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Efficacia del programma di esercizi di terapia fisica selezionato e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su pazienti con nevralgia del pudendo

9 agosto 2020 aggiornato da: Marwa Eid, Cairo University

L'efficacia del programma di esercizi di terapia fisica selezionato con o senza stimolazione nervosa elettrica transcutanea su pazienti maschi con nevralgia del pudendo

Studiare l'efficacia dell'aggiunta della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) al programma di esercizi di terapia fisica selezionato sul dolore nei pazienti con nevralgia del pudendo.

Cinquantadue partecipanti di sesso maschile con nevralgia pudenda cronica (30-50 anni) hanno partecipato a questo studio.

Metodi: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali in numero; gruppi di studio e di controllo con 26 pazienti ciascuno. Tutti i pazienti stavano ricevendo lo stesso programma di esercizi di terapia fisica, oltre allo stesso farmaco analgesico prescritto. I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto una terapia TENS aggiuntiva e quelli nel gruppo di controllo hanno ricevuto una TENS fittizia. Il trattamento è stato fornito tre sessioni a settimana per dodici settimane consecutive. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazione basale e post trattamento per il livello di dolore misurato con tre metodi; Livello di cortisolo sierico (SCL), dose di assunzione giornaliera di Etodolac (DEID) e scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 2011
        • Marwa Eid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi non fumatori
  • Diagnosi di intrappolamento unilaterale del nervo pudendo con conseguente nevralgia del pudendo
  • L'età variava dai 30 ai 50 anni
  • Non presentava disturbi comportamentali o cognitivi che potessero impedire loro di seguire semplici comandi o istruzioni verbali durante i test e l'addestramento.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che avevano una storia di malignità della pelle
  • Diabete
  • Disturbi sensoriali
  • Insufficienza circolatoria
  • Infezione acuta dell'area di trattamento
  • Insufficienza renale
  • Infarto miocardico
  • Problemi di comunicazione, o quelli con pace maker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio hanno ricevuto un programma di terapia fisica più una terapia TENS aggiuntiva
Altro: Programma di terapia fisica più terapia TENS
Tutti i pazienti stavano ricevendo lo stesso programma di esercizi di terapia fisica, 3 volte a settimana per 12 settimane sotto forma di esercizi di rilassamento del pavimento pelvico, esercizi di correzione della diastasi, rilascio dei punti trigger miofasciali, manipolazione del tessuto connettivo ed esercizi di rafforzamento addominale progressivo. Gli esercizi di rilassamento del pavimento pelvico includevano allungamenti di rilascio del pavimento pelvico, tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva ed esercizi di caduta del pavimento pelvico oltre alla terapia TENS Il protocollo standard per la terapia TENS in questo gruppo era di 20 minuti di frequenza di 100 Hz, durata dell'impulso di 200 µsec, tre volte una settimana per successive 12 settimane
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di studio hanno ricevuto un programma di terapia fisica più una finta TENS
Altro: Programma di terapia fisica più terapia TENS
Tutti i pazienti stavano ricevendo lo stesso programma di esercizi di terapia fisica, 3 volte a settimana per 12 settimane sotto forma di esercizi di rilassamento del pavimento pelvico, esercizi di correzione della diastasi, rilascio dei punti trigger miofasciali, manipolazione del tessuto connettivo ed esercizi di rafforzamento addominale progressivo. Gli esercizi di rilassamento del pavimento pelvico includevano allungamenti di rilascio del pavimento pelvico, tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva ed esercizi di caduta del pavimento pelvico oltre alla terapia TENS Il protocollo standard per la terapia TENS in questo gruppo era di 20 minuti di frequenza di 100 Hz, durata dell'impulso di 200 µsec, tre volte una settimana per successive 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione neumerica
Lasso di tempo: 12 settimane
È composto da una linea orizzontale segmentata numerica che va da 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile" le condizioni tendono ad avere valori più alti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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