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Monitoraggio dei sintomi basato su app dopo la vaccinazione contro il coronavirus (CoCoV)

22 dicembre 2020 aggiornato da: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Lo studio indaga gli effetti collaterali di diversi vaccini COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale gli effetti collaterali dei vaccini COVID-19 saranno documentati utilizzando un'applicazione mobile open source. I partecipanti sono invitati a rispondere quotidianamente a un questionario. Gli eventi comuni e sconosciuti vengono interrogati e raccolti. Il risultato principale di questo studio sarà un'analisi descrittiva dei dati raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti (≥ 18 anni) che hanno ricevuto una vaccinazione COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha ricevuto la vaccinazione COVID-19
  • età ≥ 18 anni
  • dispositivo mobile (iOS o Android)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna conoscenza della lingua tedesca o inglese
  • Nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento come valutato dalla scala di classificazione della tossicità per volontari sani adulti e adolescenti arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi (stato settembre 2007)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione e deviazione degli effetti collaterali documentati
Lasso di tempo: 4 settimane
Statistiche descrittive per diversi effetti collaterali
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoCoV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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