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Esame dell'effetto dell'integrazione nutrizionale sulla massa muscolare scheletrica nei pazienti in attesa di trapianto di polmone

6 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota che esamina l'effetto dell'integrazione nutrizionale sulla massa muscolare scheletrica nei pazienti in attesa di trapianto di polmone

Questo studio pilota non randomizzato mira a indagare se un frullato nutrizionale ricco di proteine ​​(Ensure Enlive) somministrato ai pazienti prima del trapianto ridurrà la perdita muscolare scheletrica (misurata dall'ecografia del quadricipite) e migliorerà lo stato nutrizionale (misurato dall'indice di rischio nutrizionale). Un integratore alimentare sarebbe una soluzione conveniente per trattare la malnutrizione, un noto fattore di rischio implicato in scarsi risultati per i riceventi di trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono elencati per trapianto di polmone singolo o doppio
  • - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con anamnesi di galattosemia
  • Soggetto con anamnesi di allergia alle proteine ​​del latte
  • Soggetto con anamnesi di allergia alle proteine ​​della soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Frullati nutrizionali, Garantire Enlive, due volte al giorno per via orale nei pazienti in attesa di trapianto di polmone
Integratore alimentare: Garantire Enlive
Assicurati di scuotere Enlive due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'integrazione nutrizionale sulla massa muscolare scheletrica valutata mediante ecografia del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-trapianto
Per esaminare l'effetto dell'integrazione nutrizionale sulla massa muscolare scheletrica nei pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale che sono in attesa di trapianto di polmone, misurata mediante ultrasuoni del quadricipite.
Pre-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'integrazione nutrizionale sull'indice di rischio nutrizionale valutato dal livello di albumina sierica
Lasso di tempo: Pre-trapianto
Per esaminare l'effetto dell'integrazione nutrizionale sull'indice di rischio nutrizionale, misurato dal livello di albumina sierica.
Pre-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Errol Bush, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00228299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dell'analisi dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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