- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446390
Regimi preventivi con dentifrici a base di erbe e fluoro sulla remineralizzazione in pazienti con carie elevata con lesioni iniziali
Valutazione del potenziale di remineralizzazione dei regimi preventivi contenenti dentifrici a base di erbe rispetto ai dentifrici a base di fluoro in pazienti ad alto rischio di carie con lesioni cariose iniziali: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale è un grave problema di salute universale con molteplici fattori eziologici, quindi cercare piani economici e accurati per riconoscere le persone ad alto rischio e molteplici fattori di rischio per ridurre il rischio, oltre alla gestione della carie, utilizzando una valutazione del rischio di carie per rilevare il persona che svilupperà la carie e fornirà loro adeguati regimi preventivi e terapeutici per interrompere la procedura della malattia.
Il trattamento dovrebbe eludere i trattamenti invasivi e una grande enfasi sulla prevenzione (utilizzo di dentifrici al fluoro, soluzioni, educazione del paziente e così via), per raggiungere l'obiettivo della nuova odontoiatria (intervento minimo). L'applicazione di un tale regime per gestire le lesioni cariose iniziali consente al dentista di invertire le lesioni iniziali con la minima vittima di tessuti dentali sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Cairo, Egitto
- Cairo university, Faculty of oral and dental medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti:
- Pazienti sani con anamnesi libera.
- Fascia d'età 15-50 anni.
- Pazienti con valutazione del rischio di carie elevato secondo Cariogram.
- Pazienti con lesioni cariose iniziali sulla superficie facciale di qualsiasi dente
- Alto indice di placca
- Non in terapia antibiotica né al momento dello studio né fino all'ultimo mese prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione dei partecipanti:
- Pazienti con una storia medica compromessa.
- Pazienti con carie dentinale
- Accumulo estremo di placca e problemi parodontali
- Pazienti completamente edentuli
- - Partecipanti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci o sostanze chimiche utilizzate nello studio.
- Pazienti trattati con antibiotici nell'ultimo mese
Criteri di inclusione dei denti:
- I WSL con misurazioni LF all'interno dell'intervallo 14-20 sono stati coinvolti in questo studio.
- Le lesioni con punteggio 2 o 3 secondo il punteggio (ICDAS) sono state incluse nello studio
Criteri di esclusione dei denti:
- Il punteggio della lesione del punto bianco è (<14) o (>20) secondo diagnodent
- Il punteggio della lesione del punto bianco è diverso da 2, 3 secondo ICDAS
- Lesioni da macchie bianche dovute a ipomineralizzazione o fluorosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: regime preventivo con dentifricio alle erbe (Himalaya)
Il regime include un dentifricio alle erbe contenente "Neem, Miswak, Babool e Melograno" (Himalaya Complete Care).
Mastica gomma allo xilitolo 2 pezzi quattro volte al giorno per 5 minuti dopo i pasti.
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Dentifricio alle erbe come parte di un regime di prevenzione della carie
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Comparatore attivo: regime preventivo con dentifricio a base di fluoro (colgate)
regime preventivo con dentifricio a base di fluoro (protezione della cavità colgata).
I partecipanti utilizzeranno un dentifricio a base di fluoro (protezione della cavità del colgate), (1450 ppm monofluorofosfato di sodio). masticare gomma xilitolo 2 pezzi quattro volte al giorno per 5 minuti dopo i pasti.
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dentifricio al fluoro come parte di un regime di prevenzione della carie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remineralizzazione delle lesioni cariose iniziali
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, dopo 1 settimana, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane.
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i cambiamenti nella fluorescenza delle lesioni dei punti bianchi saranno valutati dopo la reminerizzazione utilizzando il punteggio Diagnodent (0-20): denti sani (0-14), lesioni cariose iniziali (14-20), carie dentinale (più di 20)
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I risultati saranno valutati al basale, dopo 1 settimana, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del rischio di carie
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, dopo 1 settimana, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane.
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Modifica della valutazione del rischio di carie da parte del "software Cariogram" man mano che i dati di ogni paziente vengono raccolti per essere inseriti nel "software Cariogram" che a sua volta valuterà questi dati e porterà a un grafico a torta che mostra la possibilità di evitare nuove carie in percentuale.
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I risultati saranno valutati al basale, dopo 1 settimana, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Himalaya herbal toothpaste
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