La persistenza della neutralizzazione degli autoanticorpi da parte di BC 007 in pazienti con scompenso cardiaco cronico e autoanticorpi contro il recettore beta1-adrenergico

Obiettivo primario è:

- Per confrontare l'efficacia di un'infusione endovenosa (i.v.) di BC 007 con un braccio di controllo non trattato nella rimozione di β1 AAb al mese 12 nei partecipanti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)

Obiettivi secondari sono:

• Per valutare il tempo alla recidiva di β1 AAb dopo un singolo trattamento i.v. infusione di BC 007
• Per valutare il tasso di risposta e il tempo di recidiva di β1 AAb dopo un singolo ripetuto i.v. infusione di BC 007 dopo la prima recidiva di β1 AAb
• Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BC 007 dopo un singolo e ripetuto singolo i.v. infusione
• Per determinare i profili plasmatici e urinari di farmacocinetica (PK) di BC 007
• Studiare i profili PK plasmatici dei metaboliti BC 007
• Studiare l'acido β aminoisobutirrico (β-AIBA) nel plasma e nelle urine e la concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine come marker per la degradazione di BC 007
• Studiare la conversione spontanea dello stato β1 AAb da positivo a negativo nei partecipanti non trattati (braccio di controllo)

L'obiettivo esplorativo è:

- Valutare la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo una singola e ripetuta somministrazione i.v. infusione