Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mekanistisk utforskande studie av AF-inducerad hjärtdysfunktion och symtom

16 februari 2024 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

Även om hjärtrytmstörningen förmaksflimmer (AF) drabbar 2 % av befolkningen, kan påverkan den har på en drabbad individ vara mycket varierande. Vissa människor är asymtomatiska medan andra kan uppleva försvagande symtom eller hjärtsvikt (HF) - svaghet i hjärtmuskeln. Orsaken till att denna variation existerar är okänt och hur AF faktiskt driver HF är oklart. HF kan också orsakas av många andra orsaker och det kan vara svårt att identifiera de patienter med HF orsakad av AF jämfört med patienter med AF men deras HF beror på en annan orsak. Detta är viktigt eftersom det skulle hjälpa oss att identifiera de patienter som mest sannolikt kommer att förbättra sin hjärtfunktion efter behandling av AF och därmed få mer av invasiva behandlingar som AF-kateterablation; som är effektivt för att återställa normal hjärtrytm men har vissa risker.

Utredarna misstänker att AF:s egenskaper, till exempel hur oregelbundet det gör hjärtslag, kan användas för att förutsäga vem som kommer att svara bättre. Studier av hjärtceller i labbet samt djurmodeller har föreslagit att denna egenskap kan vara orsaken till AF-inducerad hjärtmuskelsvaghet och minska hjärtminutvolymen, vilket gör det till en potentiell prediktor som kan mätas. Andra potentiella prediktorer kommer också att mätas under skanningar och tester före proceduren. Utredarna kommer också att undersöka om det finns prediktorer för vilka patienter som får mest symtomatisk nytta och få insikt i varför vissa människor utvecklar symtom på AF, medan andra inte gör det.

Genom att studera de strukturella och funktionella följderna av kateterablation hos patienter med HF hoppas forskarna bättre förstå sambandet mellan de två sjukdomarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad för första AFCA-ingrepp av sin ansvariga läkare.
  • Ihållande AF fångat på EKG men inte i kontinuerlig AF i mer än 3 år. (Ihållande AF kommer att definieras som varje kontinuerlig episod som varar längre än 7 dagar eller som kräver ingrepp för att återställa sinusrytmen efter denna tid.)

  • Deltagare måste ha antingen:

    • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % med ekokardiogram under rutinscreening eller inom 12 månader före inskrivningsdagen. Ekot måste ha utförts >3 veckor efter optimering av HF- och frekvenskontrollterapier, annars kommer upprepad bildtagning att utföras efter att detta har uppnåtts

Med:

o NYHA funktionsstatus II-III vid inskrivningsbesöket.

Eller:

o Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >50 % med ekokardiogram under rutinscreening eller inom 12 månader före inskrivningsdagen.

Med:

o modifierad European Heart Rhythm Association 2a-4.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vänster förmaksablationsprocedur eller operation.
  • Kontraindikation för kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin
  • Kan eller vill inte samtycka till utrednings- och uppföljningskrav eller oförmåga att följa planerade studieprocedurer.
  • LA anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm eller indexerad LA volym ≥ 50mL/m2 på eko.
  • Nyligen (senaste 6 månaderna) händelse som kan påverka LV-funktion - hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, pacemaker eller hjärtresynkroniseringsterapi.
  • AF som misstänks bero på en reversibel orsak (t. hypertyreos, nyligen genomförd operation)
  • Akut koronarsyndrom inom 4 veckor enligt definitionen av EKG ST-segmentdepression eller framträdande T-vågsinversion och/eller positiva biomarkörer för nekros (t.ex. troponin) i frånvaro av ST-segmentförhöjning och i en lämplig klinisk miljö (bröstbesvär eller angina motsvarande).
  • Hjärtkirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulär olycka inom 4 veckor före inskrivningen.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Kronisk njursjukdom steg 4 eller 5.

  • Någon av nedanstående hjärtdiagnoser:

    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • Allvarlig valvulär sjukdom
    • Restriktiv eller sammandragande kardiomyopati, inklusive känd amyloidos, sarkoidos,
    • hemokromatos
    • Komplex medfödd hjärtsjukdom
    • Konstriktiv perikardit
    • Svår pulmonell hypertoni (RVSP > 60 mmHg),
    • Icke-hjärtat lungödem
    • Aktiv myokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AF + HFrEF-kohort

Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % med ekokardiogram under rutinscreening eller inom 12 månader före inskrivningsdagen. Ekot måste ha utförts >3 veckor efter optimering av HF- och frekvenskontrollterapier, annars kommer upprepad bildtagning att utföras efter att detta har uppnåtts

Med

NYHA funktionsstatus II-III vid inskrivningsbesöket.
Övrig: Holter övervakning
Bedömning av HRV ska göras hos alla inskrivna patienter. Ventrikulär HRV kommer att härledas från en kontinuerlig 24-timmarsperiod av en 48-timmars ambulatorisk Holter-inspelning under AF. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika alkohol och koffein från 24 timmar före anpassning och all aktivitet som är mer ansträngande än att gå under inspelningstiden. Efter initial anpassning kommer en 20-minuters högupplöst EKG-registrering att göras liggande i vila.
Andra namn:
  • Registrering av hjärtfrekvensvariationer
Övrig: stressekokardiografi
Ekokardiografi kommer att utföras med en GE Vivid 9 ekokardiografimaskin (Vingmed-General Electric, Horten, Norge) utrustad med en fasad 3,5 MHz-givare. Alla mätningar kommer att göras enligt riktlinjerna från British Society of Echocardiography.
Andra namn:
  • bedömning av hjärtreserv
Övrig: Hjärt-MR
Kontraindikationer för MRT kommer att uteslutas med hjälp av lämpliga avdelningsscreeningsformulär. En utbildad skanneroperatör eller radiograf kommer att koordinera och övervaka skanningen. Hjärt-MRT kommer att utföras vid 1,5T (Aera, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) med ett protokoll som består av film, stress och viloperfusion och sen gadoliniumförstärkning (LGE).
Övrig: Patientenkäter
Två validerade undersökningar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utformade för patienter med AF kommer att användas; AF-effekten på livskvalitet (AFEQT) och Barts AF Patient rapporterade objektiva mått (PROM).
Andra namn:
  • AFeQT frågeformulär och Barts AF PROM frågeformulär
Övrig: AF + symtomkohort

Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % med ekokardiogram under rutinscreening eller inom 12 månader före inskrivningsdagen

Med

modifierad European Heart Rhythm Association symtomklassificering 2b-4.
Övrig: Holter övervakning
Bedömning av HRV ska göras hos alla inskrivna patienter. Ventrikulär HRV kommer att härledas från en kontinuerlig 24-timmarsperiod av en 48-timmars ambulatorisk Holter-inspelning under AF. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika alkohol och koffein från 24 timmar före anpassning och all aktivitet som är mer ansträngande än att gå under inspelningstiden. Efter initial anpassning kommer en 20-minuters högupplöst EKG-registrering att göras liggande i vila.
Andra namn:
  • Registrering av hjärtfrekvensvariationer
Övrig: Patientenkäter
Två validerade undersökningar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utformade för patienter med AF kommer att användas; AF-effekten på livskvalitet (AFEQT) och Barts AF Patient rapporterade objektiva mått (PROM).
Andra namn:
  • AFeQT frågeformulär och Barts AF PROM frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient för HRV-mått med förändring i hjärtfunktion
Tidsram: 6 månader efter kateterablation

Detta kommer att beräknas i AF + HFreF-armen

Hjärtfunktionen kommer att mätas som tre endpoints:

  • LVEF på ekokardiografi
  • Serum NT-proBNP
  • VO2-topp på CPET
6 månader efter kateterablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient för LA-stam med förändring i hjärtfunktion
Tidsram: 6 månader efter kateterablation

Detta kommer att beräknas i AF + HFreF-armen

Hjärtfunktionen kommer att mätas som tre endpoints:

  • LVEF på ekokardiografi
  • Serum NT-proBNP
  • VO2-topp på CPET
6 månader efter kateterablation
Korrelationskoefficient för HRV-mått med förändring i poäng på validerat AF PROM-enkät
Tidsram: 6 månader

Detta kommer att beräknas för varje studiearm oberoende av varandra. Poängen från

  • AFeQT-undersökning
  • Barts AF PROM-undersökning kommer att användas
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ frekvens av förspecificerade genetiska varianter hos deltagare som retrospektivt bedöms ha AF-inducerad HF jämfört med en referenskohort.
Tidsram: 1 dag [Vid baslinjebedömning]
1 dag [Vid baslinjebedömning]
Korrelationskoefficient mellan R-R-intervall härledda från en-avlednings-EKG-tidsserier från de utvalda enheterna under inspelning samtidigt.
Tidsram: 1 dag [Vid baslinjebedömning]
Korrelationskoefficient (r) mellan HRV uppmätt med EKG-övervakning av guldstandard och HRV som härrör från bärbart.
1 dag [Vid baslinjebedömning]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 272775

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Holter övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera