- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04887012
Clinical Study of HLA Haploidentical CAR-NK Cells Targeting CD19 in the Treatment of Refractory/Relapsed B-cell NHL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wenbing Qian
- Telefonní číslo: +8613605801032
- E-mail: qianwb@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form;
- Age 18-75 years old, no gender limit;
Histologically diagnosed as diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), transforming follicular lymphoma (TFL), primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), mantle cell lymphoma (MCL) and other inert B-cells NHL conversion type:
- Refractory or relapsed DLBCL refers to the failure to achieve complete remission after 2-line treatment; disease progression during any treatment, or disease stable time equal to or less than 6 months; or disease progression or recurrence within 12 months after autologous hematopoietic stem cell transplantation ;
- Refractory or relapsed MCL must be resistant to or intolerable to BTK inhibitors;
- Refractory or relapsed indolent B-cell NHL is the failure or recurrence of third-line treatment;
- Previous treatment must include CD20 monoclonal antibody treatment (unless the subject is CD20 negative) and anthracyclines;
- At least one measurable lesion with the longest diameter ≥ 1.5 cm exists;
- The expected survival period is ≥12 weeks;
- The puncture section of the tumor tissue was positive for CD19 expression;
- ECOG score 0-2 points;
Sufficient organ function reserve:
- Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase ≤ 2.5× UNL (upper limit of normal value);
- Creatinine clearance rate (Cockcroft-Gault method) ≥60 mL/min;
- Serum total bilirubin and alkaline phosphatase ≤1.5× UNL;
- Glomerular filtration rate>50Ml/min
- Cardiac ejection fraction (EF) ≥50%;
- Under natural indoor air environment, basic oxygen saturation>92%
- Allow a previous stem cell transplantation
- The approved anti-B-cell lymphoma treatments, such as systemic chemotherapy, systemic radiotherapy, and immunotherapy, have been completed for at least 3 weeks before the study medication;
- Allow patients who have previously received CAR-T cell therapy and have failed or relapsed after 3 months of evaluation;
- Female subjects of childbearing age must have a negative pregnancy test and agree to take effective contraceptive measures during the trial
- Two tests for the new coronavirus were negative.
Exclusion Criteria:
- Those who have a history of allergies to any of the ingredients in cell products;
- History of other tumors
- Previously presented with II-IV degree (Glucksberg criteria) acute GvHD or extensive chronic GvHD; or are receiving anti-GvHD treatment;
- Have received gene therapy in the past 3 months;
- Active infections that require treatment (except for simple urinary tract infections and bacterial pharyngitis), but preventive antibiotics, antiviral and antifungal infection treatments are allowed;
- Hepatitis B (HBsAg positive, but HBV-DNA <103 is not an exclusion criterion) or hepatitis C virus infection (including virus carriers), syphilis and other subjects with acquired and congenital immunodeficiency diseases, including But not limited to people living with HIV;
According to the New York Heart Association's Heart Function Classification Standard, it is classified as Grade III or Grade IV.
Impaired subjects;
- Those who have received anti-tumor therapy in the early stage but the toxic reaction has not recovered (the CTCAE 5.0 toxic reaction has not recovered to ≤1, except for fatigue, anorexia, and hair loss);
- Subjects with a history of epilepsy or other central nervous system diseases;
- Enhanced CT or MRI of the head showed evidence of central nervous system lymphoma;
- Have received any other drugs that target CD19;
- Women who are breastfeeding and unwilling to stop breastfeeding;
- Any other situation that the investigator believes may increase the risk of the subject or interfere with the results of the test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CAR-NK019
All subjects were intravenously administrated with CAR-NK019
|
lentiviral vector-transducted HLA haploidentical NK cells to express anti-CD19 CAR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of dose limiting toxicity (DLTs)
Časové okno: Up to 28 days
|
To evaluate the safety, tolerability, and determine the recommended dosage of Anti-CD19 CAR-NK Cell Therapy for B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
|
Up to 28 days
|
The overall response rate(ORR)
Časové okno: Up to 2 years
|
To determine the anti-tumor effectivity of CAR-NK019
|
Up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 2 years
|
To determine the anti-tumor effectivity of CAR-NK019
|
Up to 2 years
|
progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years
|
To determine the anti-tumor effectivity of CAR-NK019
|
Up to 2 years
|
Pharmacokinetics of CAR positive cells
Časové okno: Up to 2 years
|
The copy number of CAR DNA was measured at the preset follow-up time point.
|
Up to 2 years
|
Pharmacokinetics of CAR-NK cells
Časové okno: Up to 2 years
|
The duration of CAR-positive NK cells in circulation was measured by FACs
|
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR2021002168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbNáborFolikulární lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Mediastinální velkobuněčný B-lymfom | Indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
ADC Therapeutics S.A.NáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Belgie, Česko
Klinické studie na anti-CD19 CAR-NK
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Xuzhou Medical UniversityNáborB-buněčný lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Chronická lymfocytární leukémieČína
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýRefrakterní B-buněčný lymfom
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýRefrakterní B-buněčný lymfom
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalNeznámýFolikulární lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie | Akutní lymfocytární leukémie | Difuzní velkobuněčný lymfom | B-buněčná prolymfocytární leukémieČína
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Beijing JD Biotech Co. LTD.NáborHematologické malignity z B-buněk u dospělých s relapsem/refrakterníČína
-
Beijing Boren HospitalNáborChronická lymfocytární leukémie | Non Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieČína
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalDokončenoAkutní lymfoblastická leukémieČína
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing Precision Biotech Co., LtdZatím nenabíráme
-
YANRU WANGRui Therapeutics Co., LtdNábor