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Uno studio esplorativo meccanicistico sulla disfunzione cardiaca e sui sintomi indotti da FA

16 febbraio 2024 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Sebbene il disturbo del ritmo cardiaco, la fibrillazione atriale (FA) colpisca il 2% della popolazione, l'impatto che ha su un individuo affetto può essere molto variabile. Alcune persone sono asintomatiche mentre altre possono manifestare sintomi debilitanti o insufficienza cardiaca (HF) - debolezza del muscolo cardiaco. Il motivo per cui questa variabilità esiste in sconosciuto e come l'AF guida effettivamente l'HF non è chiaro. L'insufficienza cardiaca può anche essere causata da molte altre ragioni e può essere difficile identificare i pazienti con insufficienza cardiaca causata da fibrillazione atriale rispetto ai pazienti con fibrillazione atriale, ma la loro insufficienza cardiaca è dovuta a un motivo diverso. Questo è importante in quanto ci aiuterebbe a identificare quei pazienti che hanno maggiori probabilità di migliorare la loro funzione cardiaca dopo il trattamento della FA e quindi ottenere di più dai trattamenti invasivi come l'ablazione transcatetere della FA; che è efficace nel ripristinare il normale ritmo cardiaco ma comporta alcuni rischi.

Gli investigatori sospettano che le caratteristiche dell'AF, come l'irregolarità del battito cardiaco, possano essere utilizzate per prevedere chi risponderà meglio. Studi sulle cellule cardiache in laboratorio e su modelli animali hanno suggerito che questa caratteristica potrebbe essere la causa della debolezza del muscolo cardiaco indotta dalla FA e ridurre la gittata cardiaca, rendendola un potenziale predittore che può essere misurato. Altri potenziali predittori saranno misurati anche durante le scansioni e i test pre-procedurali. I ricercatori esploreranno anche se ci sono predittori di quali pazienti ottengono il maggior beneficio sintomatico e acquisiranno informazioni sul motivo per cui alcune persone sviluppano sintomi di FA, mentre altri no.

Studiando le sequele strutturali e funzionali dell'ablazione transcatetere nei pazienti con insufficienza cardiaca, i ricercatori sperano di comprendere meglio la relazione tra le due malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalato per la prima procedura AFCA dal proprio medico responsabile.
  • FA persistente acquisita all'ECG ma non in FA continua da più di 3 anni. (La FA persistente sarà definita come qualsiasi episodio continuo che duri più di 7 giorni o che richieda un intervento per ripristinare il ritmo sinusale dopo questo periodo.)

  • I partecipanti devono avere:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiogramma durante lo screening di routine o entro 12 mesi prima del giorno dell'arruolamento. L'eco deve essere stato eseguito > 3 settimane dopo l'ottimizzazione delle terapie HF e di controllo della frequenza, altrimenti verrà eseguita la ripetizione dell'imaging dopo che questo è stato raggiunto

Insieme a:

o Stato funzionale NYHA II-III alla visita di iscrizione.

O:

o Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50% mediante ecocardiogramma durante lo screening di routine o entro 12 mesi prima del giorno dell'arruolamento.

Insieme a:

o European Heart Rhythm Association modificato 2a-4.

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura o intervento chirurgico di ablazione atriale sinistra.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante cronica o all'eparina
  • Incapace o non disposto ad acconsentire alle indagini e ai requisiti di follow-up o incapacità di conformarsi alle procedure di studio pianificate.
  • Diametro LA anteroposteriore ≥ 5,5 cm o volume LA indicizzato ≥ 50 ml/m2 all'eco.
  • Evento recente (ultimi 6 mesi) che può influire sulla funzione del ventricolo sinistro: infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, pacemaker o terapia di risincronizzazione cardiaca.
  • FA sospettata di essere dovuta a una causa reversibile (ad es. ipertiroidismo, intervento chirurgico recente)
  • Sindrome coronarica acuta entro 4 settimane come definita da sottoslivellamento del segmento ST ECG o inversione dell'onda T prominente e/o biomarcatori positivi di necrosi (ad es. troponina) in assenza di sopraslivellamento del tratto ST e in un contesto clinico appropriato (fastidio toracico o angina equivalente).
  • Chirurgia cardiaca, angioplastica o incidente cerebrovascolare entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5.

  • Qualsiasi delle seguenti diagnosi cardiache:

    • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • Malattia valvolare grave
    • Cardiomiopatia restrittiva o costrittiva, inclusa amiloidosi nota, sarcoidosi,
    • emocromatosi
    • Cardiopatie congenite complesse
    • Pericardite costrittiva
    • Ipertensione polmonare grave (RVSP > 60 mmHg),
    • Edema polmonare non cardiaco
    • Miocardite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte AF + HFrEF

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiogramma durante lo screening di routine o entro 12 mesi prima del giorno dell'arruolamento. L'eco deve essere stato eseguito > 3 settimane dopo l'ottimizzazione delle terapie HF e di controllo della frequenza, altrimenti verrà eseguita la ripetizione dell'imaging dopo che questo è stato raggiunto

Insieme a

Stato funzionale NYHA II-III alla visita di iscrizione.
Altro: Monitoraggio Holter
La valutazione dell'HRV deve essere eseguita in tutti i pazienti arruolati. L'HRV ventricolare sarà derivato da un periodo continuo di 24 ore di una registrazione Holter ambulatoriale di 48 ore durante la FA. Ai partecipanti verrà richiesto di evitare alcol e caffeina da 24 ore prima dell'adattamento e qualsiasi attività più faticosa del camminare per la durata della registrazione. Dopo l'adattamento iniziale, verrà eseguita una registrazione ECG ad alta risoluzione di 20 minuti in posizione supina a riposo.
Altri nomi:
  • Registrazione della variabilità della frequenza cardiaca
Altro: ecocardiografia da sforzo
L'ecocardiografia verrà eseguita utilizzando una macchina per ecocardiografia GE Vivid 9 (Vingmed-General Electric, Horten, Norvegia) dotata di un trasduttore phased-array da 3,5 MHz. Tutte le misurazioni saranno effettuate secondo le linee guida stabilite dalla British Society of Echocardiography.
Altri nomi:
  • valutazione della riserva cardiaca
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
Le controindicazioni alla risonanza magnetica verranno escluse utilizzando le apposite schede di screening dipartimentali. Un operatore scanner o un radiologo addestrato coordinerà e supervisionerà la scansione. La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita a 1,5 T (Aera, Siemens Healthineers, Erlangen, Germania) con un protocollo costituito da cine imaging, stress e perfusione a riposo e miglioramento del gadolinio tardivo (LGE).
Altro: Questionari per i pazienti
Saranno utilizzati due sondaggi convalidati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) progettati per i pazienti con FA; l'effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT) e la misura oggettiva riferita dal paziente (PROM) di Barts AF.
Altri nomi:
  • Questionario AFeQT e questionario Barts AF PROM
Altro: Coorte AF + sintomi

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% mediante ecocardiogramma durante lo screening di routine o entro 12 mesi prima del giorno dell'arruolamento

Insieme a

classificazione dei sintomi 2b-4 modificata dalla European Heart Rhythm Association.
Altro: Monitoraggio Holter
La valutazione dell'HRV deve essere eseguita in tutti i pazienti arruolati. L'HRV ventricolare sarà derivato da un periodo continuo di 24 ore di una registrazione Holter ambulatoriale di 48 ore durante la FA. Ai partecipanti verrà richiesto di evitare alcol e caffeina da 24 ore prima dell'adattamento e qualsiasi attività più faticosa del camminare per la durata della registrazione. Dopo l'adattamento iniziale, verrà eseguita una registrazione ECG ad alta risoluzione di 20 minuti in posizione supina a riposo.
Altri nomi:
  • Registrazione della variabilità della frequenza cardiaca
Altro: Questionari per i pazienti
Saranno utilizzati due sondaggi convalidati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) progettati per i pazienti con FA; l'effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT) e la misura oggettiva riferita dal paziente (PROM) di Barts AF.
Altri nomi:
  • Questionario AFeQT e questionario Barts AF PROM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione delle misure HRV con il cambiamento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ablazione transcatetere

Questo sarà calcolato nel braccio AF + HFreF

La funzione cardiaca sarà misurata come tre endpoint:

  • LVEF sull'ecocardiografia
  • NT-proBNP sierico
  • Picco VO2 al CPET
6 mesi dopo ablazione transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione del ceppo LA con il cambiamento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ablazione transcatetere

Questo sarà calcolato nel braccio AF + HFreF

La funzione cardiaca sarà misurata come tre endpoint:

  • LVEF sull'ecocardiografia
  • NT-proBNP sierico
  • Picco VO2 al CPET
6 mesi dopo ablazione transcatetere
Coefficiente di correlazione delle misure HRV con variazione del punteggio sul questionario AF PROM convalidato
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo sarà calcolato in modo indipendente per ciascun braccio dello studio. I punteggi del

  • Indagine AFeQT
  • Verrà utilizzato il sondaggio Barts AF PROM
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza relativa di varianti genetiche pre-specificate nei partecipanti retrospettivamente ritenuti affetti da insufficienza cardiaca indotta da FA rispetto a una coorte di riferimento.
Lasso di tempo: 1 giorno [Alla valutazione di base]
1 giorno [Alla valutazione di base]
Coefficiente di correlazione tra intervalli R-R derivati ​​da serie temporali ECG a derivazione singola dai dispositivi selezionati durante la registrazione simultanea.
Lasso di tempo: 1 giorno [Alla valutazione di base]
Coefficiente di correlazione (r) tra HRV misurato utilizzando il monitoraggio ECG gold standard e HRV derivato da dispositivi indossabili.
1 giorno [Alla valutazione di base]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Monitoraggio Holter

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