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Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation bei anhaltenden experimentellen Schmerzen

19. November 2020 aktualisiert von: Luisina Gregoret, Aalborg University

Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation auf experimentelle Schmerzen

Die nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) des primären motorischen Kortex (M1) durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde in Forschung und Klinik umfassend untersucht, um die Plastizität des Gehirns zu modulieren und klinische Schmerzen zu lindern. Interessanterweise haben neu entwickelte Paradigmen, z. B. tDCS des motorischen Netzwerks im Ruhezustand, im Vergleich zu herkömmlichen M1-tDCS höhere Modulationseffekte in Bezug auf die kortikospinale Erregbarkeit gezeigt.

Über die Auswirkungen von tDCS auf die Frequenzänderungen von Alpha-Oszillationen (Alpha-Peaks) ist jedoch wenig bekannt.

Interessanterweise zeigen frühere Studien eine Korrelation zwischen verringerten Häufigkeiten von Alpha-Peaks während 1-stündiger experimenteller Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von tDCS des motorischen Netzwerks im Ruhezustand auf die Frequenz und Stärke von Alpha-Peaks während längerer experimenteller Schmerzen während 24 Stunden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass chronische Schmerzen die Häufigkeit von Alpha-Peaks verändern. Neuere Studien zeigten insbesondere eine Korrelation zwischen einer verringerten Häufigkeit von Alpha-Peaks und wahrgenommenem Schmerz. Darüber hinaus wurde eine Korrelation zwischen hoher Schmerzempfindlichkeit und langsameren Alpha-Oszillationen bei anhaltenden Schmerzen während 1 Stunde gefunden.

Bis heute wurden die Auswirkungen von anhaltenden experimentellen Schmerzen während 24 Stunden auf die Gehirnoszillationen nicht untersucht. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) diese schmerzbezogenen Merkmale rückgängig machen kann.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass anhaltende Schmerzen während 24 Stunden die Häufigkeit von Alpha-Peaks reduzieren und tDCS des motorischen Netzwerks im Ruhezustand diese auf die Ausgangswerte zurücksetzen wird.

Darüber hinaus wird angenommen, dass eine verringerte Häufigkeit von Alpha-Peaks mit der wahrgenommenen Schmerzintensität an Tag 1 (vor Erhalt der ersten tDCS-Sitzung) korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordylland
      • Aalborg, Nordylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, gesunde Männer und Frauen im Alter von 21-50 Jahren, die Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder aktuelle akute Schmerzen
  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Vorhandene und frühere neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Chili-Allergie
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können
  • Kontraindikationen für die rTMS-Anwendung (Anamnese von Epilepsie, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
  • Nichtbestehen des Fragebogens für tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tDCS des Motornetzwerks im Ruhezustand
Der aktive Komparator ist die aktive tDCS-Gruppe. Das aktive tDCS zielt auf das Motornetzwerk im Ruhezustand ab und wendet während der gesamten Sitzung einen verteilten Gleichstrom an. (Die ZEIT, während der Gleichstrom angelegt wird, ist der einzige Unterschied zu Sham tDCS) Jede tDCS-Sitzung dauert 20 Minuten und legt einen Gesamtstrom von 4 mA an.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) des motorischen Netzwerks im Ruhezustand
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) liefert einen schwachen Strom von bis zu 4 mA pro Sitzung durch kleine und kreisförmige Elektroden, die über der Kopfhaut angebracht werden. Dies induziert ein schwaches, aber fokales elektrisches Feld, das die Erregbarkeit des darunter liegenden kortikalen Ziels in einer polaritäts- und aktivitätsabhängigen Weise modifizieren kann.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS des motorischen Netzwerks im Ruhezustand
Diese Studie hat ein paralleles Design und 2 Gruppen: Aktive tDCS und Schein-tDCS. Sham tDCS wendet ein Standard-Sham-Protokoll an, das aus einem Hoch- und Herunterfahren während 30 Sekunden zu Beginn und am Ende jeder tDCS-Sitzung besteht. Jede tDCS-Sitzung dauert 20 Minuten und legt einen Gesamtstrom von 4 mA an.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) des motorischen Netzwerks im Ruhezustand
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) liefert einen schwachen Strom von bis zu 4 mA pro Sitzung durch kleine und kreisförmige Elektroden, die über der Kopfhaut angebracht werden. Dies induziert ein schwaches, aber fokales elektrisches Feld, das die Erregbarkeit des darunter liegenden kortikalen Ziels in einer polaritäts- und aktivitätsabhängigen Weise modifizieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Alpha-Peaks
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Frequenz der Alpha-Peaks wird durch Elektroenzephalographie (EEG) in den sensomotorischen Bereichen (zentral-parietal) des Gehirns extrahiert. Es wird angenommen, dass die Häufigkeit von Alpha-Peaks aufgrund anhaltender Schmerzen reduziert wird. Es wird erwartet, dass tDCS des motorischen Netzwerks im Ruhezustand die Frequenz auf Grundlinienwerte oder sogar noch höher zurücksetzt.
24 Stunden
Wahrgenommene Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die wahrgenommene Schmerzintensität wird in einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 bewertet: 0 kein Schmerz und 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz. Längerer Schmerz erhöht die wahrgenommene Schmerzintensität. Es wird erwartet, dass aktive tDCS die wahrgenommene Schmerzintensität im Vergleich zu Schein-tDCS nicht reduzieren können.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des Alpha-Peaks
Zeitfenster: 24 Stunden
Ähnlich wie beim primären Ergebnis wird die Amplitude des Alpha-Peaks durch EEG im sensomotorischen Bereich extrahiert. Es wird erwartet, dass anhaltende Schmerzen die Amplitude von Alpha-Peaks reduzieren können und tDCS sie wieder auf die Ausgangswerte oder sogar noch höher erhöhen wird.
24 Stunden
Leistung von Alpha-Oszillationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird eine Spektralanalyse der Alpha-Aktivität durchgeführt und es wird erwartet, dass dieses Ergebnis durch anhaltende Schmerzen reduziert wird und tDCS des motorischen Netzwerks im Ruhezustand in der Lage sein wird, es zu normalisieren.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude von Mu-Oszillationen während der Bewegungsvorstellung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Amplitude der Mu-Oszillationen wird aus dem EEG während motorischer Bildgebungsaufgaben (Abduktion-Adduktion des Zeigefingers) extrahiert. Es wird erwartet, dass anhaltende Schmerzen und motorische Bilder eine Desynchronisation der Mu-Oszillationen erzeugen und im Gegenteil aktive tDCS in der Lage sein wird, sie ähnlich wie im schmerzfreien Zustand wieder zu synchronisieren.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20180092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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