- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03017950
Interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di CKD-330 e D086
Studio clinico di fase I per valutare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di CKD-330 e D086 in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, a dosi multiple, a 2 sequenze, a 2 periodi, a 2 trattamenti, crossover
Parte 1: esame di come D086 influisce sulla farmacocinetica di CKD-330. Parte 2: esame di come CKD-330 influisce sulla farmacocinetica di D086.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni il giorno dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,0 kg/m^2 e peso ≥ 55 kg (Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza (m)^2)
- Soggetti in buona salute come determinato da esami fisici e visite mediche. Nessuna malattia congenita o cronica e nessun segno anomalo determinato da visite mediche.
- Valori di laboratorio non anormali o non clinicamente significativi.
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato con buone comprensioni dopo le spiegazioni degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia o presenza di malattie cardiache, respiratorie, neurologiche, endocrine, metalliche e renali clinicamente significative e malattie epatiche e renali.
- Soggetti che mostrano angioedema come reazione avversa agli ACE inibitori
- Iperaldosteronismo primario
- Storia o storia familiare di miopatia
- Soggetti con malattie mentali o tossicodipendenze
- Reazioni allergiche a candesartan o amlodipina o atorvastatina
- Problemi genetici nell'intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Ipotensione (SBP ≤100mmHg o DBP≤55mnHg) o ipertensione (SNP ≥ 150mmHg, DBP ≥95mmHg) il giorno dello screening
- Soggetti che hanno avuto malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento del prodotto sperimentale
Soggetti con valori di laboratorio anormali almeno uno sotto
(AST o ALT>2 volte il limite superiore normale, bilirubina totale>2 volte il limite superiore normale, CPK>2 volte il limite superiore normale, K <3,5 mEq/L o >5,5 mEq/L, Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 ml/min/1,73 m2 per modifica)
- Consumo continuo (oltre 21 unità/settimana, 1 unità= 10 g= 12,5 ml di alcol puro), forte fumatore (> 10 sigarette al giorno) e incapace di smettere di bere durante gli studi clinici
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici entro 90 giorni
- Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni o donato sangue componente entro 30 giorni o ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni
- Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci inferiori entro 30 giorni (ciclosporina, eritromicina, claritromicina, lopinavir, ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, rifampicina, barbiturico: questi farmaci potrebbero influenzare l'assorbimento, il metabolismo, la distribuzione e l'escrezione di candesartan, amlodipina e atorvastatina)
- Soggetti che hanno assunto farmaci prescritti o medicinali orientali entro 14 giorni o che hanno assunto medicinali farmaceutici entro 7 giorni.
- - Soggetti che hanno assunto diete che influenzano l'assorbimento, il metabolismo, la distribuzione e l'escrezione dei prodotti sperimentali (in particolare succo di pompelmo).
- Soggetti che si trovano in condizioni impossibili a partecipare alle sperimentazioni cliniche a seguito di altri esami di laboratorio.
- Impossibile usare contraccettivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte 1 (A)
Numero di soggetti: 10 Numero di giorni per il Periodo 1: 8 Numero di giorni per il Periodo 2: 8 Numero di giorni di wash-out tra il periodo 1 e il periodo 2: 14 IP per il periodo 1: CKD-330 IP per il periodo 2: CKD-330 + D086 |
|
Sperimentale: Parte 1 (B)
Numero di soggetti: 10 Numero di giorni per il Periodo 1: 8 Numero di giorni per il Periodo 2: 8 Numero di giorni di wash-out tra il periodo 1 e il periodo 2: 14 IP per il periodo 1: CKD-330 + D086 IP per il periodo 2: CKD-330 |
|
Sperimentale: Parte 2 (A)
Numero di soggetti: 30 Numero di giorni per il Periodo 1: 8 Numero di giorni per il Periodo 2: 8 Numero di giorni di wash-out tra il periodo 1 e il periodo 2: 14 IP per il periodo 1: D086 IP per il periodo 2: CKD-330 + D086 |
|
Sperimentale: Parte 2 (B)
Numero di soggetti: 30 Numero di giorni per il Periodo 1: 8 Numero di giorni per il Periodo 2: 8 Numero di giorni di wash-out tra il periodo 1 e il periodo 2: 14 IP per il periodo 1: CKD-330 + D086 IP per il periodo 2: D086 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUCτ,ss di Candesartan e Amlodipina
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 22, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 29 e Giorno 30
|
Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 22, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 29 e Giorno 30
|
AUCτ,ss di atorvastatina e 2-idrossi atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 22, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 29 e Giorno 30
|
Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 22, Giorno 27, Giorno 28, Giorno 29 e Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170DDI16017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CKD-330
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoPazienti ipertesi con dislipidemiaCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSconosciutoIpertensione | DislipidemieCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSconosciutoMalattia cardiovascolareCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSconosciutoMalattia cardiovascolareCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSconosciuto
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoIpertensione | DislipidemieCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoIpertensione | DislipidemieCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoUn percorso clinico per valutare i profili farmacocinetici/farmacodinamici e la sicurezza di CKD-843AlopeciaCorea, Repubblica di