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肺移植を待っている患者の骨格筋量に対する栄養補給の効果を調べる

2023年9月8日 更新者：Johns Hopkins University

肺移植を待つ患者の骨格筋量に対する栄養補給の効果を調べるパイロット研究

この無作為化されていないパイロット研究は、移植前に患者に与えられたタンパク質が豊富な栄養シェイク（Ensure Enlive）が骨格筋の損失を減らし（大腿四頭筋の超音波で測定）、栄養状態を改善するかどうか（栄養リスクインデックスで測定）を調査することを目的としています。 栄養補助食品は、栄養失調を治療するための費用対効果の高い解決策であり、栄養失調は、肺移植レシピエントの転帰不良に関与することが知られている危険因子です.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -片肺または二重肺移植のリストにある18歳以上の被験者
  • 被験者は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • ガラクトース血症の病歴のある被験者
  • 乳タンパクアレルギーの既往歴のある方
  • 大豆たんぱくアレルギーの既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
肺移植を待つ患者に栄養シェイク、Enlive を 1 日 2 回経口投与
ダイエットサプリメント：エンライブを確実にする
Enlive シェイクを 1 日 2 回確認する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の超音波で評価した骨格筋量に対する栄養補給の効果
時間枠：移植前
大腿四頭筋の超音波によって測定された、肺移植を待っている末期肺疾患患者の骨格筋量に対する栄養補給の効果を調べること。
移植前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミン値によって評価される栄養リスク指数に対する栄養補給の影響
時間枠：移植前
血清アルブミンレベルによって測定される栄養リスク指数に対する栄養補給の効果を調べること。
移植前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Abbott Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Errol Bush, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00228299

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は

IPD 共有時間枠

データは研究分析の完了時に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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