En mekanistisk udforskende undersøgelse af AF-induceret hjertedysfunktion og symptomer
Selvom hjerterytmeforstyrrelsen atrieflimren (AF) rammer 2% af befolkningen, kan den indvirkning, den har på et påvirket individ, variere meget. Nogle mennesker er asymptomatiske, mens andre kan opleve invaliderende symptomer eller hjertesvigt (HF) - svaghed i hjertemusklen. Årsagen til, at denne variabilitet eksisterer, er ukendt, og hvordan AF faktisk driver HF, er uklar. HF kan også være forårsaget af mange andre årsager, og det kan være svært at identificere de patienter med HF forårsaget af AF versus patienter med AF, men deres HF skyldes en anden årsag. Dette er vigtigt, da det vil hjælpe os med at identificere de patienter, der med størst sandsynlighed vil forbedre deres hjertefunktion efter behandlingen af AF og dermed få mere ud af invasive behandlinger som AF-kateterablation; som er effektiv til at genoprette normal hjerterytme, men har nogle risici forbundet.
Efterforskerne har mistanke om, at egenskaberne ved AF, såsom hvor uregelmæssigt det får hjerteslag, kan bruges til at forudsige, hvem der vil reagere bedre. Undersøgelser af hjerteceller i laboratoriet såvel som dyremodeller har antydet, at denne egenskab kan være årsagen til AF-induceret hjertemuskelsvaghed og reducere hjertevolumen, hvilket gør det til en potentiel forudsigelse, der kan måles. Andre potentielle prædiktorer vil også blive målt under forudgående scanninger og tests. Efterforskerne vil også undersøge, om der er prædiktorer for, hvilke patienter der opnår mest symptomatisk fordel og få indsigt i, hvorfor nogle mennesker udvikler symptomer på AF, mens andre ikke gør.
Ved at studere de strukturelle og funktionelle følgevirkninger af kateterablation hos patienter med HF håber efterforskerne bedre at kunne forstå sammenhængen mellem de to sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til første AFCA-procedure af deres ansvarlige læge.
- Vedvarende AF optaget på EKG, men ikke i kontinuerlig AF i mere end 3 år. (Persistent AF vil blive defineret som enhver kontinuerlig episode, der varer længere end 7 dage eller kræver intervention for at genoprette sinusrytmen efter dette tidspunkt.)
Deltagerne skal have enten:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved ekkokardiogram under rutinescreening eller inden for 12 måneder før tilmeldingsdagen. Ekkoet skal være udført >3 uger efter optimering af HF- og frekvenskontrolterapier, ellers vil der blive udført gentagen billeddannelse efter dette er opnået
Med:
o NYHA funktionsstatus II-III ved indskrivningsbesøget.
Eller:
o Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 % ved ekkokardiogram under rutinescreening eller inden for 12 måneder før tilmeldingsdagen.
Med:
o modificeret European Heart Rhythm Association 2a-4.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atriel ablationsprocedure eller operation.
- Kontraindikation til kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin
- Ude af stand eller villig til at give samtykke til undersøgelses- og opfølgningskrav eller manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- LA anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm eller indekseret LA volumen ≥ 50 mL/m2 på ekko.
- Nylig (sidste 6 måneder) hændelse, der kan påvirke LV-funktion - myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi.
- AF, der mistænkes for at skyldes en reversibel årsag (f. hyperthyroidisme, nylig operation)
- Akut koronarsyndrom inden for 4 uger som defineret ved EKG ST-segmentdepression eller fremtrædende T-bølgeinversion og/eller positive biomarkører for nekrose (f.eks. troponin) i fravær af ST-segmentforhøjelse og i passende kliniske rammer (ubehag i brystet eller tilsvarende angina).
- Hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for 4 uger før tilmelding.
- Forventet levetid mindre end 1 år.
- Kronisk nyresygdom fase 4 eller 5.
Enhver af nedenstående hjertediagnoser:
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Alvorlig klapsygdom
- Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati, herunder kendt amyloidose, sarkoidose,
- hæmokromatose
- Kompleks medfødt hjertesygdom
- Konstriktiv pericarditis
- Svær pulmonal hypertension (RVSP > 60 mmHg),
- Ikke-kardielt lungeødem
- Aktiv myocarditis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AF + HFrEF kohorte
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved ekkokardiogram under rutinescreening eller inden for 12 måneder før tilmeldingsdagen. Ekkoet skal være udført >3 uger efter optimering af HF- og frekvenskontrolterapier, ellers vil der blive udført gentagen billeddannelse efter dette er opnået Med NYHA funktionsstatus II-III ved indskrivningsbesøget. |
Vurdering af HRV skal udføres hos alle tilmeldte patienter.
Ventrikulær HRV vil blive afledt af en kontinuerlig 24-timers periode med en 48-timers ambulatorisk Holter-optagelse under AF.
Deltagerne vil blive bedt om at undgå alkohol og koffein fra 24 timer før tilpasning og enhver aktivitet, der er mere anstrengende end at gå, i optagelsens varighed.
Efter indledende tilpasning vil der blive udført en 20-minutters højopløsnings-EKG-optagelse liggende i hvile.
Andre navne:
Ekkokardiografi vil blive udført ved hjælp af en GE Vivid 9 ekkokardiografimaskine (Vingmed-General Electric, Horten, Norge) udstyret med en phased-array 3,5 MHz transducer.
Alle målinger vil blive foretaget i henhold til retningslinjerne fastsat af British Society of Echocardiography.
Andre navne:
Kontraindikationer til MR vil blive udelukket ved brug af de relevante afdelingsscreeningsskemaer.
En uddannet scanneroperatør eller radiograf vil koordinere og overvåge scanningen.
Hjerte-MR vil blive udført ved 1,5T (Aera, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) med en protokol bestående af filmoptagelse, stress og hvileperfusion og sen gadoliniumforstærkning (LGE).
To validerede sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelser (HRQoL) designet til patienter med AF vil blive brugt; AF-effekten på livskvalitet (AFEQT) og Barts AF-patient rapporterede objektive mål (PROM).
Andre navne:
|
|
Andet: AF + symptom kohorte
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % ved ekkokardiogram under rutinescreening eller inden for 12 måneder før tilmeldingsdagen Med modificeret European Heart Rhythm Association symptomklassificering 2b-4. |
Vurdering af HRV skal udføres hos alle tilmeldte patienter.
Ventrikulær HRV vil blive afledt af en kontinuerlig 24-timers periode med en 48-timers ambulatorisk Holter-optagelse under AF.
Deltagerne vil blive bedt om at undgå alkohol og koffein fra 24 timer før tilpasning og enhver aktivitet, der er mere anstrengende end at gå, i optagelsens varighed.
Efter indledende tilpasning vil der blive udført en 20-minutters højopløsnings-EKG-optagelse liggende i hvile.
Andre navne:
To validerede sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelser (HRQoL) designet til patienter med AF vil blive brugt; AF-effekten på livskvalitet (AFEQT) og Barts AF-patient rapporterede objektive mål (PROM).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient af HRV-mål med ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter kateterablation
|
Dette vil blive beregnet i AF + HFreF-armen Hjertefunktionen vil blive målt som tre endepunkter:
|
6 måneder efter kateterablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient for LA-stamme med ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter kateterablation
|
Dette vil blive beregnet i AF + HFreF-armen Hjertefunktionen vil blive målt som tre endepunkter:
|
6 måneder efter kateterablation
|
|
Korrelationskoefficient for HRV-mål med ændring i score på valideret AF PROM-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive beregnet for hver undersøgelsesarm uafhængigt. Scoringerne fra
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ hyppighed af præspecificerede genetiske varianter hos deltagere, der retrospektivt anses for at have AF-induceret HF sammenlignet med en referencekohorte.
Tidsramme: 1 dag [Ved baseline vurdering]
|
1 dag [Ved baseline vurdering]
|
|
|
Korrelationskoefficient mellem R-R-intervaller afledt af enkeltaflednings-EKG-tidsserier fra de valgte enheder, mens der optages samtidigt.
Tidsramme: 1 dag [Ved baseline vurdering]
|
Korrelationskoefficient (r) mellem HRV målt ved hjælp af guldstandard EKG-monitorering og wearable-afledt HRV.
|
1 dag [Ved baseline vurdering]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 272775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Holter overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater