- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04887012
Clinical Study of HLA Haploidentical CAR-NK Cells Targeting CD19 in the Treatment of Refractory/Relapsed B-cell NHL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Wenbing Qian
- Numero di telefono: +8613605801032
- Email: qianwb@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form;
- Age 18-75 years old, no gender limit;
Histologically diagnosed as diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), transforming follicular lymphoma (TFL), primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), mantle cell lymphoma (MCL) and other inert B-cells NHL conversion type:
- Refractory or relapsed DLBCL refers to the failure to achieve complete remission after 2-line treatment; disease progression during any treatment, or disease stable time equal to or less than 6 months; or disease progression or recurrence within 12 months after autologous hematopoietic stem cell transplantation ;
- Refractory or relapsed MCL must be resistant to or intolerable to BTK inhibitors;
- Refractory or relapsed indolent B-cell NHL is the failure or recurrence of third-line treatment;
- Previous treatment must include CD20 monoclonal antibody treatment (unless the subject is CD20 negative) and anthracyclines;
- At least one measurable lesion with the longest diameter ≥ 1.5 cm exists;
- The expected survival period is ≥12 weeks;
- The puncture section of the tumor tissue was positive for CD19 expression;
- ECOG score 0-2 points;
Sufficient organ function reserve:
- Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase ≤ 2.5× UNL (upper limit of normal value);
- Creatinine clearance rate (Cockcroft-Gault method) ≥60 mL/min;
- Serum total bilirubin and alkaline phosphatase ≤1.5× UNL;
- Glomerular filtration rate>50Ml/min
- Cardiac ejection fraction (EF) ≥50%;
- Under natural indoor air environment, basic oxygen saturation>92%
- Allow a previous stem cell transplantation
- The approved anti-B-cell lymphoma treatments, such as systemic chemotherapy, systemic radiotherapy, and immunotherapy, have been completed for at least 3 weeks before the study medication;
- Allow patients who have previously received CAR-T cell therapy and have failed or relapsed after 3 months of evaluation;
- Female subjects of childbearing age must have a negative pregnancy test and agree to take effective contraceptive measures during the trial
- Two tests for the new coronavirus were negative.
Exclusion Criteria:
- Those who have a history of allergies to any of the ingredients in cell products;
- History of other tumors
- Previously presented with II-IV degree (Glucksberg criteria) acute GvHD or extensive chronic GvHD; or are receiving anti-GvHD treatment;
- Have received gene therapy in the past 3 months;
- Active infections that require treatment (except for simple urinary tract infections and bacterial pharyngitis), but preventive antibiotics, antiviral and antifungal infection treatments are allowed;
- Hepatitis B (HBsAg positive, but HBV-DNA <103 is not an exclusion criterion) or hepatitis C virus infection (including virus carriers), syphilis and other subjects with acquired and congenital immunodeficiency diseases, including But not limited to people living with HIV;
According to the New York Heart Association's Heart Function Classification Standard, it is classified as Grade III or Grade IV.
Impaired subjects;
- Those who have received anti-tumor therapy in the early stage but the toxic reaction has not recovered (the CTCAE 5.0 toxic reaction has not recovered to ≤1, except for fatigue, anorexia, and hair loss);
- Subjects with a history of epilepsy or other central nervous system diseases;
- Enhanced CT or MRI of the head showed evidence of central nervous system lymphoma;
- Have received any other drugs that target CD19;
- Women who are breastfeeding and unwilling to stop breastfeeding;
- Any other situation that the investigator believes may increase the risk of the subject or interfere with the results of the test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CAR-NK019
All subjects were intravenously administrated with CAR-NK019
|
lentiviral vector-transducted HLA haploidentical NK cells to express anti-CD19 CAR
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of dose limiting toxicity (DLTs)
Lasso di tempo: Up to 28 days
|
To evaluate the safety, tolerability, and determine the recommended dosage of Anti-CD19 CAR-NK Cell Therapy for B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
|
Up to 28 days
|
The overall response rate(ORR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
To determine the anti-tumor effectivity of CAR-NK019
|
Up to 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
To determine the anti-tumor effectivity of CAR-NK019
|
Up to 2 years
|
progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
To determine the anti-tumor effectivity of CAR-NK019
|
Up to 2 years
|
Pharmacokinetics of CAR positive cells
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
The copy number of CAR DNA was measured at the preset follow-up time point.
|
Up to 2 years
|
Pharmacokinetics of CAR-NK cells
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
The duration of CAR-positive NK cells in circulation was measured by FACs
|
Up to 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR2021002168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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