Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio lopettamisesta verrattuna aspiriinihoidon käyttöön potilailla, joita hoidetaan oraalisella antikoagulaatiolla eteisvärinän vuoksi, joilla on stabiloitunut sepelvaltimotauti (AQUATIC)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest
  • Pitkäaikainen aspiriini (ASA) on tavallinen suositeltu antitromboottinen hoito potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD), erityisesti stentauksen jälkeen (luokka I, taso A).
  • Pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatiohoito (OAC) on tavallinen antitromboottinen hoito potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), johon liittyy yksi tai useampi aivohalvauksen riskitekijä (luokka I, taso A).
  • Ensimmäisen vuoden aikana akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) ja/tai perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeisenä aikana useita tutkimuksia, joissa arvioidaan OAC-hoidon ja verihiutaleiden vastaisen hoidon yhdistelmää, on joko jo julkaistu tai meneillään.
  • Indeksin ACS:n ja/tai PCI:n etäisyydellä potilailla, joilla on stabiili CAD ja samanaikainen AF, on edelleen erityisen suuri iskeemisten tapahtumien riski (3–4 kertaa suurempi verrattuna potilaisiin, joilla on stabiili CAD ilman AF:tä) ja verenvuototapahtumia. Näiden potilaiden antitromboottinen hoito on sittemmin erittäin haastavaa kliinisessä käytännössä. Eurooppalainen työryhmä ehdottaa, että täyden annoksen antikoagulanttimonoterapia ilman minkäänlaista verihiutaleiden vastaista hoitoa tulisi olla oletusstrategia näille potilaille, joilla on sekä AF että vakaa CAD.
  • Todisteet ovat kuitenkin niukkoja ja heikkoja tukemaan tällaista strategiaa (vain havaintotutkimukset, joissa on monia harhoja), eikä yksikään satunnaistettu tutkimus ole arvioinut tätä kysymystä. Nämä potilaat, erityisesti ne, joilla on suuri toistuvien iskeemisten tapahtumien riski (post-ACS, diabetes, multivaskulaarinen CAD…) voivat hyötyä OAC:n ja aspiriinin yhdistelmästä pitkällä aikavälillä. Itse asiassa iskeemisten tapahtumien karkea tapausaste on paljon suurempi kuin verenvuodon karkea tapausmäärä tässä tietyssä populaatiossa. Iskeemiset tapahtumat ovat 2-3 kertaa yleisempiä kuin verenvuoto päivittäisessä käytännössä.
  • Näiden kahden eri strategian hyöty/riskisuhde (ASA yhdessä OAC:n kanssa vs. pelkkä OAC) potilailla, joilla on suuri uusiutuvien sepelvaltimoiden ja verisuonitapahtumien riski, on edelleen tuntematon. Kaksoishoito täyden annoksen antikoagulaation ja ASA:n kanssa voi lisätä suuren verenvuodon riskiä, ​​kun taas ASA:n lopettaminen stabiloiduilla korkean riskin potilailla PCI:n jälkeen voi johtaa huonompaan tulokseen iskeemisten tapahtumien suhteen.
  • Koordinoivat tutkijat suunnittelivat siksi kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun kokeen arvioidakseen optimaalisen antitromboottisen hoito-ohjelman, jota tulisi jatkaa pitkäikäisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Pitkäaikainen aspiriini (ASA) on tavallinen suositeltu antitromboottinen hoito potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD), erityisesti stentauksen jälkeen (luokka I, taso A).
  • Pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatiohoito (OAC) on tavallinen antitromboottinen hoito potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), johon liittyy yksi tai useampi aivohalvauksen riskitekijä (luokka I, taso A).
  • Ensimmäisen vuoden aikana akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) ja/tai perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeisenä aikana useita tutkimuksia, joissa arvioidaan OAC-hoidon ja verihiutaleiden vastaisen hoidon yhdistelmää, on joko jo julkaistu tai meneillään.
  • Indeksin ACS:n ja/tai PCI:n etäisyydellä potilailla, joilla on stabiili CAD ja samanaikainen AF, on edelleen erityisen suuri iskeemisten tapahtumien riski (3–4 kertaa suurempi verrattuna potilaisiin, joilla on stabiili CAD ilman AF:tä) ja verenvuototapahtumia. Näiden potilaiden antitromboottinen hoito on sittemmin erittäin haastavaa kliinisessä käytännössä. Eurooppalainen työryhmä ehdottaa, että täyden annoksen antikoagulanttimonoterapia ilman minkäänlaista verihiutaleiden vastaista hoitoa tulisi olla oletusstrategia näille potilaille, joilla on sekä AF että vakaa CAD.
  • Todisteet ovat kuitenkin niukkoja ja heikkoja tukemaan tällaista strategiaa (vain havaintotutkimukset, joissa on monia harhoja), eikä yksikään satunnaistettu tutkimus ole arvioinut tätä kysymystä. Nämä potilaat, erityisesti ne, joilla on suuri toistuvien iskeemisten tapahtumien riski (post-ACS, diabetes, multivaskulaarinen CAD…) voivat hyötyä OAC:n ja aspiriinin yhdistelmästä pitkällä aikavälillä. Itse asiassa iskeemisten tapahtumien karkea tapausaste on paljon suurempi kuin verenvuodon karkea tapausmäärä tässä tietyssä populaatiossa. Iskeemiset tapahtumat ovat 2-3 kertaa yleisempiä kuin verenvuoto päivittäisessä käytännössä.
  • Näiden kahden eri strategian hyöty/riskisuhde (ASA yhdessä OAC:n kanssa vs. pelkkä OAC) potilailla, joilla on suuri uusiutuvien sepelvaltimoiden ja verisuonitapahtumien riski, on edelleen tuntematon. Kaksoishoito täyden annoksen antikoagulaation ja ASA:n kanssa voi lisätä suuren verenvuodon riskiä, ​​kun taas ASA:n lopettaminen stabiloiduilla korkean riskin potilailla PCI:n jälkeen voi johtaa huonompaan tulokseen iskeemisten tapahtumien suhteen.

AQUATIC on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus.

Satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään ja kerrostettiin tutkimuskeskuksen, OAC:n tyypin (VKA vs. DOAC), antitromboottisen hoidon mukaan sisällyttämishetkellä (kaksoishoito, joka yhdistää yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon + OAC vs. OAC yksin).

Koeryhmä: Potilaat, jotka ottavat täyden annoksen OAC + ASA 100mg od.

Kontrolliryhmä: Potilaat, jotka ottavat täyden annoksen OAC:a + lumelääkettä ASA:ta 100 mg od.

Huomautus:

  • Apixaban: jos on > 1 seuraavista: > 80 vuotta vanha, paino < 60 kg, kreatiniinitaso > 133 μmol/l; tai kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min (Cockroft Formula), Apixaban-annos on vähennetty 2,5 mg:aan kahdesti.
  • Rivaroksabaani: Jos kreatiniinipuhdistuma on kohtalainen (Cockroft Formula) (30-50 ml/min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (15-29 ml/min), Rivaroksabaaniannos pienennetään 15 mg:aan vuorokaudessa.
  • Dabigatraani: jos kreatiniinipuhdistuma on kohtalainen (Cockroft Formula) (30–50 ml/min) 75–80-vuotiailla: Dabigatraanin annos on 150 mg kahdesti tai 110 mg kahdesti kahdesti iskeemisen ja verenvuodon mukaan. potilaan riski. Jos ikä on yli 80 vuotta ja/tai annetaan samanaikaisesti verapamiilia, Dabigatraanin annos pienennetään 110 mg:aan kahdesti.
  • VKA: tavoite INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) välillä 2–3.

Ensisijainen tehon tavoite on osoittaa korkean riskin stabiloituneilla potilailla PCI:n jälkeen, jotka vaativat myös antikoagulaatiota AF:n vuoksi, kaksoishoito ASA 100 mg od + täysi annos OAC 24-48 kuukauden ajan verrattuna pelkkään OAC:n täysian annokseen ( + lumelääke) yhdistetyllä päätepisteellä, joka yhdistää: sydän- ja verisuonikuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen, sepelvaltimon revaskularisaation, systeemisen embolian ja akuutin raajan iskemian.

Ensisijainen turvallisuustavoite on suuri verenvuoto (ISTH: International Society of Thrombosis and Heemostasis).

Toissijaiset tehontavoitteet ovat kaksoishoidon tehon arviointi SA 100 mg od + OAC täysi annos verrattuna pelkkään OAC:hen (+ lumelääke):

  • CV-kuolleisuuden yhdistelmä, MI (sydäninfarkti), aivohalvaus
  • CV-kuolleisuus
  • Kaikki aiheuttavat kuoleman
  • Sydäninfarkti (MI)
  • Stenttitromboosi (varma tai todennäköinen)
  • Aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto tai aivohalvaus, jonka syy on epävarma, ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA])
  • Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
  • Systeeminen embolia
  • Akuutti raajan iskemia

Kliininen nettohyöty:

  • Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
  • Vakava verenvuoto [määritelty kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) mukaan: akuutti, kliinisesti selvä verenvuoto, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista löydöksistä: hemoglobiinitason lasku 2 g/dl r = 2 punasolusiirtoa 24 vuoden aikana -tunti, suuren elimen vuoto (kallonsisäinen, intramedullaarinen, silmänsisäinen, perikardiaalinen, nivelten välinen, lihaksensisäinen ja/tai retroperitoneaalinen) tai kuolemaan johtava verenvuoto]

  • Tromboottiset kardiovaskulaariset tapahtumat:

    • Sydäninfarkti
    • Stenttitromboosi
    • Aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto tai aivohalvaus, jonka syy on epäselvä, TIA)
    • Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
    • Systeeminen embolia
    • Akuutti raajan iskemia

Toissijaiset turvallisuustavoitteet ovat:

  • Suuri ja kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto (ISTH)
  • Suuri verenvuoto (TIMI: trombolyysi sydäninfarktissa)
  • Suuri verenvuoto (BARC ≥3 : Bleeding Academic Research Consortium)

Kaikki mukana olevat potilaat satunnaistetaan käynnillä 1 ja niitä seurataan kuuden kuukauden välein kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (ts. viimeisen mukana olevan potilaan 2 vuoden seuranta, ensimmäisellä potilaalla enintään 48 kuukauden seuranta). Ensimmäinen potilas voi vaatia jopa 9 käyntiä .

Mukana odotetaan 2000 potilasta.

Osallistumisaika: 24 kuukautta. Potilaan osallistumisen kesto: 24 - 48 kuukautta sisällyttämisajankohdasta riippuen.

Opintojen kokonaiskesto: 48 kuukautta.

Kaikki mukana olevat potilaat pysyvät tutkimuksessa kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti (ts. viimeisen mukana olevan potilaan 2 vuoden seurannan saavuttaminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Angers, Ranska, 49933
      • Annecy, Ranska, 74370
      • Antibes, Ranska, 06606
      • Antony, Ranska, 92160
      • Arras, Ranska, 62000
      • Avignon, Ranska, 84902
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Rekrytointi
        • CH de la Côte Basque - Bayonne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33604
      • Brest, Ranska, 29609
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cannes, Ranska, 06414
        • Rekrytointi
        • CH Pierre Nouveau -Cannes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cergy-Pontoise, Ranska, 95301
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier René Dubos - Cergy Pontoise
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
      • Chartres, Ranska, 28630
        • Rekrytointi
        • CH Louis Pasteur - Chartres - Le Coudray
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Compiègne, Ranska, 60200
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor - Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
      • Grenoble, Ranska, 38043
      • Grenoble, Ranska, 38028
      • Haguenau, Ranska, 67504
      • La Réunion, Ranska, 97400
        • Rekrytointi
        • Clinique St Clothilde -La Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lens, Ranska, 62300
      • Lille, Ranska, 59037
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Rekrytointi
        • CH St Joseph-St Luc Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13015
      • Marseille, Ranska, 13385
      • Martigues, Ranska
      • Melun, Ranska, 77000
      • Metz, Ranska, 57085
        • Peruutettu
        • CHR de Metz
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Peruutettu
        • GHI Le Raincy-Montfermeil
      • Montpellier, Ranska, 24298
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • Clinique du Millénaire - Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30000
      • Orléans, Ranska, 45067
      • Paris, Ranska, 75010
      • Paris, Ranska, 75012
      • Paris, Ranska, 75013
      • Paris, Ranska, 75015
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Paris-HEGP Médecine vasculaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75877
      • Pau, Ranska, 64000
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Périgueux, Ranska, 24000
      • Rennes, Ranska, 35033
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Rouen, Ranska, 76000
      • Seclin, Ranska, 59113
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Clinique Rhena - Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Toulouse, Ranska, 31076
      • Tours, Ranska, 37170
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Versailles, Ranska, 78153
        • Rekrytointi
        • Hôpital André Mignot - CH de Versailles
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC) tai K-vitamiiniantagonistilla (VKA) AF:n (kohtaukselliseen, jatkuvaan tai pysyvään) hoitoon ja joilla on stabiloitunut CAD (vapaa sydäninfarktista tai sepelvaltimorevaskularisaatiosta viimeisen vuoden aikana), mutta jotka ovat edelleen korkealla toistuvien sepelvaltimo- ja verisuonitapahtumien jäännösriski. DOAC:n käyttöä edistetään ohjeiden mukaisesti.
  • Tutkimukseen voitiin ottaa mukaan kaksi erilaista potilasluokkaa: i) potilaat, joita hoidettiin sisällyttämishetkellä OAC:n ja yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon yhteydessä, heille testataan aspiriini vs. verihiutaleiden estohoidon keskeyttäminen ii) OAC:lla hoidetut potilaat. yksinään sisällyttämishetkellä, se testataan heidän suhteensa aspiriinin antoon vs. aspiriinin lisäkäsittelyn puuttumiseen.

  • Suuri sepelvaltimo- ja verisuonitapahtumien riski määritellään seuraavasti:

    1. PCI:n historia ACS:n aikana, johon liittyy ≥1 stentin asennus > 1 vuoden jälkeen.
    2. PCI:n historia (> 1 vuosi) ACS:n ulkopuolella, mutta iskeemisten tapahtumien uusiutumisen riskitekijät, jotka määritellään seuraavasti: diabetes tai diffuusi monisuonisairaus (määritelty kolmen sepelvaltimoiden osallistumisen perusteella) tai krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma) < 50 ml/min), tai aikaisempi stenttitromboosi tai monimutkainen PCI (määritelty: viimeisen jäljellä olevan avoimen sepelvaltimon stentointi, vasen pää, vähintään 3 implantoitua stenttiä ja/tai 3 käsiteltyä leesiota, bifurkaatio kahdella stentillä, stentin pituus >60 mm ja krooninen sepelvaltimotukos) tai ääreisvaltimotauti (aiempi raajan revaskularisaatioohitus tai perkutaaninen angioplastia, edellinen raajan tai jalan amputaatio valtimoverisuonisairauden vuoksi, perifeerisen valtimon ahtauma (≥ 50 %) ajoittain kludikaation historiassa revaskularisaatio tai kaulavaltimon ahtauma ≥50 %).

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on tehokas ehkäisy

    • yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • intravaginaalinen
      • ihon läpi

    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • ruiskeena
      • implantoitava
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
    • seksuaalista pidättymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sepelvaltimotapahtuma vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Suuri verenvuotoriski määritellään äskettäin (≤6 kuukautta) ISTH:n vakavaksi vuototapahtumaksi
  • Perustuslaillinen tai hankittu verenvuototauti, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja trombosytopenia
  • Suunniteltu PCI seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen tai henkilö, joka tarvitsee P2Y12-reseptorin antagonistihoitoa
  • Aivohalvaus 1 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aiempi verenvuoto
  • Mikä tahansa vasta-aihe aspiriinille (ASA) tai jollekin näistä apuaineista tai muille tulehduskipulääkkeistä (yliherkkyys, allergia, aktiivinen verenvuoto)
  • Kaikki antikoagulanttien vasta-aiheet
  • Salisylaattien tai läheisesti aktiivisten aineiden (erityisesti tulehduskipulääkkeiden) antamisen aiheuttama astma
  • Evoluutiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
  • Mikä tahansa muu gastroduodenaalinen historia
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vaikea, hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Raskaus
  • Imettävät potilaat
  • Ei pysty (suojatut aikuiset: tutorointi, kuraattoritoiminta) tai ei halua suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, jotka ottavat täyden annoksen OAC + ASA 100mg od
Lääke: OAC + aspiriini 100 mg od
Potilaat saavat täyden annoksen OAC + aspiriinia 100 mg vuorokaudessa 24-48 kuukauden ajan (kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti: eli viimeisen mukana olevan potilaan 2 vuoden seuranta, enintään 48 kuukauden seurantajakso ensimmäinen mukana potilas)
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka ottavat täyden annoksen OAC + lumelääkettä ASA:ta 100 mg od
Lääke: OAC + lumelääke aspiriinia 100 mg od
Potilaat saavat täyden annoksen OAC:tä + lumelääkettä 100 mg aspiriinia vuorokaudessa 24–48 kuukauden ajan (kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti: eli viimeisen osallistuneen potilaan 2 vuoden seurantaan asti, enintään 48 kuukauden seurantaan asti). ensimmäiselle mukana olevalle potilaalle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon tulos: kardiovaskulaaristen kuolleisuuden ja tromboottisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 24-48 kuukauden sisällä

Ensisijainen tehokkuustulos on arvioidun yhdistelmän esiintyvyys (24–48 kuukauden sisällä):

  • CV-kuolleisuus

  • Tromboottiset kardiovaskulaariset tapahtumat

    • Sydäninfarkti
    • Aivohalvaus
    • Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
    • Systeeminen embolia
    • Akuutti raajan iskemia

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (ICEC) ratkaisee kaikki tapahtumat (iskeemiset ja verenvuototapahtumat).
24-48 kuukauden sisällä
Ensisijainen turvallisuustulos: suuren verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24-48 kuukauden sisällä
Ensisijainen turvallisuustulos on vakavan verenvuodon esiintyminen ISTH:n (International Society of Thrombosis and Heemostasis) määritelmän mukaan.
24-48 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehokkuustulokset: sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen yhdistelmäaste; CV-kuolleisuus; kaikki kuolinsyyt; tromboottiset kardiovaskulaariset tapahtumat.
Aikaikkuna: 24-48 kuukauden sisällä

Toissijaiset tehon tulokset ovat minkä tahansa seuraavista tapahtumista:

  • CV-kuolleisuuden, MI:n ja aivohalvauksen yhdistelmä
  • CV-kuolleisuus
  • Kaikki aiheuttavat kuoleman

  • Tromboottiset kardiovaskulaariset tapahtumat:

    • Sydäninfarkti
    • Yksin stenttitromboosi (varma tai todennäköinen)
    • Aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto tai aivohalvaus, jonka syy on epäselvä, TIA)
    • Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
    • Systeeminen embolia
    • Akuutti raajan iskemia
24-48 kuukauden sisällä
Toissijaiset turvallisuustulokset: suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24-48 kuukauden sisällä

Toissijaiset turvallisuustulokset ovat seuraavat:

ISTH-määritelmän mukainen vakava ja kliinisesti merkityksellinen ei-suuren verenvuoto (ISTH: International Society of Thrombosis and Heemostasis) Suuri verenvuoto (TIMI: Thrombolysis in Myocardial Infarction) Suuri verenvuoto (BARC ≥3: Bleeding Academic Research Consensus)
24-48 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC19.0116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa