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L'effetto della teleriabilitazione nei pazienti con lombalgia cronica

2 luglio 2021 aggiornato da: Fatih ÖZDEN, Marmara University

L'effetto della teleriabilitazione sui risultati clinici, le aspettative del paziente, la motivazione e il livello di soddisfazione nei pazienti con lombalgia cronica

La teleriabilitazione consente ai pazienti di adattarsi facilmente ai programmi di esercizi a casa e di essere monitorati a distanza dai loro medici. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del programma di esercizi domiciliari, che è integrato in sessioni di teleriabilitazione video asincrona remota di 8 settimane, sullo stato clinico in termini di dolore, funzionalità, parametri di qualità della vita, nonché aspettative del paziente, motivazione e livelli di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è una patologia sintomatica nella regione compresa tra le dodici coste e la linea glutea inferiore definita regione lombare e talvolta accompagnata da sintomi radicolari che si estendono all'arto inferiore, ma non è considerata una patologia a sé stante. Sono valutati e trattati sulla base della durata dei sintomi, della causa potenziale, della presenza o assenza di sintomi radicolari e delle corrispondenti anomalie anatomiche o radiografiche. L'esercizio fisico è considerato un elemento essenziale nella gestione della terapia fisica e della riabilitazione nei pazienti con lombalgia cronica. Tuttavia, negli studi è stato riscontrato che i miglioramenti dopo le applicazioni di fisioterapia e riabilitazione non vengono preservati a lungo termine e la recidiva della lombalgia cronica è comune. Per evitare ciò, i fisioterapisti devono seguire a lungo i loro pazienti e partecipare al processo di riabilitazione. Con un modello di trattamento più conveniente come la teleriabilitazione, i pazienti possono essere seguiti in modo più efficiente durante l'esercizio a casa. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del programma di esercizi domiciliari, che è integrato in sessioni di teleriabilitazione video asincrona remota di 8 settimane, sullo stato clinico in termini di dolore, funzionalità, parametri di qualità della vita, nonché aspettative del paziente, motivazione e livelli di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kötekli
      • Muğla, Kötekli, Tacchino, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che lamentano lombalgia da almeno 3 mesi
  • Dolore e intorpidimento che non si diffondono alle gambe

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi cognitivi o problemi di comunicazione per completare valutazioni o interventi terapeutici.
  • Individui che hanno subito interventi chirurgici alla colonna vertebrale e/o alle estremità
  • Condizioni patologiche specifiche (es. malignità, frattura, malattia reumatoide sistemica)
  • Problemi ortopedici e neurologici che impediscono la valutazione e/o il trattamento
  • Reclami di dolore e intorpidimento che si diffondono agli arti inferiori
  • Individui con una malattia psichiatrica diagnosticata
  • Individui che hanno ricevuto fisioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che utilizzano un altro metodo di trattamento durante lo studio
  • Individui con dolore muscoloscheletrico in qualsiasi altra parte del corpo durante il lavoro
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Teleriabilitazione (TR).
Il gruppo TR sarà seguito attraverso il software di esercizi basato su video all'interno del programma di esercizi a casa di 8 settimane.
Altro: Teleriabilitazione

Il programma di esercizi a casa comprende i seguenti esercizi:

  1. Esercizi di stretching della regione lombare e degli arti inferiori;
  2. Esercizi per rafforzare i muscoli addominali;
  3. Esercizi per rafforzare i muscoli lombari;
  4. Esercizi di bridging, mobilità della colonna vertebrale, estensione McKenzie ed esercizi di flessione Williams

Per fornire il programma di esercizi verrà utilizzata una piattaforma di teleriabilitazione basata sul web (Fizyoweb). Utilizzando l'applicazione web Fizyoweb, gli esercizi saranno presentati ai pazienti sotto forma di audio-video e istruzioni dettagliate con spiegazioni. Il programma di esercizi da dare sarà prescritto in modo specifico con lievi modifiche in base alle condizioni del paziente. Il protocollo di esercizio sarà lo stesso del gruppo di riabilitazione convenzionale. Ai pazienti verrà chiesto di fare gli esercizi una volta al giorno per 8 settimane e 10 ripetizioni ciascuna.

Altri nomi:
  • TR
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Riabilitazione Convenzionale (CR).
Il gruppo CR verrà addestrato faccia a faccia con metodi convenzionali prima del programma di esercizi a casa di 8 settimane e verrà prescritto un programma di esercizi con un modulo di informazioni visive.
Altro: Riabilitazione convenzionale

Il programma di esercizi a casa, che verrà somministrato con la riabilitazione convenzionale, verrà educato al paziente in clinica il primo giorno. Ai pazienti verrà fornito un modulo informativo sull'esercizio che include la spiegazione e l'immagine degli esercizi. Il programma di esercizi da dare sarà prescritto in modo specifico con lievi modifiche in base alle condizioni del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di fare gli esercizi una volta al giorno per 8 settimane e 10 ripetizioni ciascuna.

Il programma di esercizi a casa comprende i seguenti esercizi:

  1. Esercizi di stretching della regione lombare e degli arti inferiori;
  2. Esercizi per rafforzare i muscoli addominali;
  3. Esercizi per rafforzare i muscoli lombari;
  4. Esercizi di bridging, mobilità della colonna vertebrale, estensione McKenzie ed esercizi di flessione Williams
Altri nomi:
  • CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 minuti

Scala analogica visiva (VAS): ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare le loro sensazioni di dolore per il riposo e l'attività su una linea numerica di 10 cm (0: nessun dolore, 10: dolore insopportabile). Si prevede di utilizzare la VAS numerica nel nostro studio. I valori di cut-off per il dolore muscoloscheletrico cronico saranno classificati come gravità del dolore secondo VAS come segue:

<3,4 centimetri: dolore lieve, 3,5-7,4 centimetri: dolore moderato, > 7,5 centimetri: dolore intenso.
2 minuti
Cinque test Sit-to-Stand ripetuti
Lasso di tempo: 5 minuti
Nella posizione di partenza, al partecipante verrà chiesto di sedersi su una sedia senza braccioli standard, con la schiena piatta, i piedi alla larghezza delle spalle e le piante dei piedi appoggiate sul pavimento, con le braccia incrociate davanti al petto. Con il comando "start", al partecipante viene chiesto di alzarsi dalla sedia e tornare alla posizione di partenza senza disturbare la posizione del braccio. Vengono registrate fino a 5 ripetizioni in secondi.
5 minuti
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 5 minuti
Il paziente si alza dalla posizione seduta, cammina su una linea di 3 metri, si volta indietro e si siede di nuovo sulla sedia. La durata della performance è registrata in secondi.
5 minuti
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 5 minuti
ODI è un questionario composto da 10 domande che misurano lo stato funzionale. Ogni domanda viene valutata tra 0 e 5 punti e il punteggio massimo totale è 50. All'aumentare del punteggio totale, la funzionalità diminuisce e la disabilità aumenta.
5 minuti
Tampa Kinesiofobia Scala (TSK)
Lasso di tempo: 5 minuti
TSK è un questionario composto da 17 domande e utilizzato nella valutazione della kinesiofobia (paura del movimento). Viene utilizzata la scala Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Fortemente d'accordo). La scala è segnata tra 17-68. Il punteggio più alto che la persona ottiene sulla scala indica che anche la sua kinesiofobia è alta.
5 minuti
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 5 minuti
SF-36 è composto da trentasei elementi. Questi forniscono misurazioni di otto dimensioni. Le sottoscale valutano la salute tra 0 e 100 punti; '0' indica cattiva salute, '100' indica buona salute.
5 minuti
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 5 minuti
SUS è uno strumento di valutazione sviluppato per valutare sistemi o software in termini di usabilità, aspettative e soddisfazione. Il SUS, che è una scala di tipo Likert a 5 punti, comprende 10 item in totale. Alla fine della scala si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: 5 MINUTI
EARS fornisce una misurazione dell'impegno per l'esercizio a casa. Questo può facilitare la valutazione di interventi che promuovono l'autogestione, per il trattamento di condizioni croniche.
5 MINUTI
Diario degli esercizi
Lasso di tempo: 2 minuti
Ai pazienti verrà chiesto di compilare la tabella del diario giornaliero degli esercizi, indipendentemente dal fatto che abbiano eseguito o meno l'esercizio per seguire il loro programma di esercizi a casa.
2 minuti
Valutazione delle aspettative e della soddisfazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario sulle aspettative verrà condotto il giorno dell'inizio del programma di esercizi a casa e il questionario sulla soddisfazione verrà effettuato il giorno della conclusione dai due questionari preparati dai ricercatori dello studio per la valutazione delle aspettative e della soddisfazione.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zübeyir Sarı, PT, PhD, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2020.518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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