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Scheda Vigilanza Oncoematologia (THERANOVA-LIM)

2 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Impatto di una Carta di Vigilanza Oncoematologia nell'Ottimizzazione del Rapporto Città-Ospedale.

L'obiettivo di questo studio è mostrare l'interesse di istituire una scheda di vigilanza sui farmaci in Oncologia al fine di rafforzare la sicurezza del paziente, sviluppare la compliance ed evitare interazioni farmacologiche quando il paziente consulta i professionisti della città o altri specialisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I recenti sviluppi nella chemioterapia orale e nelle terapie mirate hanno cambiato radicalmente la gestione del paziente oncologico; l'assistenza ambulatoriale è ora comune. Le terapie orali offrono molti vantaggi, migliorando la qualità della vita e l'autonomia del paziente riducendo le degenze ospedaliere e coinvolgendo i pazienti nelle proprie cure. L'ottimizzazione dell'assistenza domiciliare dei pazienti oncologici richiede l'intervento coordinato degli operatori sanitari ospedalieri e cittadini e il coinvolgimento del paziente per rilevare, prevenire e gestire gli eventi avversi, evitare interazioni farmacologiche ed educare i pazienti. Un lavoro preliminare in ematologia ha evidenziato (n = 31 pazienti) l'interesse di una “carta di vigilanza antidroga” in tre indicazioni (Leucemia Linfocitica Cronica, Leucemia Mieloide Cronica e Mieloma Multiplo) con un incremento del legame città-ospedale.

Questo è uno studio prospettico di coorte. A seguito del consulto preannunziato, oltre al piano assistenziale personalizzato, le informazioni sul trattamento saranno contenute in una scheda di monitoraggio del farmaco che verrà consegnata al paziente dall'operatore sanitario (medico o infermiere). Questa scheda di monitoraggio del farmaco deve essere presentata agli operatori sanitari dal paziente. Durante l'intero periodo di cura, il paziente avrà una carta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia oncoematologica trattati con trattamento orale (chemioterapia e/o terapie mirate)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati presso l'ospedale universitario di Limoges nel reparto di oncologia medica, in trattamento orale (chemioterapia e/o terapie mirate)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti trattati presso l'ospedale universitario di Limoges nel reparto di oncologia medica, sottoposti a terapia ormonale o solo trattamento IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la soddisfazione del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando questionari sulla soddisfazione dell'usabilità del computer IBM pubblicati da James R. Lewis (https://doi.org/10.1080/10447319509526110)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del caregiver sarà valutata utilizzando questionari sulla soddisfazione dell'usabilità del computer IBM pubblicati da James R. Lewis (https://doi.org/10.1080/10447319509526110)
3 mesi
Misurazione della compliance riportata dal questionario GIRERD
Lasso di tempo: 3 mesi

i pazienti dovranno rispondere a brevi domande sul questionario GIRERD* per valutare la loro compliance terapeutica ai farmaci antitumorali orali.

*X. Girerd, O. Hanon, K. Anagnostopoulos, C. Ciupek, J.J. Mourad, S. Consoli Valutazione della compliance antipertensiva utilizzando un questionario autosomministrato: sviluppo e utilizzo in una clinica per l'ipertensione Presse Med, 30 (2001), pp. 1044-1048
3 mesi
Misurare la soddisfazione dei medici curanti e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione dei medici curanti e degli operatori sanitari sarà valutata utilizzando questionari sulla soddisfazione dell'usabilità del computer IBM pubblicati da James R. Lewis (https://doi.org/10.1080/10447319509526110)
3 mesi
Valutare l'uso del codice QR da parte degli operatori sanitari/caregivers
Lasso di tempo: 3 mesi
L'utilizzo del codice QR sarà valutato contando quante volte verrà lampeggiato durante il periodo di studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI21_0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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