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(18) Database F-FDG PET di individui adulti sani (BDD-FDG)

9 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

(18) Database F-FDG PET di individui adulti sani per studi clinici su pazienti epilettici

L'epilessia è il disturbo neurologico cronico più comune al mondo e colpisce più di 50 milioni di persone in tutto il mondo.

Circa il 35% dei pazienti con epilessia è refrattario a tutti i farmaci antiepilettici disponibili. L'ipometabolismo focale sulla PET interictale [18F]-FDG è un segno distintivo della zona di insorgenza delle crisi e delle aree circostanti. L'uso della [18F]-FDG PET è quindi particolarmente utile per determinare la zona di insorgenza delle crisi dei pazienti epilettici e quindi per guidare il trattamento chirurgico quando i farmaci antiepilettici falliscono.

L'interpretazione delle immagini PET si basa principalmente sull'analisi visiva standard, ma l'analisi statistica, con il software SPM (Statistical Parametric Mapping) ampiamente utilizzato, migliora la resa diagnostica della PET. Negli ultimi anni, alcuni autori hanno quindi riferito che l'uso di SPM può comportare una maggiore sensibilità e specificità dell'imaging PET nei pazienti con epilessia parziale.

Al fine di eseguire l'analisi statistica delle immagini PET per confrontare il metabolismo cerebrale di pazienti epilettici e controlli sani, è necessario raccogliere un database normativo di immagini PET [18F]-FDG in controlli sani.

Lo scopo di questo studio è (i) raccogliere un database normativo di immagini PET [18F]-FDG in controlli adulti sani per valutare rigorosamente il valore diagnostico dell'imaging multimodale per la localizzazione non invasiva dell'EZ e (ii) per valutare il test -ritestare l'affidabilità della scansione PET con [18F]-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • controlli adulti sani
  • Età 20-65 anni
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Malattia neurologica nota
  • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale.
  • Donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ANIMALE DOMESTICO [18F] FDG
Ogni soggetto avrà una scansione PET a [18F] FDG. I dati di imaging grezzi ottenuti da questi controlli saranno post-elaborati utilizzando il software Statistical Parametric Mapping. Schematicamente, i dati di ciascun controllo saranno normalizzati nello stesso spazio anatomico, quindi livellati e mediati tra i diversi controlli. Ciò consentirà di costituire la banca dati normativa.
Altro: ANIMALE DOMESTICO [18F] FDG
Misurazione del metabolismo dei carboidrati a livello individuale. Standardizzazione dei singoli dati di imaging in uno spazio anatomico standard e quindi calcolo di un'immagine media attraverso i controlli a livello di gruppo.
Altro: Risonanza magnetica anatomica
Tutti i soggetti beneficeranno di una risonanza magnetica anatomica 3D per controllare la normalità della loro risonanza magnetica e di una segmentazione automatica di 73 regioni cerebrali mediante segmentazione multi-atlante.
Comparatore fittizio: Rivedi test-retest
Dei 40 volontari inclusi, 10 sosterranno gli esami test-retest (2 esami separati ogni 15 giorni).
Altro: ANIMALE DOMESTICO [18F] FDG
Misurazione del metabolismo dei carboidrati a livello individuale. Standardizzazione dei singoli dati di imaging in uno spazio anatomico standard e quindi calcolo di un'immagine media attraverso i controlli a livello di gruppo.
Altro: Risonanza magnetica anatomica
Tutti i soggetti beneficeranno di una risonanza magnetica anatomica 3D per controllare la normalità della loro risonanza magnetica e di una segmentazione automatica di 73 regioni cerebrali mediante segmentazione multi-atlante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio dell'intero cervello stimato con [18F]-FDG PET in controlli sani.
Lasso di tempo: Giorno 1
40 controlli sani (fascia di età 20-65 anni) saranno sottoposti a [18F]-FDG PET. Il metabolismo del glucosio per l'intero cervello sarà determinato con [18F]-FDG PET per ciascun soggetto.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del test
Lasso di tempo: Settimana 2
Per ogni soggetto, misureremo il metabolismo del glucosio dell'intero cervello stimato con [18F]-FDG PET per la prima scansione PET e per la seconda scansione PET e valuteremo la potenziale differenza del metabolismo del glucosio tra le due scansioni.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO [18F] FDG

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