- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335565
Estratto di stevia e omeostasi del glucosio
7 maggio 2021 aggiornato da: Grace Farhat, Liverpool Hope University
Effetto dell'estratto di stevia sulla risposta glicemica postprandiale e sulla sazietà negli adulti in sovrappeso e obesi: una prova incrociata a tre bracci.
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'estratto di stevia sui livelli postprandiali di glucosio e insulina negli adulti in sovrappeso e obesi rispetto allo zucchero e all'acqua.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è una prova incrociata a tre bracci che coinvolge i partecipanti che frequentano il laboratorio in 3 diverse occasioni (separate da un periodo di lavaggio di 3-5 giorni), dove verranno somministrati acqua, soluzione zuccherina (65 g), acqua ed estratto di stevia (5 g) soluzione .
La soluzione sarà seguita da un consumo di un pasto fisso (dopo 30 minuti).
La colazione sarà standardizzata.
La glicemia capillare verrà raccolta ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo il pasto.
I campioni di sangue venoso saranno prelevati prima dell'assunzione della soluzione e 2 ore dopo l'assunzione del pasto.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L16 9JD
- School of Health sciences, Liverpool Hope University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- IMC 27-40 Kg/m2
- Maschi e femmine
Criteri di esclusione:
- Atleti
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con malattie croniche (diabete, CVD ecc…).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Acqua
250 ml di acqua mescolati con 1 g di acido citrico.
|
|
Comparatore attivo: Zucchero
65 g di zucchero sciolti in 250 ml di acqua
|
I partecipanti riceveranno una soluzione di stevia prima di ricevere un pasto fisso (pranzo).
Saranno raccolti i livelli di glucosio e insulina e dati su scala analogica visiva.
|
Sperimentale: Stevia
5 g di stevia sciolti in 250 ml di acqua
|
I partecipanti riceveranno una soluzione di stevia prima di ricevere un pasto fisso (pranzo).
Saranno raccolti i livelli di glucosio e insulina e dati su scala analogica visiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: La glicemia capillare verrà misurata due ore dopo la somministrazione di un pasto fisso.
|
Variazione dei livelli di glucosio due ore dopo la somministrazione di un pasto fisso
|
La glicemia capillare verrà misurata due ore dopo la somministrazione di un pasto fisso.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di insulina postprandiale
Lasso di tempo: I livelli di insulina postprandiale saranno misurati due ore dopo la somministrazione di un pasto fisso
|
Variazione dei livelli di insulina postprandiale due ore dopo la somministrazione di un pasto fisso
|
I livelli di insulina postprandiale saranno misurati due ore dopo la somministrazione di un pasto fisso
|
Area sotto la curva (AUC) per il glucosio
Lasso di tempo: I livelli di glucosio nel sangue capillare verranno raccolti 6 volte ad ogni visita prima dell'assunzione della soluzione fino a 2 ore dopo il pranzo
|
Cambiamenti nell'AUC per il glucosio durante l'intervento
|
I livelli di glucosio nel sangue capillare verranno raccolti 6 volte ad ogni visita prima dell'assunzione della soluzione fino a 2 ore dopo il pranzo
|
Sensazioni soggettive di sazietà
Lasso di tempo: VAS verrà raccolto 6 volte ad ogni visita prima dell'assunzione della soluzione fino a 2 ore dopo il pranzo.
|
Scale visive analogiche
|
VAS verrà raccolto 6 volte ad ogni visita prima dell'assunzione della soluzione fino a 2 ore dopo il pranzo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Farzad Amirabdollahian, PhD, Liverpool Hope University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13022020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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