- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660279
Dynamic FDG PET/CT: ottimizzazione e convalida dell'acquisizione dei dati (VALIDATE)
Dynamic Wholebody FDG PET/CT - Imaging funzionale di nuova generazione: ottimizzazione e convalida dell'acquisizione dei dati
La quantificazione del tasso metabolico del glucosio dagli esami PET dinamici a corpo intero richiede misurazioni dell'andamento temporale delle concentrazioni di radioattività nel sangue arterioso mediante prelievo di sangue e nel tessuto di interesse mediante PET dinamico. Il prelievo di sangue arterioso invasivo non può far parte di un esame standard e pertanto i campioni di sangue devono essere sostituiti da concentrazioni di attività derivate dalle immagini PET, solitamente da piccoli volumi nell'aorta discendente o nel ventricolo sinistro.
Il software scanner di nuova concezione (Siemens) consente l'identificazione automatizzata basata su CT delle regioni del pool di sangue e l'estrazione di una funzione di immissione di sangue derivata dall'immagine dai corrispondenti dati PET.
Tuttavia, questo metodo automatizzato necessita di convalida, in quanto potrebbe essere soggetto a errori sistematici causati da risoluzione spaziale limitata, movimento del paziente e ricostruzione dell'immagine. Useremo campioni di sangue arterioso misurati in modo invasivo come riferimento per la convalida dei metodi per estrarre funzioni di input derivate da immagini PET non invasive e quantificare eventuali errori sistematici che potrebbero propagarsi alle immagini parametriche risultanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una PET/TC clinica standard pianificata come parte della stadiazione pre-terapeutica, scansione della valutazione della risposta.
- Buono stato delle prestazioni, che ci consentirà di ottenere il consenso informato per prelevare i campioni di sangue arterioso richiesti durante l'esame e che consentirà ai pazienti di rimanere immobili nello scanner per almeno 70 minuti.
Criteri di esclusione:
• Età < 18 o > 85 anni
- Pazienti che non possono tollerare una scansione PET (es: claustrofobia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Convalidare
Scansioni PET/TC D-WB + prelievo di sangue arterioso.
|
Protocollo di imaging PET/TC dinamico di tutto il corpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida dell'attuale protocollo di ricostruzione parametrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eseguiremo una correlazione tra la funzione di input derivata dall'immagine e la funzione di input ottenuta dal prelievo di sangue.
Questo ci consentirà di confermare che le informazioni ottenute dall'apparecchiatura sono sufficientemente accurate e affidabili.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Riduzione dei tempi dell'attuale protocollo di ricostruzione parametrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dopo aver convalidato la funzione di input derivata dall'immagine, utilizzeremo i dati che abbiamo campionato per costruire una funzione di input "popolazione normale" che può essere applicata al protocollo corrente.
In questo modo potremo saltare l'acquisizione sulla telecamera della funzione di input e poter scansionare i pazienti solo in un secondo momento, accorciando così il protocollo di acquisizione a qualcosa di più gestibile nella clinica quotidiana.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AarhusUH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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