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Impatto del deficit nutrizionale nella chirurgia d'urgenza (INDIcatES)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Impatto del deficit nutrizionale nella chirurgia d'urgenza: uno studio pilota

I pazienti in contesti di emergenza potrebbero diventare malnutriti. Esistono diversi modi per identificare il gruppo come "a rischio" di malnutrizione. Esistono anche diversi modi per misurare i risultati. Questo studio pilota esaminerà i pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza, indagherà sulle relazioni tra diversi criteri di selezione e misure di esito e testerà la fattibilità della raccolta delle misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in contesti di emergenza potrebbero diventare malnutriti. Esistono diversi modi per identificare il gruppo come "a rischio" di malnutrizione. Esistono anche diversi modi per misurare i risultati. Questo studio pilota esaminerà i pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza, indagherà sulle relazioni tra diversi criteri di selezione e misure di esito e testerà la fattibilità della raccolta delle misure di esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano due ospedali del Regno Unito che forniscono servizi di chirurgia d'urgenza che richiedono una laparotomia d'urgenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto ad acconsentire,

    -≥ 18 anni

  • idoneo per l'inclusione nell'audit nazionale per laparotomia di emergenza
  • prima procedura durante il ricovero (<7 giorni dal ricovero).

Criteri di esclusione:

  • Dimissione recente dall'ospedale (entro 60 giorni),
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • aspettativa di vita <12 mesi
  • prigionieri
  • mancanza di capacità mentale
  • barriera linguistica che compromette la capacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con patologia acuta intra-addominale
Pazienti ricoverati in ospedale con patologia intraddominale acuta
Procedura: Laparotomia d'urgenza
Laparotomia mediana per patologia acuta intra-addominale
Altri nomi:
  • Celiotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo senza nutrizione (misurato in giorni)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal ricovero in ospedale
Questo è definito come il tempo trascorso tra l'ultima assunzione enterale normale e la ripresa dell'assunzione enterale, o alimentazione naso-enterica, o nutrizione parenterale.
entro 90 giorni dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nelle complicazioni ospedaliere
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal ricovero in ospedale
Complicanze correlate alla chirurgia misurate utilizzando l'indice completo di complicanze
entro 90 giorni dal ricovero in ospedale
Fattibilità del completamento delle complicanze il giorno della dimissione
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal ricovero in ospedale
Proporzione di pazienti con un indice di complicanze completo completato
entro 90 giorni dal ricovero in ospedale
Cambiamento di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, 5 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
Misurato utilizzando EQ-5D-5L (EuroQol- cinque dimensioni - cinque livelli)
Le misurazioni vengono effettuate al basale, 5 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
Fattibilità del completamento di EQ-5D-5L (EuroQol- five dimension - five level) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Riferito come percentuale di intervistati che hanno risposto
90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy O'Connor, MBChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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