Agyi válaszok az ivással kapcsolatos döntésekre gyakorolt kontextuális hatásokra
2024. június 12. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ez a tanulmány funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használ az alkoholfogyasztással kapcsolatos döntések meghozatalához kapcsolódó agyi tevékenység vizsgálatára a mindennapi helyzetekben, amelyek közül néhány fontos, másnapi tevékenységet is magában foglalhat.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az alkohollal kapcsolatos problémák súlyossága összefügg-e az agyi aktivitással és az alkoholválasztással, valamint megvizsgálni, hogy az agy különböző területei hogyan hatnak egymásra az összekapcsolt hálózatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja az alkoholfogyasztással kapcsolatos döntések meghozatalával összefüggő agyi tevékenység vizsgálata a mindennapi helyzetekben, amelyek közül némelyik fontos, másnapi tevékenységet is magában foglalhat.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az alkohollal kapcsolatos problémák súlyossága összefügg-e az agyi aktivitással és az alkoholválasztással, valamint megvizsgálni, hogy az agy különböző területei hogyan hatnak egymásra az összekapcsolt hálózatokban.
A tanulmány két tesztelési munkamenetből áll – egy virtuálisan vagy személyesen lefolytatott alapinterjúból, valamint egy MRI szkennelésből a Kansasi Egyetem Orvosi Központjában.
A résztvevők (N=80, 50% nő, 21-55 évesek) olyan közösségben élő felnőttek, akik beszámoltak arról, hogy a NIAAA által javasolt heti ivási határértéket meghaladó alkoholt fogyasztanak (azaz erős alkoholfogyasztók, akik heti 14/7+ italt fogyasztanak férfiak/nők esetében) .
A résztvevők hipotetikus alkoholvásárlási feladatokat hajtanak végre az MRI-vizsgálat során, két feltétel vizsgálata mellett.
Az ellenőrzési feltétel egy tipikus ivási helyzetet foglal magában, kifejezett felelősség nélkül.
A kísérleti állapot egy feltételezett helyzetet jelent, amely másnap személyesen fontos felelősséggel jár (pl. munkahelyi bemutató, vizsga vagy gondozási kötelezettségek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Amlung, PhD
- Telefonszám: 785.864.0334
- E-mail: mamlung@ku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
- Toborzás
- Cofrin Logan Center for Addiction Research and Treatment
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Amlung, PhD
- Telefonszám: 785-864-0334
- E-mail: mamlung@ku.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Amlung, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 éves korig;
- jelenlegi erős alkoholfogyasztás az elmúlt három hónapban, amit a férfiaknál heti 14 vagy több ital, nőknél heti 7 vagy több ital elfogyasztásának és legalább heti egy erős alkoholfogyasztásnak a jelentése jelzi (5+/4+ ital egy évben egyszeri alkalom férfiak/nők számára);
- jelentős felelősséggel járó kategóriába tartozik, például jelenleg foglalkoztatott, jelenlegi diák vagy jelentős felelősséggel rendelkező gondozó;
- beszél angolul;
- normál vagy normál látásra és hallásra korrigálva;
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg alkohollal kapcsolatos problémák kezelésében vagy kezelésében vesz részt;
- súlyos pszichiátriai betegség (pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar);
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 5-ös verzió szerhasználati zavar (kivéve a nikotint);
- bármely személyes ülésen való részvétel pozitív lehelet alkoholkoncentrációval (BrAC > 0,00%);
- az MRI-vizsgálat bármely ellenjavallata (például fém a testben műtéti úton vagy véletlenül, beleértve a pacemakert, cochleáris implantátumokat, aneurizma klipeket, repeszeket stb.);
- görcsrohamok vagy görcsoldó gyógyszerek anamnézisében;
- agyrázkódás vagy más jelentős agysérülés anamnézisében;
- súlyos egészségügyi betegség, amely a legjobb klinikai megítélés alapján nem alkalmas az MRI-szkennerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felelősség vs felelősség hiánya
Az alanyokon belüli kísérleti felelősség-manipuláció vs. felelősségmentesség feltétel
|
Az fMRI vizsgálat során a résztvevők alkoholvásárlási feladat paradigmáját teljesítik hipotetikus alkoholjutalomért, két feltétel mellett.
A következő napi felelősségvállalási feltételben egy matricát mutatunk be, amely leír egy olyan ivási forgatókönyvet, amelyben a résztvevőknek másnap jelentős tevékenységük van (pl. munkahelyi, családi vagy tanulmányi kötelezettségük másnap reggel), és a résztvevőket megkérjük, hogy képzeljék el, eldönteni, mennyit akarnak inni ebben a helyzetben.
Az ellenőrzési feltétel egy matricát használ, amely egy tipikus ivási forgatókönyvet ír le, kifejezett felelősségek nélkül a következő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholigény
Időkeret: 1 órás MRI vizsgálat alatt
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy hány standard italt fogyasztanának változó áron egy hipotetikus alkoholvásárlási feladat (APT) segítségével.
Az APT egy validált önbeszámoló mérőszáma az alkoholfogyasztásnak (standard italegységekben) növekvő árakon (18 árintervallum, 0 és 80 USD/ital között).
Az APT-re adott válaszokat elemzik az alkoholkereslet megfigyelt és származtatott indexeinek létrehozása érdekében, beleértve: intenzitás (fogyasztás szabad áron); töréspont (egy italra elköltött maximális ár); Omax (maximális alkoholköltség); és rugalmasság (az alkoholkeresleti görbe arányos meredeksége)
|
1 órás MRI vizsgálat alatt
|
|
Az agy aktiválása
Időkeret: 1 órás MRI vizsgálat alatt
|
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) aktivitás funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve
|
1 órás MRI vizsgálat alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Amlung, PhD, University of Kansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00147117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése után az NIH finanszírozási iránymutatásai arra ösztönzik a kutatókat, hogy az azonosítatlan fMRI-adatokat és a kapcsolódó kiindulási adatokat helyezzék el egy nyilvános hozzáférésű archívumba, például a NeuroVault-ba (https://neurovault.org/), egy biztonságos adattárba, ahol a kutatók nyilvánosan tárolja és megoszthatja az fMRI-vizsgálatok által készített küszöb nélküli statisztikai térképeket, parcellákat és atlaszokat.
A nyomozók minden szükséges lépést megtesznek annak biztosítására, hogy csak az azonosítatlan adatok legyenek nyilvánosan elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmány végén közzétesszük
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok nyilvánosan elérhetők lesznek azon kutatók számára, akik fiókot hoznak létre a neurovault.org oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .