Valutazione dell'utilità di Preanestes@s, un'applicazione basata sul Web per la valutazione preoperatoria (Preanestes@s)

Preanestes@s è un'applicazione web based concepita per guidare i pazienti nel periodo preoperatorio. L'applicazione include un'interfaccia paziente che offre informazioni generali e personalizzate sul processo perioperatorio, con la possibilità di generare un'interazione dinamica tra pazienti e personale medico. L'interfaccia paziente incorpora un questionario preoperatorio basato sul web che, una volta completato, indica automaticamente quali test preoperatori sono necessari e indirizza i pazienti a una consultazione virtuale (non faccia a faccia) o alla tradizionale valutazione ambulatoriale. Sia la valutazione virtuale che quella ambulatoriale vengono eseguite da un anestesista. Il questionario basato sul web assegna automaticamente ai pazienti un grado ASA (dall'American Society of Anesthesia Physical Status Classification); questa è una variabile determinante, anche se non l'unica, nell'indirizzare i pazienti al consulto virtuale o faccia a faccia. Il questionario serve quindi sia per la raccolta di informazioni cliniche sia come strumento di classificazione dei pazienti.

La valutazione virtuale viene eseguita valutando sia il questionario web compilato che le cartelle elettroniche del paziente. La valutazione faccia a faccia viene effettuata in modo tradizionale attraverso un colloquio clinico unitamente alla consultazione della cartella elettronica pregressa del paziente.

La valutazione virtuale è riservata ai partecipanti senza comorbidità significative, che corrisponderebbero a pazienti classificati come grado ASA 1-2; questo significa senza malattie o con malattie che non compromettono in modo significativo l'integrità del paziente: ipertensione ben controllata, fumo attivo senza malattie polmonari importanti, obesità non morbosa, ecc. ad una consultazione faccia a faccia.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico locale -Comité de Ética e Investigación de Huelva- e firmato dal suo Segretario María Dolores Santos Rubio, data 18.12.2019, e corrisponde alla Fase 2 dello studio "Valutazione dell'utilità e della qualità delle informazioni cliniche ottenute tramite Preanestes@s, un'applicazione web based per la valutazione preoperatoria. Confronto tra la visita preanestetica virtuale e la visita ambulatoriale faccia a faccia.". La Fase 2 è indipendente dalla Fase 1, intitolata "Valutazione della qualità delle informazioni preoperatorie ottenute tramite Preanestes@s, un'applicazione basata sul Web: confronto accoppiato di un questionario basato sul Web, una valutazione virtuale non faccia a faccia e una visita ambulatoriale", registrata in Sperimentazioni cliniche con numero di riferimento NCT04259268. Il completamento primario della Fase 1 è stato concluso con la data del 19 febbraio 2021 e l'analisi preliminare dei dati è attualmente in corso da parte degli investigatori.

In questo studio, l'obiettivo degli investigatori è valutare se l'uso di un'applicazione basata sul web per la valutazione preoperatoria consenta un adeguato completamento del processo preoperatorio rispetto al tradizionale colloquio ambulatoriale faccia a faccia. La qualità delle informazioni registrate da questa applicazione basata sul web è stata precedentemente testata dagli investigatori mostrando risultati promettenti in termini di sicurezza e accuratezza.

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico a due bracci per confrontare le prestazioni delle due modalità di valutazione preoperatoria: basata sul web rispetto alla visita ambulatoriale faccia a faccia.

Gli investigatori baseranno la loro valutazione delle prestazioni su criteri precedentemente pubblicati: il Consiglio sanitario del governo regionale andaluso definisce una "valutazione preoperatoria subottimale" (SOPA) come quella che potenzialmente genera "una preparazione inadeguata del paziente che può influire sui risultati attesi". I criteri specifici che definiscono SOPA sono dettagliati nella sezione Misure di risultato del presente documento.

L'assegnazione dei partecipanti a ciascun braccio dello studio sarà consecutiva e basata sulla distribuzione giornaliera delle cliniche: i partecipanti sottoposti a uno dei due interventi chirurgici di uno dei seguenti (Ortopedia, Chirurgia generale, ORL) saranno assegnati alla valutazione preoperatoria basata sul web o tradizionale visita ambulatoriale faccia a faccia. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima del loro reclutamento.

Analisi statistica La raccolta dei dati e la successiva analisi saranno eseguite dal team di ricercatori. Le variabili qualitative saranno rappresentate attraverso le frequenze assolute e marginali. I ricercatori analizzeranno l'incidenza di SOPA in entrambi i gruppi, utilizzando il Chi quadrato per studiare la differenza tra le proporzioni nel caso di distribuzione normale o, in mancanza, l'U di Mann-Whitney. Allo stesso modo, i ricercatori studieranno il differenze per ciascuno dei criteri che definiscono SOPA.

Dimensione del campione Seguendo il modello di Kinley et al nello studio che confronta la qualità della registrazione pre-anestesia eseguita da tirocinanti in anestesia rispetto a infermieri qualificati, i ricercatori utilizzeranno la variabile "studi incompleti che potrebbero aver influito sulla gestione perioperatoria" per il calcolo della la dimensione del campione. Questa variabile sarebbe equivalente alla variabile SOPA nel presente lavoro. Sulla base dei dati Kinley, i ricercatori utilizzeranno un tasso di studio incompleto del 15%, una cifra che coincide con la "valutazione inadeguata" standard nella Guida per il processo perioperatorio pubblicata dal Consiglio sanitario del governo regionale andaluso, che stabilisce un massimo "accettabile "tasso di completamento inadeguato dei protocolli preoperatori nel 15%. In questo studio sull'equivalenza tra i due formati, i ricercatori assumeranno l'equivalenza se si osserva una differenza massima del 25% tra i due formati, che rappresenta un differenziale del 3,75% rispetto al 15% iniziale. Pertanto, per un calcolo bilaterale e ipotizzando un errore alfa di 0,05 e un errore beta di 0,2 (80% di potenza), sarebbe necessario includere 1.127 partecipanti per gruppo.