- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04446390
Preventieve regimes met kruiden- en fluoridetandpasta op remineralisatie bij patiënten met hoge cariës met initiële laesies
Evaluatie van het remineralisatiepotentieel van preventieve regimes die op kruiden gebaseerde tandpasta's bevatten in vergelijking met op fluoride gebaseerde tandpasta's bij patiënten met een hoog cariësrisico met initiële carieuze laesies: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is een groot universeel gezondheidsprobleem met meerdere etiologische factoren, dus op zoek naar economische en nauwkeurige plannen voor het herkennen van personen met een hoog risico, en meerdere risicofactoren om het risico te verminderen, naast cariësbeheer, met behulp van een cariësrisicobeoordeling om de persoon die cariës zal ontwikkelen, en hen passende preventieve en behandelingsregimes geven om de ziekteprocedure te verstoren.
De behandeling moet invasieve behandelingen vermijden en een grote nadruk op preventie (gebruik van fluoridetandpasta, oplossingen, patiëntenvoorlichting, enzovoort), om het doel van de nieuwe tandheelkunde (minimale interventie) te bereiken. De toepassing van een dergelijk regime om initiële cariëslaesies te behandelen, stelt de tandarts in staat om initiële laesies om te keren met het minimale slachtoffer van gezond tandweefsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
Cairo, Egypte
- Cairo university, Faculty of oral and dental medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria van de deelnemers:
- Gezonde patiënten met een vrije medische geschiedenis.
- Leeftijdscategorie 15-50 jaar.
- Patiënten met een hoge cariësrisicobeoordeling volgens Cariogram.
- Patiënten met initiële carieuze laesies aan het gezichtsoppervlak van alle tanden
- Hoge plaque-index
- Niet onder behandeling met antibiotica, noch op het moment van de studie, noch tot de laatste maand voor de start van de studie
Uitsluitingscriteria van de deelnemers:
- Patiënten met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
- Patiënten met dentinecariës
- Extreme plaque-ophoping en parodontale problemen
- Volledig tandeloze patiënten
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de medicijnen of chemicaliën die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt
Inclusiecriteria van de tanden:
- De WSL's met LF-metingen binnen het bereik 14-20 waren bij dit onderzoek betrokken.
- De laesies met een score van 2 of 3 volgens de (ICDAS) score werden in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria van de tanden:
- De score van de witte vleklaesie is (<14) of (>20) volgens de diagnose
- De score voor witte vleklaesies is anders dan 2, 3 volgens ICDAS
- Witte vleklaesies als gevolg van hypomineralisatie of fluorose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: preventief regime met kruidentandpasta (Himalaya)
Het regime omvat kruidentandpasta met "Neem, Miswak, Babool en Granaatappel" (Himalaya Complete Care).
Kauwgom xylitol 2 stuks vier keer per dag gedurende 5 minuten na de maaltijd kauwen.
|
Kruidentandpasta als onderdeel van een cariëspreventief regime
|
Actieve vergelijker: preventief regime met tandpasta op basis van fluoride (colgate)
preventief regime met tandpasta op basis van fluoride (colgate-holtebescherming).
Deelnemers gebruiken een tandpasta op basis van fluoride (colgate-holtebescherming), (1450 ppm natriummonofluorfosfaat). kauwgom xylitol 2 stuks vier keer per dag gedurende 5 minuten na de maaltijd.
|
fluoridetandpasta als onderdeel van een cariëspreventief regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remineralisatie van initiële carieuze laesies
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, na 1 week, na 4 weken en na 12 weken.
|
veranderingen in fluorescentie van wittevleklaesies zullen worden geëvalueerd na reminerlisatie met behulp van Diagnodent-scores (0-20): gezonde tanden (0-14), initiële carieuze laesies (14-20), dentinale cariës (meer dan 20)
|
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, na 1 week, na 4 weken en na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicobeoordeling van cariës
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, na 1 week, na 4 weken en na 12 weken.
|
Verandering in cariësrisicobeoordeling door "cariogramsoftware" aangezien elke patiëntgegevens worden verzameld om in de "Cariogramsoftware" te worden ingevoegd, die op zijn beurt deze gegevens zal evalueren en zal leiden tot een cirkeldiagram dat de kans op het vermijden van nieuwe cariës als percentage weergeeft.
|
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, na 1 week, na 4 weken en na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Himalaya herbal toothpaste
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken