안정화된 관상동맥질환을 동반한 심방세동 환자에서 경구용 항응고제 치료를 받은 환자의 금연과 아스피린 요법의 평가 (AQUATIC)
2025년 7월 7일 업데이트: University Hospital, Brest
- 장기 아스피린(ASA)은 특히 스텐트 시술 후 안정적인 관상동맥질환(CAD) 환자에게 권장되는 표준 항혈전 요법입니다(Class I, Level A).
- 장기 경구 항응고(OAC)는 하나 이상의 뇌졸중 위험 인자와 관련된 심방 세동(AF) 환자의 표준 항혈전 요법입니다(Class I, Level A).
- 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 첫 해 동안 OAC 치료와 항혈소판 요법의 조합을 평가하는 여러 연구가 이미 발표되었거나 진행 중입니다.
- 인덱스 ACS 및/또는 PCI의 거리에서, 안정적인 CAD 및 수반되는 AF가 있는 환자는 허혈성(AF가 없는 안정적인 CAD가 있는 환자에 비해 3~4배 더 높음) 및 출혈 사건의 특히 높은 위험에 남아 있습니다. 이러한 환자의 항혈전 관리는 이후 임상 실습에서 매우 어려운 일입니다. 유럽 태스크 포스팀은 항혈소판제 없이 전용량 항응고제 단독 요법을 사용하는 것이 심방세동과 안정 관상동맥질환이 모두 있는 환자에게 기본 전략이 되어야 한다고 제안합니다.
- 그러나 그러한 전략을 뒷받침할 증거가 희박하고 약하며(비뚤림이 많은 관찰 연구만 해당) 이 질문을 평가한 무작위 시험은 없습니다. 이러한 환자들, 특히 재발성 허혈 사건(ACS 후, 당뇨병, 다혈관 CAD…)의 고위험군에 있는 환자들은 OAC와 아스피린의 조합으로 장기적으로 혜택을 볼 수 있습니다. 실제로 허혈성 사건의 조 사건 발생률은 이 특정 집단에서 출혈의 조 사건 발생률보다 훨씬 더 높습니다. 허혈성 사건은 일상 생활에서 출혈보다 2~3배 더 자주 발생합니다.
- 재발성 관상동맥 및 혈관 사건의 위험이 높은 환자에서 이 두 가지 다른 전략(OAC와 OAC를 병용한 ASA 대 OAC 단독)의 이익/위험 비율은 아직 알려지지 않았습니다. 전용량 항응고제와 ASA를 병용하는 이중 요법은 주요 출혈의 위험을 높일 수 있는 반면, PCI 후 안정화된 고위험 환자에서 ASA를 중단하면 허혈성 사건과 관련하여 더 나쁜 결과를 초래할 수 있습니다.
- 따라서 조정 연구자들은 이 환자군에서 장기적으로 추구해야 하는 최적의 항혈전 요법을 평가하기 위해 이중 맹검 위약 대조 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
- 장기 아스피린(ASA)은 특히 스텐트 시술 후 안정적인 관상동맥질환(CAD) 환자에게 권장되는 표준 항혈전 요법입니다(Class I, Level A).
- 장기 경구 항응고(OAC)는 하나 이상의 뇌졸중 위험 인자와 관련된 심방 세동(AF) 환자의 표준 항혈전 요법입니다(Class I, Level A).
- 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 첫 해 동안 OAC 치료와 항혈소판 요법의 조합을 평가하는 여러 연구가 이미 발표되었거나 진행 중입니다.
- 인덱스 ACS 및/또는 PCI의 거리에서, 안정적인 CAD 및 수반되는 AF가 있는 환자는 허혈성(AF가 없는 안정적인 CAD가 있는 환자에 비해 3~4배 더 높음) 및 출혈 사건의 특히 높은 위험에 남아 있습니다. 이러한 환자의 항혈전 관리는 이후 임상 실습에서 매우 어려운 일입니다. 유럽 태스크 포스팀은 항혈소판제 없이 전용량 항응고제 단독 요법을 사용하는 것이 심방세동과 안정 관상동맥질환이 모두 있는 환자에게 기본 전략이 되어야 한다고 제안합니다.
- 그러나 그러한 전략을 뒷받침할 증거가 희박하고 약하며(비뚤림이 많은 관찰 연구만 해당) 이 질문을 평가한 무작위 시험은 없습니다. 이러한 환자들, 특히 재발성 허혈 사건(ACS 후, 당뇨병, 다혈관 CAD…)의 고위험군에 있는 환자들은 OAC와 아스피린의 조합으로 장기적으로 혜택을 볼 수 있습니다. 실제로 허혈성 사건의 조 사건 발생률은 이 특정 집단에서 출혈의 조 사건 발생률보다 훨씬 더 높습니다. 허혈성 사건은 일상 생활에서 출혈보다 2~3배 더 자주 발생합니다.
- 재발성 관상동맥 및 혈관 사건의 위험이 높은 환자에서 이 두 가지 다른 전략(OAC와 OAC를 병용한 ASA 대 OAC 단독)의 이익/위험 비율은 아직 알려지지 않았습니다. 전용량 항응고제와 ASA를 병용하는 이중 요법은 주요 출혈의 위험을 높일 수 있는 반면, PCI 후 안정화된 고위험 환자에서 ASA를 중단하면 허혈성 사건과 관련하여 더 나쁜 결과를 초래할 수 있습니다.
AQUATIC은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
2개의 치료군으로 무작위화하고 연구 센터, OAC 유형(VKA 대 DOAC), 포함 시점에 받은 항혈전 치료(단일 항혈소판 요법 + OAC 대 OAC 단독을 결합한 이중 요법)에 계층화했습니다.
실험군 : OAC 전량 + ASA 100mg od.
대조군 : 전용량 OAC + ASA 100mg od.
메모:
- 아픽사반의 경우: 다음 중 > 1인 경우: > 80세, 체중 < 60kg, 크레아티닌 수치 > 133μmol/l 또는 크레아티닌 청소율이 30~50ml/min(Cockroft Formula)인 경우 아픽사반의 용량은 2.5mg 입찰가로 감소했습니다.
- Rivaroxaban: 중등도의 크레아티닌 청소율(Cockroft Formula)(30~50ml/min) 또는 중증 신부전(15~29ml/min)의 경우 Rivaroxaban의 용량을 15mg od로 줄입니다.
- 다비가트란의 경우: 75세에서 80세 사이의 중등도 크레아티닌 청소율(Cockroft 공식)(30에서 50ml/분 사이)의 경우: 다비가트란의 용량은 허혈성 및 출혈성 질환에 따라 150mg bid 또는 110mg bid가 됩니다. 환자의 위험. 80세 이상의 연령 및/또는 베라파밀 병용 투여의 경우, 다비가트란 용량은 110mg bid로 감소됩니다.
- VKA의 경우: 목표 INR(International Normalized Ratio)은 2~3 사이입니다.
1차 효능 목적은 심방세동에 대한 항응고요법도 필요로 하는 PCI 후 고위험군 안정화 환자에서 24-48개월 동안 이중 요법 ASA 100mg od + OAC 전용량이 OAC 단독 전용량보다 우월함을 입증하는 것입니다. + 위약) 복합 종점 관련: 심혈관(CV) 사망률, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술, 전신 색전증 및 급성 사지 허혈.
주요 안전 목표는 주요 출혈입니다(ISTH: International Society of Thrombosis and Haemostasis).
2차 효능 목표는 다음에 대한 이중 요법 SA 100mg od + OAC 전체당 대 OAC 단독(+위약)의 효능 평가입니다.
- CV 사망률, MI(Myocardial Infarction), 뇌졸중의 합성
- CV 사망률
- 모두 사망 원인
- 심근경색(MI)
- 스텐트 혈전증(확실하거나 가능성 있음)
- 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 원인 불확실한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작[TIA])
- 관상 동맥 재생술
- 전신 색전증
- 급성 사지 허혈
순 임상 혜택:
- 모든 원인 사망
- 주요 출혈[International Society of Thrombosis and Haemostasis(ISTH)에 따른 정의: 다음 소견 중 하나 이상을 동반하는 급성, 선형 명백한 출혈: 헤모글로빈 수치의 2g/dl 감소 r = 24일 동안 2회 적혈구 수혈 - 시간 주기, 주요 장기(두개내, 골수내, 안구내, 심낭내, 관절간, 근육내 및/또는 후복막)의 출혈 또는 치명적인 출혈]
혈전성 심혈관 사건:
- 심근 경색증
- 스텐트 혈전증
- 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 원인 불명의 뇌졸중, TIA)
- 모든 관상동맥 재생술
- 전신 색전증
- 급성 사지 허혈
2차 안전 목표는 다음과 같습니다.
- 주요 및 임상 관련 주요 출혈(ISTH)
- 주요 출혈(TIMI: Thrombolysis In Myocardial Infarction)
- 주요 출혈 (BARC ≥3 : Bleeding Academic Research Consortium)
포함된 모든 환자는 방문 1에서 무작위 배정되고 사망 또는 연구가 종료될 때까지(즉, 마지막으로 포함된 환자의 2년 추적 관찰 달성, 첫 번째 포함된 환자의 경우 최대 48개월 추적). 첫 번째 환자는 최대 9회 방문이 필요할 수 있습니다.
2000명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
포함 기간 : 24개월. 환자 참여 기간: 포함 시기에 따라 24~48개월.
총 연구 기간: 48개월.
포함된 모든 환자는 사망하거나 시험이 종료될 때까지(즉, 마지막으로 포함된 환자의 2년 추적 관찰 달성).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
874
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHRU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Annecy, 프랑스, 74370
- CH d'Annecy-genevois
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Antibes, 프랑스, 06606
- CH d'Antibes
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Arras, 프랑스, 62000
- CH d'Arras
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH d'Avignon
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Bayonne, 프랑스, 64100
- CH de la Côte Basque - Bayonne
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut Lévêque -CHU Bordeaux-Pessac
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Bron
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Cergy-Pontoise, 프랑스, 95301
- Centre Hospitalier René Dubos - Cergy Pontoise
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- CH Chalon sur Saone
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Chartres, 프랑스, 28630
- CH Louis Pasteur - Chartres - Le Coudray
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Compiègne, 프랑스, 60200
- CH Compiègne
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- CH Sud Francilien Corbeil-Essonnes
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Créteil
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Grenoble, 프랑스, 38028
- GHM - Grenoble
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La Réunion, 프랑스, 97400
- Clinique St Clothilde -La Réunion
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Lens, 프랑스, 62300
- CH de Lens
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69007
- CH St Joseph-St Luc Lyon
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Marseille, 프랑스, 13015
- Marseille-Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스, 13385
- Marseille- Hôpital La Timone
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Martigues, 프랑스
- CH Martigues
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Montpellier, 프랑스, 24298
- CHU de Montpellier
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Clinique du Millénaire - Montpellier
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Nîmes, 프랑스, 30000
- CHU de Nîmes
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR d'Orléans
-
Paris, 프랑스, 75010
- Paris-Lariboisière
-
Paris, 프랑스, 75013
- Paris-Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75015
- Paris-HEGP Cardiologie
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Paris, 프랑스, 75015
- Paris-HEGP Médecine vasculaire
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Paris, 프랑스, 75877
- Paris-Bichat
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Pau, 프랑스, 64000
- CH de Pau
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Périgueux, 프랑스, 24000
- CH Périgueux
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique St Hilaire - Rouen
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Seclin, 프랑스, 59113
- CH de Seclin
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Rhena - Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur-Toulouse
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Tours, 프랑스, 37170
- CHRU DE TOURS
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Versailles, 프랑스, 78153
- Hôpital André Mignot - CH de Versailles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 심방세동(발작성, 지속성 또는 영구)에 대해 직접 경구 항응고제(DOAC) 또는 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 항응고가 필요하고 안정된 CAD(작년에 MI 또는 관상동맥 재관류술이 없음)를 갖지만 높은 상태를 유지하는 모든 환자 재발성 관상동맥 및 혈관 사건의 잔여 위험. DOAC 사용은 가이드라인에서 권장하는 대로 권장됩니다.
- 두 가지 다른 범주의 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. i) 포함 당시 OAC와 단일 항혈소판 요법의 연관성으로 치료받은 환자, 아스피린 대 항혈소판 요법 중단에 대해 테스트할 것입니다. ii) OAC로 치료받은 환자 포함 시점에 단독으로 아스피린 투여 대 아스피린 추가 치료 없음에 대해 테스트할 것입니다.
관상 및 혈관 사건의 고위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- >1년 이후부터 1개 이상의 스텐트(들) 배치를 포함하는 ACS 동안 PCI의 병력.
- ACS와 관련이 없지만 다음과 같이 정의된 허혈성 사건 재발의 고위험 특징이 있는 PCI 병력(>1년): 당뇨병, 미만성 다혈관 질환(3개의 관상 혈관 침범으로 정의됨) 또는 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율) < 50ml/min), 또는 이전 스텐트 혈전증 또는 복합 PCI(다음으로 정의됨: 마지막 남은 특허 관상 동맥의 스텐트 삽입, 좌측 메인, 적어도 3개의 스텐트 이식 및/또는 3개의 병변 치료, 2개의 스텐트로 분기, 스텐트 길이 >60mm 및 만성 전체 관상동맥 폐색) 또는 말초 동맥 질환의 존재(이전 사지 혈관 재생 우회로 또는 경피 혈관 성형술, 동맥 혈관 질환에 대한 이전 사지 또는 발 절단, 말초 동맥 협착의 간헐적 파행 병력(≥50%), 이전 경동맥 재혈관화 또는 경동맥 협착 ≥50%).
다음과 같이 정의되는 효과적인 피임법이 있는 가임 여성
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕
제외 기준:
- 무작위 배정 전 1년 이내의 모든 관상동맥 사건
- 최근(≤6개월) ISTH 주요 출혈 사건으로 정의된 높은 출혈 위험
- 위장출혈, 혈소판감소증을 포함한 체질성 또는 후천성 출혈성 질환
- 무작위 배정 후 향후 6개월 이내에 계획된 PCI 또는 P2Y12 수용체 길항제 요법이 필요한 피험자
- 1개월 이내의 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중 병력
- 아스피린(ASA) 또는 이러한 부형제 또는 기타 NSAID(과민성, 알레르기, 활동성 출혈)에 대한 금기 사항
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 살리실산염 또는 밀접 활성 물질(특히 NSAIDs)의 투여로 유발된 천식의 병력(들)
- 진화성 위십이지장 궤양
- 기타 위십이지장 병력
- 중증 신부전
- 심한 간 기능 부전
- 중증의 조절되지 않는 심부전
- 유당불내증
- 임신
- 모유 수유 환자
- 불가능(보호 대상 성인: 튜터십, 큐레이터십) 또는 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 실험군
전용량 OAC + ASA 100mg od를 섭취하는 환자
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환자는 24개월에서 48개월 동안 OAC + 아스피린 100mg OD의 전체 용량을 투여받게 됩니다(사망 또는 연구가 종료될 때까지: 즉, 마지막으로 포함된 환자의 2년 추적 관찰 달성, 최대 48개월 추적 관찰). 첫 번째 포함 환자)
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위약 비교기: 대조군
전체 용량 OAC + ASA 100mg od의 위약을 섭취하는 환자
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환자는 24~48개월 동안(사망 또는 연구가 종료될 때까지: 즉, 마지막으로 포함된 환자의 2년 추적 관찰 달성, 최대 48개월 추적 관찰) OAC 전용량 + 아스피린 100mg 위약을 투여받게 됩니다. 첫 번째 포함된 환자의 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 유효성 결과: 심혈관 사망률과 혈전성 심혈관 사건의 복합 비율
기간: 24~48개월 이내
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1차 효능 결과는 판정된 복합물의 발생률(24-48개월 이내)입니다.
독립 임상 사건 위원회(ICEC)가 모든 사건(허혈 및 출혈 사건)을 판정합니다. |
24~48개월 이내
|
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1차 안전성 결과: 주요 출혈 비율
기간: 24~48개월 이내
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1차 안전성 결과는 ISTH(International Society of Thrombosis and Haemostasis) 정의에 따른 주요 출혈의 발생입니다.
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24~48개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능 결과: CV 사망률, MI, 뇌졸중의 복합 비율; CV 사망률; 모든 사망 원인; 혈전성 심혈관 사건.
기간: 24~48개월 이내
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2차 유효성 결과는 다음 이벤트 중 하나의 발생입니다.
|
24~48개월 이내
|
|
2차 안전성 결과: 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 비율
기간: 24~48개월 이내
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2차 안전성 결과는 다음과 같은 경우입니다. ISTH 정의(ISTH: International Society of Thrombosis and Haemostasis)에 따른 주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 주요 출혈(TIMI: Thrombolysis in Myocardial Infarction) 주요 출혈(BARC ≥3: Bleeding Academic Research Consensus) |
24~48개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC19.0116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
OAC + 아스피린 100mg od에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustUniversity of Exeter완전한
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Abbott Medical Devices모병좌심방 부속기 폐색 | 항혈소판 요법이탈리아
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Khyber Medical College, Peshawar초대로 등록