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Risposte cerebrali alle influenze contestuali sulle decisioni sul consumo di alcol

13 novembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare l'attività cerebrale associata al prendere decisioni sul consumo di alcolici nelle situazioni quotidiane, alcune delle quali possono comportare attività importanti che si svolgono il giorno successivo. Gli obiettivi secondari sono determinare se la gravità dei problemi legati all'alcol è correlata all'attività cerebrale e alle scelte sull'alcol ed esaminare come le diverse aree del cervello interagiscono nelle reti connesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'attività cerebrale associata al prendere decisioni sul consumo di alcol nelle situazioni quotidiane, alcune delle quali possono comportare attività importanti che si svolgono il giorno successivo. Gli obiettivi secondari sono determinare se la gravità dei problemi legati all'alcol è correlata all'attività cerebrale e alle scelte sull'alcol ed esaminare come le diverse aree del cervello interagiscono nelle reti connesse. Lo studio prevede due sessioni di test: un colloquio di base condotto virtualmente o di persona e una sessione di scansione MRI presso il Centro medico dell'Università del Kansas. I partecipanti (N=80, 50% donne, età 21-55) sono adulti della comunità che riferiscono di bere alcolici in eccesso rispetto ai limiti di consumo settimanali raccomandati dalla NIAAA (ovvero forti bevitori che consumano più di 14/7 drink a settimana per uomini/donne) . I partecipanti completeranno ipotetiche attività di acquisto di alcol durante la scansione MRI con due condizioni in esame. Una condizione di controllo comporta una tipica situazione alcolica senza responsabilità esplicite. Una condizione sperimentale implica una situazione ipotetica con importanti responsabilità personalmente rilevanti il ​​giorno successivo (per es., una presentazione al lavoro, un esame o responsabilità di assistenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Cofrin Logan Center for Addiction Research and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-55 anni di età;
  2. attuale consumo eccessivo di alcolici negli ultimi tre mesi, come indicato dal rapporto sul consumo di 14 o più drink a settimana per gli uomini o di 7 o più drink a settimana per le donne e almeno un episodio di consumo eccessivo di alcol alla settimana (5+/4+ drink in un singola occasione per maschi/femmine);
  3. appartenere a una categoria con responsabilità significative, come essere attualmente impiegato, uno studente attuale o un caregiver con responsabilità significative;
  4. parlare inglese;
  5. normale o corretto alla vista e all'udito normali;
  6. in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. attualmente impegnato in trattamento o in cerca di trattamento per problemi correlati all'alcol;
  2. malattia psichiatrica maggiore (disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico);
  3. Manuale Diagnostico e Statistico Versione-5 disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina);
  4. partecipare a qualsiasi sessione di persona con una concentrazione alcolica nell'espirato positiva (BrAC > 0,00%);
  5. eventuali controindicazioni per la scansione MRI (ad esempio, metallo nel corpo chirurgicamente o accidentalmente inclusi pacemaker, impianti cocleari, clip per aneurisma, schegge, ecc.);
  6. storia di convulsioni o farmaci antiepilettici;
  7. storia di commozione cerebrale o altra lesione cerebrale significativa;
  8. grave malattia medica non adatta per lo scanner MRI sulla base del miglior giudizio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Responsabilità contro nessuna responsabilità
Manipolazione sperimentale all'interno dei soggetti della condizione di responsabilità rispetto alla condizione di non responsabilità
Comportamentale: Condizione di responsabilità
Durante la scansione fMRI, i partecipanti completeranno il paradigma dell'attività di acquisto di alcolici per ipotetiche ricompense alcoliche in due condizioni. Nella condizione di responsabilità del giorno successivo, presenteremo una vignetta che descrive uno scenario in cui i partecipanti hanno un'attività significativa il giorno successivo (ad esempio, un obbligo lavorativo, familiare o scolastico la mattina successiva) e ai partecipanti viene chiesto di immaginare di essere decidere quanto vogliono bere in questa situazione. La condizione di controllo utilizzerà una vignetta che descrive un tipico scenario di consumo senza responsabilità esplicite il giorno successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda di alcol
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI di 1 ora
I partecipanti riporteranno quante bevande standard consumerebbero a prezzi variabili utilizzando un'ipotetica procedura di acquisto di alcolici (APT). L'APT è una misura convalidata di autovalutazione del consumo di alcol (in unità di bevande standard) a prezzi crescenti (18 intervalli di prezzo, che vanno da $ 0 a $ 80/bevanda). Le risposte sull'APT vengono analizzate per generare indici osservati e derivati ​​della domanda di alcol, tra cui: intensità (consumo a prezzo libero); breakpoint (prezzo massimo speso per una singola consumazione); Omax (spesa massima per alcol); ed Elasticità (pendenza proporzionale della curva di domanda di alcol)
Durante la scansione MRI di 1 ora
Attivazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI di 1 ora
Attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Durante la scansione MRI di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Amlung, PhD, University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00147117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato, i ricercatori sono incoraggiati dalle linee guida di finanziamento NIH a depositare dati fMRI non identificati e dati di base associati in un archivio ad accesso pubblico come NeuroVault (https://neurovault.org/), un archivio sicuro dove i ricercatori possono archiviare e condividere pubblicamente mappe statistiche, lottizzazioni e atlanti senza limiti prodotti da studi fMRI. Gli investigatori adotteranno tutte le misure necessarie per garantire che solo i dati resi anonimi siano resi pubblici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno pubblicati al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili pubblicamente ai ricercatori che creeranno un account su neurovault.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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