Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di Tesetaxel sull'intervallo QTc e l'effetto di cibo, itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di Tesetaxel in pazienti con tumori solidi avanzati

26 luglio 2021 aggiornato da: Odonate Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto sull'effetto di Tesetaxel sull'intervallo QTc e sull'effetto di cibo, itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di Tesetaxel in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico a 3 coorti sull'effetto del tesetaxel, un taxano sperimentale somministrato per via orale, sull'intervallo QT corretto (QTc) e sul potenziale effetto del cibo, un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A (itraconazolo ) e un induttore del CYP3A (rifampicina) sulla farmacocinetica (PK) di tesetaxel in pazienti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coorte 1:

La coorte 1 è uno studio crossover a 2 periodi e 2 sequenze progettato per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di tesetaxel e dei metaboliti di tesetaxel. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:2 a ricevere tesetaxel il Giorno 1 di due cicli di 21 giorni in condizioni di alimentazione e digiuno in una delle due sequenze opposte (Sequenza 1A e Sequenza 1B).

Coorte 2:

La coorte 2 è uno studio crossover a 2 periodi, a sequenza singola, progettato per valutare la potenziale interazione PK farmaco-farmaco (DDI) di un forte inibitore del CYP3A (itraconazolo) su tesetaxel e sui metaboliti di tesetaxel. I pazienti ricevono tesetaxel durante il Ciclo 1 seguito da una dose ridotta di tesetaxel più itraconazolo durante il Ciclo 2.

Coorte 3:

La coorte 3 è uno studio crossover a 2 periodi, a sequenza singola, progettato per valutare il potenziale PK DDI di un forte induttore del CYP3A (rifampicina) su tesetaxel e sui metaboliti di tesetaxel. I pazienti ricevono tesetaxel durante il Ciclo 1 seguito da tesetaxel più rifampicina durante il Ciclo 2.

I pazienti di tutte le coorti partecipano anche a uno studio progettato per valutare l'effetto di tesetaxel e dei metaboliti di tesetaxel sulla ripolarizzazione cardiaca misurata dalla variazione rispetto al basale dell'intervallo QTc durante il primo ciclo di trattamento. I pazienti che tollerano e traggono beneficio dal trattamento con tesetaxel hanno l'opportunità di continuare con un'estensione facoltativa del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75320
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di almeno 18 anni di età
  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Adeguata conduzione cardiaca mediante ECG
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc
  • Presenza di neuropatia Grado > 1
  • Trattamento antitumorale ≤ 14 giorni prima della randomizzazione
  • Chirurgia maggiore ≤ 28 giorni prima della randomizzazione

  • Meno di 2 settimane o 5 emivite plasmatiche (qualunque sia maggiore) dall'ultimo uso di:

    • Un inibitore o induttore moderato o forte del CYP3A
    • Un substrato del CYP3A con un range terapeutico ristretto o che è controindicato con itraconazolo o rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1, Sequenza 1A: la Fed ha poi digiunato

Ciclo 1: Tesetaxel il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni a stomaco pieno

Ciclo 2: Tesetaxel il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni a digiuno
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel per via orale il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Coorte 1, Sequenza 1B: a digiuno e poi nutrito

Ciclo 1: Tesetaxel il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni a digiuno

Ciclo 2: Tesetaxel il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni a stomaco pieno
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel per via orale il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Coorte 2: Tesetaxel più itraconazolo

Ciclo 1: Tesetaxel il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni

Ciclo 2: Tesetaxel il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e itraconazolo dal giorno -3 al giorno 14 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel per via orale il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo per via orale una volta al giorno dal giorno -3 al giorno 14 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Coorte 3: Tesetaxel più rifampicina

Ciclo 1: Tesetaxel il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni

Ciclo 2: Tesetaxel il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e rifampicina dal giorno -6 al giorno 14 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel per via orale il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Rifampicina
Rifampicina per via orale una volta al giorno dal giorno -6 al giorno 14 di un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte le coorti: la variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto di Fridericia (ΔQTcF)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane
Circa 3 settimane
Coorte 1, Sequenze 1A e 1B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per tesetaxel a stomaco pieno e a digiuno
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Coorte 1, sequenze 1A e 1B: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-t) per tesetaxel in condizioni di alimentazione e a digiuno
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Coorte 2: Cmax per tesetaxel in presenza e in assenza di itraconazolo
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Coorte 2: AUC da 0 a 336 ore (AUC0-336h) per tesetaxel in presenza e in assenza di itraconazolo
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Coorte 3: Cmax per tesetaxel in presenza e in assenza di rifampicina
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Coorte 3: AUC0-336h per tesetaxel in presenza e in assenza di rifampicina
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte le coorti: Cmax per i metaboliti di tesetaxel
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Tutte le coorti: AUC per i metaboliti di tesetaxel
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Tutte le coorti: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odonate Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph O'Connell, M.D., Odonate Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODO-TE-S101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su Tesetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi