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PREPARARE: esperienza perioperatoria centrata sul paziente

3 giugno 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo scopo di questo studio è determinare se un video educativo sull'esperienza perioperatoria dei pazienti (periodo che va dal momento del ricovero in ospedale al momento del recupero dopo l'intervento chirurgico) influirà sui tempi di dimissione dall'ospedale. I ricercatori utilizzeranno le informazioni raccolte durante questo studio per creare un questionario e un video educativo relativo all'esperienza perioperatoria del paziente. Il video educativo affronterà le preoccupazioni dei pazienti riguardo al periodo perioperatorio e al recupero dopo l'intervento chirurgico (recupero post-operatorio).

Tutti i partecipanti a questo studio saranno sottoposti a isterectomia MIS secondo le loro cure di routine in Ginecologia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna ≥18 anni di età.
  • Programmato per sottoporsi a isterectomia MIS da un ginecologo oncologo presso MSK presso il Josie Robertston Surgery Center o l'ospedale principale OPPURE ha completato l'isterectomia MIS da un ginecologo oncologo presso MSK presso il Josie Robertson Surgery Center o l'ospedale principale entro 1 mese dal consenso (post-operatorio pazienti eleggibili solo per la Fase 1). La fase 1 è stata completata il 31/03/2021).
  • Determinato per essere un candidato appropriato per il programma AXR o dovrebbe essere dimesso entro 23 ore dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di parlare e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solita cura e solita cura più video
Fase I (completata il 31/03/2021): un campione di pazienti nella fase I completerà un'intervista qualitativa prima o dopo l'intervento chirurgico. Verranno selezionati venticinque pazienti valutabili (15 preoperatori e 10 separati postoperatori) per partecipare a un colloquio di persona/telefono. Fase II: un gruppo separato di donne comporrà la fase II. Tutti i pazienti (N = 100) nella fase II completeranno sondaggi a scelta discreta. I pazienti nella fase III dello studio saranno randomizzati in modo uniforme alle cure abituali più video o solo alle cure abituali. Fase III: cento partecipanti saranno randomizzati tramite CRDB per ricevere consulenza preoperatoria standard o consulenza preoperatoria standard con l'aggiunta di un video educativo. Quelli randomizzati per visualizzare il video completeranno anche il sondaggio post-video. Tutti i pazienti completeranno il sondaggio post-operatorio.
Altro: consueta cura
Le interviste saranno condotte di persona o per telefono da un medico del gruppo di ricerca che non ha un rapporto di trattamento in corso con il paziente ed è stato formato dallo specialista dei metodi qualitativi. I colloqui si svolgeranno per telefono o di persona e dovrebbero durare circa 20-30 minuti.
Altri nomi:
  • Interviste qualitative
Altro: Video didattico
Guarda un video educativo creato dal gruppo di ricerca e completerà anche il sondaggio post-video. Quelli randomizzati per visualizzare il video devono completare il sondaggio post-video (Appendice 3) e tutti i pazienti devono completare il sondaggio post-operatorio con la Patient Experience and Decision Regret Scale (Appendice 5) per essere valutabili. Se non completati verranno sostituiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali di recupero prolungato ambulatoriale (AXR) rispetto alla dimissione nello stesso giorno
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
I dati dell'esperimento di scelta discreta verranno utilizzati per riassumere le preferenze e le priorità dei pazienti. L'esperimento di scelta discreta comporterà una serie di 28 confronti fianco a fianco di scenari ipotetici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Jewell, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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