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Fattori clinici associati al senso della posizione nei pazienti con sclerosi multipla

4 agosto 2022 aggiornato da: Cagla Ozkul, Gazi University

La compromissione sensoriale è un problema importante per i pazienti con sclerosi multipla (SM). Sebbene non vi sia una completa perdita di sensibilità nei pazienti, l'80% dei pazienti presenta una significativa compromissione sensoriale. Il sistema sensoriale svolge un ruolo importante nel fornire il feedback necessario per eseguire attività motorie. La sensazione cutanea, specialmente nella pianta del piede, è molto importante per mantenere l'equilibrio e l'andatura. Ci sono studi che mostrano una diminuzione della sensazione della pianta del piede nei pazienti con SM. Un'altra sensazione importante durante i compiti motori è la sensazione propriocettiva.

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra la sensazione della pianta del piede e la posizione dell'articolazione, le caratteristiche cliniche, l'attenzione, l'affaticamento, la consapevolezza del proprio corpo e il livello di attività fisica nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti con SM con punteggio compreso tra 0 e 5,5 secondo l'Extended Disability Status Scale (EDSS) e individui sani di età e sesso simili ai pazienti. Verranno valutate la sensazione della pianta del piede, la sensazione della posizione articolare, l'attenzione, la fatica, la consapevolezza del corpo e il livello di attività fisica.

Gli investigatori utilizzeranno i test t per confrontare le variabili quantitative e il chi-quadrato per le variabili categoriali tra i gruppi. Inoltre, i ricercatori esamineranno le correlazioni tra la sensazione della pianta del piede, la sensazione della posizione articolare, l'attenzione, l'affaticamento, la consapevolezza del corpo e il livello di attività fisica utilizzando le correlazioni bivariate di Pearson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Avere una diagnosi di "Sclerosi Multipla"
  • Ricaduta libera negli ultimi 3 monti
  • Stato ambulatoriale (punteggio Expanded Disability Status Scale ≤ 6)
  • Nessuna diagnosi di depressione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema cardiovascolare, ortopedico, visivo e uditivo che possa influenzare i risultati della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Sclerosi Multipla
Pazienti affetti da SM (EDSS: 0-5,5)
Altro: Valutazione
Valutazioni della sensazione della pianta del piede, della posizione dell'articolazione, dell'attenzione, della fatica, della consapevolezza del corpo e del livello di attività fisica
Gruppo sano
Individui sani senza malattie croniche
Altro: Valutazione
Valutazioni della sensazione della pianta del piede, della posizione dell'articolazione, dell'attenzione, della fatica, della consapevolezza del corpo e del livello di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leggera sensazione di pressione al tatto
Lasso di tempo: 10 minuti
La leggera sensazione di pressione tattile sarà valutata utilizzando un kit di test completo Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) (North Coast Medical, San Jose, CA, USA).
10 minuti
Propriocezione del ginocchio
Lasso di tempo: 10 minuti
La propriocezione del ginocchio sarà valutata con il test di riposizionamento articolare attivo utilizzando il sistema isocinetico (Cybex Norm, Humac, CA, USA).
10 minuti
sensazione di posizione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 5 minuti
La posizione della catena cinetica aperta di entrambe le ginocchia sarà valutata utilizzando un inclinometro digitale Dualer IQ (J-Tech Medical, Midvale, UT, USA).
5 minuti
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: 10 minuti]
La durata della sensazione di vibrazione sarà misurata utilizzando un diapason con frequenza di 128 Hz (Elcon1 Medical Instruments, Tuttlingen, Germania).
10 minuti]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica
Lasso di tempo: 5 minuti
Nella Fatigue Severity Scale (FSS), ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di fatica tra 1 e 7 nelle 9 affermazioni (tra cui motivazione, esercizio, funzionamento fisico, svolgimento di compiti e interferenza con il lavoro, la famiglia o la vita sociale) durante l'ultima settimana. Il punteggio minimo possibile è 9 e il massimo è 63. Il punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
5 minuti
Attenzione
Lasso di tempo: 5 minuti
L'attenzione sarà valutata dal Trail Making Test.
5 minuti
Attività fisica
Lasso di tempo: 10 minuti
L'attività fisica sarà valutata utilizzando i questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ misura i livelli di attività di intensità vigorosa, attività di intensità moderata e attività di camminata calcolando il tempo fisicamente attivo in relazione al numero di giorni e al tempo medio giornaliero nell'ultima settimana. I livelli di attività sono rappresentati come Metabolic Equivalent of Tasks (METs) che è l'energia spesa durante la seduta a riposo. Il punteggio totale dell'IPAQ indica una bassa attività fisica inferiore a 600 MET-minuti a settimana, un'attività fisica moderata superiore a 600 MET-minuti a settimana e un livello elevato di attività fisica superiore a 3000 MET-minuti a settimana. Il punteggio più alto indica un maggiore livello di attività fisica della persona.
10 minuti
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Body Awareness Questionnaire è una scala di 18 item progettata per valutare l'attenzione auto-riferita ai normali processi corporei non emotivi, in particolare, la sensibilità ai cicli e ai ritmi del corpo, la capacità di rilevare piccoli cambiamenti nel normale funzionamento e la capacità di anticipare le reazioni corporee. Ogni item è valutato da 1 (totalmente d'accordo) a 7 (totalmente in disaccordo). Il punteggio minimo possibile è 18 e il massimo è 126. Il punteggio più alto indica una maggiore consapevolezza del corpo.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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