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Soziale Netzwerke und Erhaltungsbehandlung mit Methadon und Beibehaltung der antiretroviralen Therapie in Tansania

12. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Verständnis der Rolle sozialer Netzwerke bei der Beibehaltung der Methadon-Erhaltungsbehandlung und der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei Menschen, die in Tansania Drogen injizieren

Die Ermittler werden eine bestehende soziale Netzwerkintervention anpassen, die ursprünglich entwickelt wurde, um behandlungssuchende Menschen zu unterstützen, die in Baltimore, Maryland, Drogen konsumieren. Diese Intervention stützt sich auf ein Änderungsmodell der Netzwerkveränderung, das darauf abzielt, die Struktur und Zusammensetzung des sozialen Netzwerks des Patienten zu ändern, das die Behandlungsbemühungen unterstützt. Die Intervention stützt sich auf Beckmans Modell effektiver sozialer Netzwerke, indem sie soziale Unterstützung und Einfluss aktiviert, soziales Engagement motiviert und den Zugang zu Community-Ressourcen verbessert. Die Ermittler werden diese einmonatige Intervention mit 25 HIV-positiven Patienten, die an einer Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT) teilnehmen, und 25 identifizierten Community Support Persons (CSPs) einem Pilottest unterziehen; ein CSP für jeden teilnehmenden MMT-Patienten. Das Pilotprojekt wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention in sozialen Netzwerken bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein kleines Pilotprojekt der angepassten Intervention in sozialen Netzwerken durchführen, um ihre Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten. Das Studienteam wird die Intervention mit insgesamt 50 Personen erproben: 25 HIV-positive Patienten, die an einer Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) teilnehmen, und 25 Community Support Persons (CSPs), die von teilnehmenden MMT-Patienten identifiziert werden. MMT-Patienten und ihr CSP werden eine grundlegende Umfrage zu Demografie, Beziehung zum Patienten/CSP, Mitgliedern des sozialen Netzwerks, sozialer Unterstützung, Engagement in sozialen und/oder genesungsorientierten Aktivitäten und Kenntnissen und Einstellungen zu Sucht/Menschen mit Sucht, MMT und HIV. Die Teilnehmer nehmen dann vier Wochen lang jede Woche an einer zweistündigen Gruppensitzung teil. Die Anwesenheit wird für jede Gruppensitzung dokumentiert. Gruppensitzungen werden von einem Sozialarbeiter der Gemeinde oder einem Sozialarbeiter, der dem Studienteam angehört, unterstützt, wobei ein Handbuch verwendet wird, das in einer früheren Phase der Gesamtstudie angepasst wurde.

Berechtigte MMT-Patienten bestimmen ein drogenfreies Familienmitglied oder einen Freund (CSP), um gemeinsam an wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen. Der CSP lernt Methoden zur Unterstützung und Verstärkung der MMT-Retention und der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART). Durch wöchentliche „Hausaufgaben“ hilft das CSP dem Patienten, sich an sozialen, drogenfreien Aktivitäten zu beteiligen und sich mit bestehenden Gemeinschaftsressourcen (z. Selbsthilfegruppen, religiöse Gruppen, Sportgruppen usw.), um das Genesungs- und Behandlungsnetzwerk des Patienten zu erweitern.

Am Ende des Pilotprojekts wird das Studienteam eine Folgebefragung mit MMT-Patienten und CSP-Teilnehmern durchführen. Die Post-Pilot-Umfrage enthält ähnliche Fragen wie die Basisumfrage, aber auch Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz und Zufriedenheit mit Gruppensitzungen, Erfahrungen bei der Teilnahme an sozialen Aktivitäten in der Gemeinschaft mit dem MMT-Patienten/CSP als Teil von „Hausaufgaben“ und Vorschläge für Änderungen an der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iddi Haruna Nkya, MD, MMeD
  • Telefonnummer: +255713775884
  • E-Mail: idd222@yahoo.co.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in ein Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm eingeschrieben oder vom Kunden, der derzeit in ein Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm eingeschrieben ist, als unterstützende Person identifiziert
  • HIV-Diagnose (nur für Patienten, die derzeit an einer Methadon-Erhaltungsbehandlung teilnehmen) oder der HIV-Status der Person bekannt ist, die sie an die Studie überwiesen hat (nur Personen, die die Gemeinschaft unterstützen)
  • Verfügbar und in der Lage, wöchentlich an Gruppensitzungen teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Betreuung durch soziale Betreuungspersonen
MMT-Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von sechs Wochen an sieben Sitzungen teil, um soziale Unterstützungssysteme aufzubauen und Fortschritte bei der Verwirklichung der Ziele im Bereich Alkohol- und Drogenkonsum zu erzielen. Von den teilnehmenden MMT-Kunden identifizierte soziale Unterstützungspersonen werden im Laufe von sechs Wochen gemeinsam an bis zu fünf Sitzungen teilnehmen.
Verhalten: Unterstützende Pflege durch Community-Betreuer
Das angepasste B-SBNT bezieht Familien und die breiteren sozialen Netzwerke von Menschen ein, die MMT erhalten, um die Genesung zu unterstützen. Zu den Schlüsselkomponenten der Intervention gehören: Kartierung der sozialen Netzwerke der Klienten; Einladen anderer durch die Kartierung identifizierter Personen, an der Intervention teilzunehmen; Aufbau von Kommunikationsstrategien mit Netzwerkmitgliedern; und Entwicklung gemeinsamer Aktivitäten mit Netzwerkmitgliedern, z. B. einkommensgenerierende Aktivitäten. MMT-Kunden nehmen über einen Zeitraum von sechs Wochen an sieben Sitzungen teil: (1) Einführung, (2) Arbeiten in einem sozialen Netzwerk, (3) Festlegen von Zielen für Alkohol- und Drogenkonsum, (4) Bewältigungsfähigkeiten 1, (5) , Bewältigungsfähigkeiten 2, (6) Änderungen des Lebensstils vornehmen, (7) Einkommen generieren. Sozialbetreuer nehmen innerhalb von sechs Wochen an bis zu fünf Sitzungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen der Interventionstreue
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 1 Monat
Die Wahrnehmung der Interventionstreue wird durch qualitative Interviews mit Moderatoren und Teilnehmern bewertet. Die Wahrnehmung der Interventionstreue, einschließlich der Moderatoren und Hindernisse für die Interventionstreue, wird thematisch zusammengefasst.
Nach dem Eingriff bis zu 1 Monat
Akzeptanzbewertung der Interventionssitzung (Woche 1)
Zeitfenster: Woche 1 der Intervention
Die Akzeptanz von Interventionssitzungen, insbesondere Inhalt, Aktivitäten und Durchführung (d. h. Gruppen- oder Einzelformat, Einbeziehung sozialer Unterstützungspersonen), wird durch die vom Studienteam entwickelten Abschlussumfragen gemessen. Jeder der vier Punkte der Abschlussbefragung wird mit 0 für nicht akzeptabel und 1 für akzeptabel bewertet. Für jeden Teilnehmer werden Punkte erstellt und über alle Interventionssitzungen gemittelt.
Woche 1 der Intervention
Akzeptanzbewertung der Interventionssitzung (Woche 2)
Zeitfenster: Woche 2 der Intervention
Die Akzeptanz von Interventionssitzungen, insbesondere Inhalt, Aktivitäten und Durchführung (d. h. Gruppen- oder Einzelformat, Einbeziehung sozialer Unterstützungspersonen), wird durch die vom Studienteam entwickelten Abschlussumfragen gemessen. Jeder der vier Punkte der Abschlussbefragung wird mit 0 für nicht akzeptabel und 1 für akzeptabel bewertet. Für jeden Teilnehmer werden Punkte erstellt und über alle Interventionssitzungen gemittelt.
Woche 2 der Intervention
Akzeptanzbewertung der Interventionssitzung (Woche 3)
Zeitfenster: Woche 3 der Intervention
Die Akzeptanz von Interventionssitzungen, insbesondere Inhalt, Aktivitäten und Durchführung (d. h. Gruppen- oder Einzelformat, Einbeziehung sozialer Unterstützungspersonen), wird durch die vom Studienteam entwickelten Abschlussumfragen gemessen. Jeder der vier Punkte der Abschlussbefragung wird mit 0 für nicht akzeptabel und 1 für akzeptabel bewertet. Für jeden Teilnehmer werden Punkte erstellt und über alle Interventionssitzungen gemittelt.
Woche 3 der Intervention
Akzeptanzbewertung der Interventionssitzung (Woche 4)
Zeitfenster: Woche 4 der Intervention
Die Akzeptanz von Interventionssitzungen, insbesondere Inhalt, Aktivitäten und Durchführung (d. h. Gruppen- oder Einzelformat, Einbeziehung sozialer Unterstützungspersonen), wird durch die vom Studienteam entwickelten Abschlussumfragen gemessen. Jeder der vier Punkte der Abschlussbefragung wird mit 0 für nicht akzeptabel und 1 für akzeptabel bewertet. Für jeden Teilnehmer werden Punkte erstellt und über alle Interventionssitzungen gemittelt.
Woche 4 der Intervention
Akzeptanzbewertung der Interventionssitzung (Woche 5)
Zeitfenster: Woche 5 der Intervention
Die Akzeptanz von Interventionssitzungen, insbesondere Inhalt, Aktivitäten und Durchführung (d. h. Gruppen- oder Einzelformat, Einbeziehung sozialer Unterstützungspersonen), wird durch die vom Studienteam entwickelten Abschlussumfragen gemessen. Jeder der vier Punkte der Abschlussbefragung wird mit 0 für nicht akzeptabel und 1 für akzeptabel bewertet. Für jeden Teilnehmer werden Punkte erstellt und über alle Interventionssitzungen gemittelt.
Woche 5 der Intervention
Akzeptanzbewertung der Interventionssitzung (Woche 6)
Zeitfenster: Woche 6 der Intervention
Die Akzeptanz von Interventionssitzungen, insbesondere Inhalt, Aktivitäten und Durchführung (d. h. Gruppen- oder Einzelformat, Einbeziehung sozialer Unterstützungspersonen), wird durch die vom Studienteam entwickelten Abschlussumfragen gemessen. Jeder der vier Punkte der Abschlussbefragung wird mit 0 für nicht akzeptabel und 1 für akzeptabel bewertet. Für jeden Teilnehmer werden Punkte erstellt und über alle Interventionssitzungen gemittelt.
Woche 6 der Intervention
Durch qualitative Interviews wurde die Durchführbarkeit der Intervention bewertet
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 1 Monat
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch qualitative Interviews mit Interventionsmoderatoren und Teilnehmern bewertet. Zu den Fragen gehören die Bereitstellung von Erfahrungen oder die Teilnahme an der Intervention, Hindernisse und Erleichterungen bei der Durchführung der Intervention oder der Teilnahme an der Interventionssitzung sowie Empfehlungen für Verbesserungen.
Nach dem Eingriff bis zu 1 Monat
Anteil der Teilnehmer, die an der Interventionssitzung der ersten Woche teilnehmen
Zeitfenster: Woche 1 der Intervention
Interventionssitzung, an der Teilnehmer teilnahmen (MMT-Kunden und identifizierte soziale Unterstützungspersonen)
Woche 1 der Intervention
Anteil der Teilnehmer, die an der Interventionssitzung der zweiten Woche teilnehmen
Zeitfenster: Woche 2 der Intervention
Interventionssitzung, an der Teilnehmer teilnahmen (MMT-Kunden und identifizierte soziale Unterstützungspersonen)
Woche 2 der Intervention
Anteil der Teilnehmer, die an der Interventionssitzung in Woche 3 teilnehmen
Zeitfenster: Woche 3 der Intervention
Interventionssitzung, an der Teilnehmer teilnahmen (MMT-Kunden und identifizierte soziale Unterstützungspersonen)
Woche 3 der Intervention
Anteil der Teilnehmer, die an der Interventionssitzung in Woche 4 teilnehmen
Zeitfenster: Woche 4 der Intervention
Interventionssitzung, an der Teilnehmer teilnahmen (MMT-Kunden und identifizierte soziale Unterstützungspersonen)
Woche 4 der Intervention
Anteil der Teilnehmer, die an der Interventionssitzung in Woche 5 teilnehmen
Zeitfenster: Woche 5 der Intervention
Interventionssitzung, an der Teilnehmer teilnahmen (MMT-Kunden und identifizierte soziale Unterstützungspersonen)
Woche 5 der Intervention
Anteil der Teilnehmer, die an der Interventionssitzung der 6. Woche teilnehmen
Zeitfenster: Woche 6 der Intervention
Interventionssitzung, an der Teilnehmer teilnahmen (MMT-Kunden und identifizierte soziale Unterstützungspersonen)
Woche 6 der Intervention
Anteil der Sitzungen mit > 80 % Wiedergabetreue
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 1 Monat
Für die Studie wird eine Checkliste zur Integrität der Intervention erstellt, um die Treue der Interventionsdurchführung zu bewerten, einschließlich der Einhaltung manueller Anweisungen durch den Moderator, insbesondere der Informationen und Inhalte, die für jede Sitzung behandelt werden sollen. Es wird ein Wert für die Interventionstreue erstellt, der zwischen 0 und 100 % liegt, wobei 100 % 100 % Treue oder 100 % Einhaltung des Interventionshandbuchs bedeutet.
Nach dem Eingriff bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei verpassten Methadondosen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff bis zu 1 Monat
Anzahl der vergessenen Methadondosen in den letzten 30 Tagen, ermittelt anhand der klinischen Aufzeichnungen von MMT-Kunden
Vor und nach dem Eingriff bis zu 1 Monat
Veränderungen in der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff bis zu 1 Monat
Nachfüllungen der ART-Apotheke in den letzten 3 Monaten
Vor und nach dem Eingriff bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Haneefa T Saleem, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01DA047142 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein Pilotversuch, der der Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz dient. Die Prüfärzte der Studie werden aggregierte Daten aus der Interventionsstudie anderen Forschern zur Verfügung stellen. Es ist unwahrscheinlich, dass aggregierte Daten eine Gelegenheit für eine Sekundäranalyse oder eine spätere Veröffentlichung bieten, obwohl sie mehr Details liefern können, als in einer Peer-Review-Veröffentlichung verfügbar sein könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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