grotere deelname aan effectieve medicamenteuze behandeling van OUD bevorderen, in vergelijking met TAU .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Werving
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels of Spaans;
  • Huidige ziekenhuisopname met een vermoedelijke of bekende bacteriële of virale (HIV/HCV/HBV) infectie, inclusief maar niet beperkt tot bacteriëmie, Candida-fungemie, osteomyelitis, endoftalmitis, septische tromboflebitis, geïnfecteerd pseudo-aneurysma, endocarditis, infectie van huid/weke delen (SSTI), of septische arthritis;
  • Huidige matige tot ernstige OUD (DSM-5);
  • Bereid om een ​​opdracht aan ID/LAB of TAU te accepteren en deel te nemen aan vervolgbezoeken voor onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of psychiatrische handicap waardoor deelname onveilig is (bijv. dreigend zelfmoordrisico);
  • Zwangerschap, bevruchting plannen of borstvoeding voor vrouwelijke deelnemers;
  • Allergie, overgevoeligheid of medische contra-indicatie voor buprenorfine;
  • Matig-ernstige leverfunctiestoornis naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker;
  • Reeds ingeschreven voor onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine (SL-B) EN van plan om onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine te blijven gebruiken bij ontslag (patiënten die al een effectieve behandeling voor OUD ondergaan, vertegenwoordigen niet de doelpopulatie van onbehandelde OUD-patiënten die ziekenhuizen binnenkomen, noch zouden we willen verstoren gevestigde effectieve behandeling).
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAU
Behandeling zoals gebruikelijk (TAU).
Ander: TAU
TAU is ontworpen om te systematiseren wat de huidige praktijk is in de deelnemende ziekenhuizen en in de meeste Amerikaanse ziekenhuizen en tegelijkertijd een minimale zorgstandaard te bieden. TAU zal een aanbeveling vormen voor MOUD-initiatie en consultatie voor verslavingsgeneeskunde, indien beschikbaar; in de praktijk is het typisch ontgifting van opioïden en verwijzing naar een gemeenschapsgerichte verslavingsbehandeling na ontslag uit het ziekenhuis.
Experimenteel: ID/LAB
Beheer van infectieziekten van OUD met langwerkende injecteerbare buprenorfine (ID/LAB).
Ander: ID/LAB
ID/LAB is het nieuwe model waarin OUD wordt beheerd door specialisten op het gebied van infectieziekten (ID) en/of ziekenhuispersoneel, gelijktijdig met het beheer van infectieziekten, met behulp van langwerkende injecteerbare buprenorfine (LAB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in medicatiebehandeling voor OUD
Tijdsspanne: 12 weken

Inschrijving voor effectieve medicamenteuze behandeling van OUD (hetzij buprenorfine-onderhoud, methadon-onderhoud of naltrexon met verlengde afgifte) zal worden vastgesteld door middel van een interview met de deelnemer op elk beoordelingspunt, met behulp van een aangepaste, korte versie van de Treatment Services Review die type en dosis registreert medicamenteuze behandeling, contactgegevens over het behandelprogramma en psychosociale behandelingsmodaliteiten waartoe toegang is verkregen sinds het vorige bezoek (bijv. professionele begeleiding, 12-staps groepsparticipatie).

De primaire uitkomst zal een binaire indicator zijn van het feit of de patiënt al dan niet is ingeschreven voor een onderhoudsbehandeling met buprenorfine of andere effectieve medicatie (onderhoud met methadon of naltrexon met verlengde afgifte) 12 weken na randomisatie, geverifieerd door ofwel een rapport van het behandelprogramma, of indien het behandelprogramma reageert niet, controlerapport voor geneesmiddelen op recept of EMR.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen opioïdengebruik
Tijdsspanne: 4 weken
Dit resultaat wordt gemeten door middel van Timeline Followback, dat zelfgerapporteerd alcohol- en ander drugsgebruik beoordeelt, inclusief opioïdengebruik, gebruiksroute en vorm van drugs, voor de 30 dagen vóór baseline en voor elke dag gedurende de follow-upperiode, met behulp van kalenders en geheugensteuntjes om de herinnering te verbeteren.
4 weken
Totaal aantal dagen opioïdengebruik
Tijdsspanne: 8 weken
Dit resultaat wordt gemeten door middel van Timeline Followback, dat zelfgerapporteerd alcohol- en ander drugsgebruik beoordeelt, inclusief opioïdengebruik, gebruiksroute en vorm van drugs, voor de 30 dagen vóór baseline en voor elke dag gedurende de follow-upperiode, met behulp van kalenders en geheugensteuntjes om de herinnering te verbeteren.
8 weken
Totaal aantal dagen opioïdengebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Dit resultaat wordt gemeten door middel van Timeline Followback, dat zelfgerapporteerd alcohol- en ander drugsgebruik beoordeelt, inclusief opioïdengebruik, gebruiksroute en vorm van drugs, voor de 30 dagen vóór baseline en voor elke dag gedurende de follow-upperiode, met behulp van kalenders en geheugensteuntjes om de herinnering te verbeteren.
12 weken
Totaal aantal dagen opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 weken
Dit resultaat wordt gemeten door middel van Timeline Followback, dat zelfgerapporteerd alcohol- en ander drugsgebruik beoordeelt, inclusief opioïdengebruik, gebruiksroute en vorm van drugs, voor de 30 dagen vóór baseline en voor elke dag gedurende de follow-upperiode, met behulp van kalenders en geheugensteuntjes om de herinnering te verbeteren.
24 weken
Negatieve urinescreens: opioïden
Tijdsspanne: 4 weken
Dit resultaat zal worden gemeten door urinetoxicologie-bevestigde onthouding via urinetoxicologie (fabrikant: Redwood Toxicology) voor recent ongeoorloofd gebruik van opioïden.
4 weken
Negatieve urinescreens: opioïden
Tijdsspanne: 8 weken
Dit resultaat zal worden gemeten door urinetoxicologie-bevestigde onthouding via urinetoxicologie (fabrikant: Redwood Toxicology) voor recent ongeoorloofd gebruik van opioïden.
8 weken
Negatieve urinescreens: opioïden
Tijdsspanne: 12 weken
Dit resultaat zal worden gemeten door urinetoxicologie-bevestigde onthouding via urinetoxicologie (fabrikant: Redwood Toxicology) voor recent ongeoorloofd gebruik van opioïden.
12 weken
Negatieve urinescreens: opioïden
Tijdsspanne: 24 weken
Dit resultaat zal worden gemeten door urinetoxicologie-bevestigde onthouding via urinetoxicologie (fabrikant: Redwood Toxicology) voor recent ongeoorloofd gebruik van opioïden.
24 weken
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Deze uitkomst wordt beoordeeld met de vragenlijst Medische/Infectieziekte/TAU. Dit formulier documenteert de voltooiing van antimicrobiële therapie en heropname voor infectie. De eerste evaluatie documenteert de relevante infectie en medische details zoals infectieplaats, organisme en stadium. Het extraheert ook het type anti-infectiemiddel, de toedieningsweg, de dosis en de geplande duur. Er wordt informatie verzameld over de follow-up, wijziging van het behandelplan, infectiegerelateerde bijwerkingen (bijv. PICC-complicaties, geneesmiddelreactie/toxiciteit op een anti-infectiemiddel voorgeschreven door niet-onderzoeksartsen, enz.) en tussenliggende ziekenhuisopnames. Voltooiingssucces wordt gedefinieerd als een passende voltooiing van de antimicrobiële therapie, zoals gedocumenteerd in de eerste beoordeling, zonder onderbreking of onverwachte verlenging van de therapie.
4 weken
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst wordt beoordeeld met de vragenlijst Medische/Infectieziekte/TAU. Dit formulier documenteert de voltooiing van antimicrobiële therapie en heropname voor infectie. De eerste evaluatie documenteert de relevante infectie en medische details zoals infectieplaats, organisme en stadium. Het extraheert ook het type anti-infectiemiddel, de toedieningsweg, de dosis en de geplande duur. Er wordt informatie verzameld over de follow-up, wijziging van het behandelplan, infectiegerelateerde bijwerkingen (bijv. PICC-complicaties, geneesmiddelreactie/toxiciteit op een anti-infectiemiddel voorgeschreven door niet-onderzoeksartsen, enz.) en tussenliggende ziekenhuisopnames. Voltooiingssucces wordt gedefinieerd als een passende voltooiing van de antimicrobiële therapie, zoals gedocumenteerd in de eerste beoordeling, zonder onderbreking of onverwachte verlenging van de therapie.
8 weken
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Deze uitkomst wordt beoordeeld met de vragenlijst Medische/Infectieziekte/TAU. Dit formulier documenteert de voltooiing van antimicrobiële therapie en heropname voor infectie. De eerste evaluatie documenteert de relevante infectie en medische details zoals infectieplaats, organisme en stadium. Het extraheert ook het type anti-infectiemiddel, de toedieningsweg, de dosis en de geplande duur. Er wordt informatie verzameld over de follow-up, wijziging van het behandelplan, infectiegerelateerde bijwerkingen (bijv. PICC-complicaties, geneesmiddelreactie/toxiciteit op een anti-infectiemiddel voorgeschreven door niet-onderzoeksartsen, enz.) en tussenliggende ziekenhuisopnames. Voltooiingssucces wordt gedefinieerd als een passende voltooiing van de antimicrobiële therapie, zoals gedocumenteerd in de eerste beoordeling, zonder onderbreking of onverwachte verlenging van de therapie.
12 weken
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Deze uitkomst wordt beoordeeld met de vragenlijst Medische/Infectieziekte/TAU. Dit formulier documenteert de voltooiing van antimicrobiële therapie en heropname voor infectie. De eerste evaluatie documenteert de relevante infectie en medische details zoals infectieplaats, organisme en stadium. Het extraheert ook het type anti-infectiemiddel, de toedieningsweg, de dosis en de geplande duur. Er wordt informatie verzameld over de follow-up, wijziging van het behandelplan, infectiegerelateerde bijwerkingen (bijv. PICC-complicaties, geneesmiddelreactie/toxiciteit op een anti-infectiemiddel voorgeschreven door niet-onderzoeksartsen, enz.) en tussenliggende ziekenhuisopnames. Voltooiingssucces wordt gedefinieerd als een passende voltooiing van de antimicrobiële therapie, zoals gedocumenteerd in de eerste beoordeling, zonder onderbreking of onverwachte verlenging van de therapie.
24 weken
Re-hospitalisatie / Spoedeisende kamerbezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
Heropnames en presentaties op de spoedeisende hulp in verband met hun infectieziekte of OUD worden opgeteld over de duur van de interventie en de follow-upperiode van 12 weken.
12 weken
Re-hospitalisatie / Spoedeisende kamerbezoeken
Tijdsspanne: 24 weken
Heropnames en presentaties op de spoedeisende hulp in verband met hun infectieziekte of OUD worden opgeteld over de duur van de interventie en de follow-upperiode van 12 weken.
24 weken
Kwaliteit van leven maatstaf voor sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de WHOQOL-Bref, een goed gevalideerde en veelgebruikte schaal voor personen met stoornissen in het middelengebruik die de kwaliteit van het sociale en beroepsmatige functioneren en andere domeinen meet. Scores worden in positieve richting geschaald (hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven). Een totaal van 500 is de hoogst haalbare score en duidt op de hoogste kwaliteit van leven van de respondenten.
12 weken
Kwaliteit van leven maatstaf voor sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: 24 weken
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de WHOQOL-Bref, een goed gevalideerde en veelgebruikte schaal voor personen met stoornissen in het middelengebruik die de kwaliteit van het sociale en beroepsmatige functioneren en andere domeinen meet. Scores worden in positieve richting geschaald (hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven). Een totaal van 500 is de hoogst haalbare score en duidt op de hoogste kwaliteit van leven van de respondenten.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Springer, MD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026223
  • U01TR002763 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op TAU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren