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Effetti della stimolazione cerebrale non invasiva durante il dolore sperimentale prolungato

19 novembre 2020 aggiornato da: Luisina Gregoret, Aalborg University

Effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sul dolore sperimentale

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) della corteccia motoria primaria (M1) attraverso la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata ampiamente studiata nella ricerca e in contesti clinici al fine di modulare la plasticità cerebrale e migliorare il dolore clinico. È interessante notare che paradigmi di nuova concezione, ad esempio tDCS della rete motoria dello stato di riposo, hanno dimostrato effetti modulatori più elevati in termini di eccitabilità corticospinale rispetto al tradizionale M1 tDCS.

Tuttavia, si sa poco sugli effetti della tDCS sui cambiamenti di frequenza delle oscillazioni alfa (picchi alfa).

È interessante notare che studi precedenti mostrano una correlazione tra frequenze ridotte di picchi alfa durante il dolore sperimentale di 1 ora rispetto al basale.

Il presente studio si propone di indagare gli effetti della tDCS della rete motoria dello stato di riposo sulla frequenza e la potenza dei picchi alfa durante il dolore sperimentale prolungato per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove che il dolore cronico altera la frequenza dei picchi alfa. In particolare, studi recenti hanno mostrato una correlazione tra la diminuzione della frequenza dei picchi alfa e il dolore percepito. Inoltre, è stata trovata una correlazione tra un'elevata sensibilità al dolore e oscillazioni alfa più lente durante un dolore prolungato per 1 ora.

Ad oggi, gli effetti del dolore sperimentale prolungato per 24 ore sulle oscillazioni cerebrali non sono stati esplorati. Inoltre, non è noto se la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) attraverso la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) possa ripristinare queste caratteristiche legate al dolore.

Si ipotizza che il dolore prolungato per 24 ore ridurrà la frequenza dei picchi alfa e la tDCS della rete motoria a riposo la riporterà ai valori basali.

Inoltre, si ritiene che la diminuzione della frequenza dei picchi alfa sarà correlata all'intensità del dolore percepito il giorno 1 (prima di ricevere la prima sessione di tDCS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordylland
      • Aalborg, Nordylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne destrimani sani di età compresa tra 21 e 50 anni che parlano e comprendono l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Storia di dolore cronico o dolore acuto in corso
  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali presenti e pregresse
  • Allergie al peperoncino
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio
  • Controindicazioni all'applicazione di rTMS (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mandibola, ecc.)
  • Mancato superamento del questionario per tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDCS attivo della rete motoria a riposo
Il comparatore attivo è il gruppo tDCS attivo. Il tDCS attivo prenderà di mira la rete motoria a riposo e applicherà una corrente continua distribuita durante l'intera sessione. (Il TEMPO durante l'applicazione della corrente continua è l'unica differenza con Sham tDCS) Ogni sessione tDCS dura 20 minuti e applica una corrente totale di 4mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della rete motoria a riposo
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) fornisce una corrente a bassa intensità fino a 4 mA per sessione attraverso elettrodi piccoli e di forma circolare applicati sul cuoio capelluto. Ciò induce un campo elettrico debole ma focale che può modificare l'eccitabilità del bersaglio corticale sottostante in modo dipendente dalla polarità e dall'attività.
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS della rete motoria dello stato di riposo
Questo studio ha un disegno parallelo e 2 gruppi: Active tDCS e Sham tDCS. Sham tDCS applica un protocollo fittizio standard che consiste nell'aumentare e diminuire per 30 secondi all'inizio e alla fine di ogni sessione tDCS. Ogni sessione tDCS dura 20 minuti e applica una corrente totale di 4 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della rete motoria a riposo
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) fornisce una corrente a bassa intensità fino a 4 mA per sessione attraverso elettrodi piccoli e di forma circolare applicati sul cuoio capelluto. Ciò induce un campo elettrico debole ma focale che può modificare l'eccitabilità del bersaglio corticale sottostante in modo dipendente dalla polarità e dall'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei picchi alfa
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza dei picchi alfa sarà estratta mediante elettroencefalografia (EEG) nelle aree sensomotorie (centro-parietali) del cervello. Si ipotizza che la frequenza dei picchi alfa sarà ridotta a causa del dolore prolungato. Si prevede che la tDCS della rete motoria dello stato di riposo riporterà la frequenza ai valori basali o anche superiori.
24 ore
Intensità del dolore percepito
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore percepito sarà valutata in una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS): 0 nessun dolore e 10 peggior dolore immaginabile. Il dolore prolungato aumenterà l'intensità del dolore percepito. Si prevede che la tDCS attiva non sarà in grado di ridurre l'intensità del dolore percepito rispetto alla tDCS fittizia.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del picco alfa
Lasso di tempo: 24 ore
Analogamente all'esito primario, l'ampiezza del picco alfa sarà estratta tramite EEG nell'area sensomotoria. Si prevede che il dolore prolungato sarà in grado di ridurre l'ampiezza dei picchi alfa e la tDCS lo riporterà ai valori basali o anche superiori.
24 ore
Potenza delle oscillazioni alfa
Lasso di tempo: 24 ore
L'analisi spettrale sarà eseguita sull'attività alfa e si prevede che questo risultato sarà ridotto dal dolore prolungato e la tDCS della rete motoria a riposo sarà in grado di normalizzarlo.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza delle oscillazioni Mu durante l'immaginazione motoria
Lasso di tempo: 24 ore
L'ampiezza delle oscillazioni di Mu sarà estratta dall'EEG durante compiti di immaginazione motoria (abduzione-adduzione del dito indice). Si prevede che il dolore prolungato e l'immaginazione motoria produrranno una desincronizzazione delle oscillazioni Mu e al contrario la tDCS attiva sarà in grado di sincronizzarla di nuovo in modo simile allo stato senza dolore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20180092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della rete motoria a riposo

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