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Reti Sociali e Conservazione del Trattamento di Mantenimento con Metadone e Conservazione della Terapia Antiretrovirale in Tanzania

19 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Comprensione del ruolo dei social network nella conservazione del trattamento di mantenimento con metadone e nell'adesione alla terapia antiretrovirale tra le persone che si iniettano droghe in Tanzania

Gli investigatori adatteranno un intervento di social network esistente originariamente sviluppato per supportare le persone in cerca di cure che fanno uso di droghe a Baltimora, nel Maryland. Questo intervento attinge da un modello di alterazione del cambiamento di rete progettato per cambiare la struttura e la composizione della rete sociale del paziente che supporta gli sforzi terapeutici. L'intervento attinge dal modello di reti sociali efficaci di Beckman attivando il sostegno e l'influenza sociale, motivando l'impegno sociale e migliorando l'accesso alle risorse della comunità. Gli investigatori testeranno questo intervento di un mese con 25 pazienti sieropositivi arruolati nel trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e 25 persone identificate di supporto comunitario (CSP); un CSP per ogni paziente MMT partecipante. Il progetto pilota valuterà l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento sui social network.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno un piccolo progetto pilota dell'intervento di social network adattato per valutarne l'accettabilità e la fattibilità. Il team di studio piloterà l'intervento con un totale di 50 persone: 25 pazienti HIV positivi arruolati nel trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e 25 persone di supporto comunitario (CSP) identificate dai pazienti MMT partecipanti. I pazienti MMT e il suo CSP completeranno un sondaggio di base su dati demografici, relazione con il paziente/CSP, membri della rete sociale, supporto sociale, impegno in attività sociali e/o orientate al recupero, conoscenza e atteggiamenti nei confronti della dipendenza/persone con dipendenza, MMT e HIV. I partecipanti parteciperanno quindi a una sessione di gruppo di 2 ore ogni settimana per quattro settimane. La frequenza sarà documentata per ogni sessione di gruppo. Le sessioni di gruppo saranno agevolate da un operatore di sensibilizzazione della comunità o da un assistente sociale affiliato al gruppo di studio utilizzando un manuale adattato in una fase precedente dello studio complessivo.

I pazienti MMT idonei identificheranno un familiare o un amico (CSP) non tossicodipendente per partecipare insieme alle sessioni di gruppo settimanali. Il CSP imparerà i metodi per supportare e rafforzare la conservazione della MMT e l'adesione alla terapia antiretrovirale (ART). Attraverso i "compiti a casa" settimanali, il CSP aiuta il paziente a impegnarsi in attività sociali, libere dalla droga e a connettersi alle risorse della comunità esistenti (ad es. gruppi di mutuo aiuto, gruppi religiosi, gruppi sportivi, ecc.) nel tentativo di ampliare la rete di guarigione e cura del paziente.

Alla fine del progetto pilota, il team dello studio condurrà un sondaggio di follow-up con pazienti MMT e partecipanti CSP. L'indagine post-pilota includerà domande simili all'indagine di riferimento, ma includerà anche domande per valutare l'accettabilità e la soddisfazione delle sessioni di gruppo, le esperienze di partecipazione alle attività sociali nella comunità con il paziente MMT/CSP come parte dei "compiti a casa" e proposte di modifiche all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto al programma di trattamento di mantenimento con metadone o identificato come persona di supporto dal cliente attualmente iscritto al programma di trattamento di mantenimento con metadone
  • Con diagnosi di HIV (solo per i clienti attualmente iscritti al trattamento di mantenimento con metadone) o a conoscenza dello stato di HIV della persona che li ha indirizzati allo studio (solo persone di supporto comunitario)
  • Disponibile e in grado di partecipare settimanalmente a sessioni di gruppo
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza di supporto attraverso persone di supporto sociale
I partecipanti alla MMT parteciperanno a sette sessioni nel corso di sei settimane per costruire sistemi di supporto sociale e fare progressi verso gli obiettivi di consumo di alcol e droghe. Le persone di supporto sociale identificate dai clienti MMT partecipanti parteciperanno congiuntamente a un massimo di cinque sessioni nel corso di sei settimane.
Comportamentale: Assistenza di supporto attraverso persone di supporto comunitario
Il B-SBNT adattato coinvolge le famiglie e le più ampie reti sociali di persone che ricevono MMT per supportare il recupero. Componenti chiave dell'intervento includono: mappatura delle reti sociali dei clienti; invitare altri individuati attraverso la mappatura a partecipare all'intervento; costruire strategie di comunicazione con i membri della rete; e lo sviluppo di attività congiunte con i membri della rete, ad esempio attività generatrici di reddito. I partecipanti ai clienti MMT frequentano sette sessioni nel corso di sei settimane: (1) Introduzione, (2) Lavorare in un contesto basato sui social network, (3) Stabilire obiettivi di consumo di alcol e droghe, (4) Capacità di coping 1, (5) , Coping Skills 2, (6) Modificare lo stile di vita, (7) Generare reddito. Le persone di supporto sociale partecipano a un massimo di cinque sessioni nel corso di sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che partecipano alla sessione di intervento della settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 di intervento
Sessione di intervento a cui hanno partecipato i partecipanti (clienti MMT e persone di supporto sociale identificate)
Settimana 1 di intervento
Partecipanti alla MMT che partecipano alla sessione di intervento della settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 di intervento
Sessione di intervento a cui hanno partecipato i partecipanti (clienti MMT)
Settimana 2 di intervento
Partecipanti che partecipano alla sessione di intervento della settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3 di intervento
Sessione di intervento a cui hanno partecipato i partecipanti (clienti MMT e persone di supporto sociale identificate)
Settimana 3 di intervento
Partecipanti alla MMT che partecipano alla sessione di intervento della settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 di intervento
Sessione di intervento a cui hanno partecipato i partecipanti (clienti MMT)
Settimana 4 di intervento
Partecipanti che partecipano alla sessione di intervento della settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5 di intervento
Sessione di intervento a cui hanno partecipato i partecipanti (clienti MMT e persone di supporto sociale identificate)
Settimana 5 di intervento
Partecipanti che partecipano alla sessione di intervento della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 di intervento
Sessione di intervento a cui hanno partecipato i partecipanti (clienti MMT e persone di supporto sociale identificate)
Settimana 6 di intervento
Numero di consulenti di intervento che hanno aderito al manuale di intervento
Lasso di tempo: In media, 1 mese dopo l'intervento
La percezione della fedeltà all'intervento sarà valutata attraverso interviste qualitative con facilitatori e partecipanti. Le percezioni sulla fedeltà all'intervento, compresi i facilitatori e gli ostacoli alla fedeltà all'intervento, saranno riassunte tematicamente.
In media, 1 mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti che ritengono l'intervento accettabile come valutato dal colloquio sulla fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: In media, 1 mese dopo l'intervento
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso interviste qualitative con consulenti e partecipanti all'intervento. Le domande includeranno esperienze di erogazione o partecipazione all'intervento, ostacoli e facilitatori all'erogazione dell'intervento o alla partecipazione alla sessione di intervento e raccomandazioni per miglioramenti.
In media, 1 mese dopo l'intervento
Punteggio di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: In media, 1 mese dopo l'intervento
L'accettabilità dell'intervento è stata valutata attraverso sondaggi di follow-up condotti con i partecipanti dopo aver completato l'intervento. L'accettabilità è stata misurata attraverso cinque questionari sviluppati dal gruppo di studio che hanno valutato l'accettabilità dell'intervento nel suo complesso, il consulente dell'intervento, il contenuto delle sessioni e la modalità di erogazione (sessioni tra pari e presenza di persone di supporto sociale per sessioni selezionate). Vengono presentati i punteggi medi che vanno da 0 (non accettabile) a 3 (molto accettabile). Punteggio più alto è migliore.
In media, 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di metadone mancate
Lasso di tempo: Riferimento a sei mesi dopo l'intervento
Numero di dosi di metadone mancate negli ultimi 30 giorni solo tra i clienti MMT, come valutato dalle cartelle cliniche dei clienti MMT
Riferimento a sei mesi dopo l'intervento
Partecipanti che hanno ricevuto tutte le ricariche ART prescritte negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I dati dei registri delle farmacie cliniche sono stati utilizzati per valutare i partecipanti che avevano ricevuto tutte le ricariche di terapia antiretrovirale (ART) prescritte negli ultimi 6 mesi.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Haneefa T Saleem, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00019420
  • K01DA047142 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa è una sperimentazione pilota destinata alla valutazione della fattibilità e dell'accettabilità. I ricercatori dello studio metteranno a disposizione di altri ricercatori i dati aggregati della sperimentazione di intervento. È improbabile che i dati aggregati presentino un'opportunità per un'analisi secondaria o una successiva pubblicazione, sebbene possano fornire maggiori dettagli rispetto a quelli disponibili in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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