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Studio di implementazione US PRECISION

31 maggio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Implementazione dell'US PRECISION AIRQ™, lista di controllo per l'asma e risorse educative (programma PRECISION) nella pratica clinica utilizzando piattaforme di telemedicina e di persona

L'obiettivo principale di questo studio di intervento del programma comunitario è valutare il processo e i potenziali benefici dell'integrazione dell'AIRQ™, dell'Asthma Checklist e delle risorse educative (programma PRECISION) nella pratica clinica utilizzando visite di persona o di telemedicina.

Gli obiettivi secondari sono valutare le esperienze di visita clinica dei pazienti asmatici quando l'AIRQ™, l'Asthma Checklist e le risorse educative (programma PRECISION) sono utilizzati come parte di una telemedicina o visita di persona con il loro operatore sanitario, e per esplorare il cambiamento in AIRQ ™ punteggi dalla visita iniziale alle visite di follow-up (se disponibili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento del programma comunitario esaminerà il processo di integrazione dell'AIRQ™, dell'Asthma Checklist e delle risorse educative (programma PRECISION) nella pratica clinica utilizzando visite di persona o di telemedicina. Verranno esaminati anche l'uso da parte dei fornitori delle risposte dei pazienti all'AIRQ™, all'Asthma Checklist e alle risorse educative per guidare il trattamento e l'elaborazione e la gestione dell'asma. La durata dello studio è di 12 mesi, con iscrizione allo studio della durata di nove (9) mesi per ciascun centro (fase di implementazione) e ulteriori tre (3) mesi di follow-up per valutare la sostenibilità dell'utilizzo del programma PRECISION nella pratica clinica ( fase di sostenibilità). La fase di implementazione di nove mesi consentirà il reclutamento di circa 50 pazienti in ciascun centro (massimo 75 pazienti in ciascun centro) per una visita iniziale dello studio, oltre al potenziale per visite di follow-up. La fase di sostenibilità di tre mesi consentirà ai centri di continuare a implementare il programma PRECISION nella loro pratica clinica e ai centri di descrivere eventuali vantaggi continui derivanti dall'utilizzo del programma PRECISION presso il loro centro.

Saranno reclutati circa quindici (15) a venti (20) centri clinici per partecipare a questo studio, classificati nei seguenti quattro gruppi di pratica: (1) centro di assistenza primaria (ad esempio, studio privato, FQHC; (2) centro di assistenza specialistica ( polmonare, asma/immunologia); e (3) nuovi siti (ad es. farmacia, infermieri, educatori infermieristici, prescrittori e non prescrittori, componente di telemedicina di Allergy and Asthma Network. Mentre tutti i siti saranno in grado di condurre visite sia di persona che di telemedicina, i siti mireranno a condurre almeno il 25% circa della visita iniziale del paziente utilizzando una piattaforma di telemedicina. Entrambe le piattaforme (di persona e telemedicina) possono essere utilizzate per le visite di follow-up per tutti i tipi di pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

857

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Tewksbury, Massachusetts, Stati Uniti, 01876
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Cornwall, New York, Stati Uniti, 12518
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 13 anni di età al momento dell'immatricolazione
  • Diagnosi di asma confermata da HCP
  • In grado di leggere, comprendere e parlare inglese o spagnolo sufficientemente autocompletare o amministrare l'AIRQ™ tramite telefono, desktop o dispositivo mobile (ad es. smartphone, iPad)
  • Fornire il consenso (adulti/genitori/tutori) e il consenso (età 13-17 anni) a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di BPCO attiva o qualsiasi diagnosi respiratoria inferiore diversa dall'asma
  • Ha un deterioramento cognitivo, difficoltà uditive, psicopatologia acuta, condizione medica o conoscenza insufficiente della lingua inglese o spagnola che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di accettare di partecipare e/o completare l'AIRQ™ o altri questionari di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIRQ, lista di controllo per l'asma e programma PRECISION
A tutti i partecipanti allo studio verranno forniti gli interventi comportamentali che includono lo strumento AIRQ, lo strumento Asthma Checklist e le risorse educative del programma PRECISION.
Comportamentale: AIRQ
Uno strumento convalidato progettato per identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio di esiti avversi da asma non controllato.
Comportamentale: Lista di controllo per l'asma
Uno strumento convalidato di 3 pagine, basato sulle linee guida GINA e NAEPP per assistere gli operatori nel riconoscimento, nella valutazione e nell'ottimizzazione di tutti i pazienti con asma. In questo studio, agli operatori sanitari sarà richiesto di completare la componente di valutazione (pagina 1) della Checklist per l'asma.
Comportamentale: Programma PRECISION (Risorse educative)
Risorse educative accessibili a tutti i fornitori nello studio. Ci sono materiali educativi rivolti al fornitore e al paziente a cui è possibile accedere durante la visita del paziente o come risorse per le visite prima/dopo. Le risorse possono essere scaricate e inviate ai pazienti a discrezione dei fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposte per ciascuno degli elementi categorici del sondaggio post-studio
Lasso di tempo: 1 anno
Il sondaggio post-studio sugli operatori sanitari include domande riguardanti l'implementazione del programma PRECISION (ad esempio, come valuteresti la facilità complessiva di implementazione dell'AIRQ nella tua pratica clinica utilizzando la piattaforma di telemedicina?)
1 anno
Numero medio di pazienti trattati con il programma PRECISION
Lasso di tempo: 1 anno
Il sondaggio post-studio sugli operatori sanitari chiede ai partecipanti di segnalare il numero di pazienti trattati utilizzando il programma PRECISION.
1 anno
Risposte descrittive a testo libero a domande a risposta aperta sul sondaggio post-studio
Lasso di tempo: 1 anno
Nel sondaggio post-studio, agli operatori sanitari verrà chiesto di descrivere le caratteristiche del programma PRECISION che ritenevano potessero essere migliorate, le caratteristiche che ritenevano più utili e qualsiasi altro commento o suggerimento riguardante il programma PRECISION.
1 anno
Risposte descrittive in testo libero alle domande delle interviste qualitative per il personale chiave del sito e i medici
Lasso di tempo: 1 anno
Al personale chiave del sito e ai medici verrà chiesto di rispondere a diverse domande aperte riguardanti le informazioni di base sul sito, il processo di implementazione nel loro sito, l'uso della lista di controllo dell'asma e delle risorse educative e il feedback sull'intero programma.
1 anno
Risposte descrittive in testo libero alle domande del punto di contatto dell'implementazione
Lasso di tempo: Mese 1
In ogni punto di contatto, al personale del sito verrà chiesto di rispondere alle domande sull'implementazione del programma PRECISION (ad esempio, quali aspetti dell'implementazione dello studio stanno andando bene per il tuo sito?)
Mese 1
Risposte descrittive in testo libero alle domande del punto di contatto dell'implementazione
Lasso di tempo: Mese 2
In ogni punto di contatto, al personale del sito verrà chiesto di rispondere alle domande sull'implementazione del programma PRECISION (ad esempio, quali aspetti dell'implementazione dello studio stanno andando bene per il tuo sito?)
Mese 2
Risposte descrittive in testo libero alle domande del punto di contatto dell'implementazione
Lasso di tempo: Mese 3
Al personale del sito che partecipa al touchpoint di implementazione facoltativo del mese 3 verrà chiesto di rispondere alle domande sull'implementazione del programma PRECISION (ad esempio, quali aspetti dell'implementazione dello studio stanno andando bene per il tuo sito?)
Mese 3
Risposte descrittive in testo libero alle domande del punto di contatto dell'implementazione
Lasso di tempo: Mese 6
In ogni punto di contatto, al personale del sito verrà chiesto di rispondere alle domande sull'implementazione del programma PRECISION (ad esempio, quali aspetti dell'implementazione dello studio stanno andando bene per il tuo sito?)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio AIRQ dal basale alle visite di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up, media di 3 mesi

I punteggi AIRQ vanno da 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano un asma più ben controllato

Il 12M AIRQ verrà utilizzato per la visita iniziale dello studio e il 3M AIRQ verrà utilizzato per le visite di follow-up.
Basale e follow-up, media di 3 mesi
Modifica del livello di controllo AIRQ dal basale alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up, media di 3 mesi

Il livello di controllo AIRQ può essere classificato come "ben controllato", "non ben controllato" o "molto poco controllato"

Il 12M AIRQ verrà utilizzato per la visita iniziale dello studio e il 3M AIRQ verrà utilizzato per le visite di follow-up.
Basale e follow-up, media di 3 mesi
Proporzione di risposte per ciascuno degli 8 elementi categorici del questionario ACE
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario ACE comprende 8 item ciascuno con risposte in scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Linea di base
Risposte descrittive a testo libero alla domanda a risposta aperta del questionario ACE
Lasso di tempo: Linea di base
La domanda finale sul questionario ACE chiede ai partecipanti di "Fornire eventuali commenti aggiuntivi sulla visita o su AIRQ".
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di OCS
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale rispetto a 12 mesi
Valutazione dei dati disponibili sulle riacutizzazioni da siti selezionati
12 mesi prima del basale rispetto a 12 mesi
Modifica della frequenza delle visite di pronto soccorso/non programmate
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale rispetto a 12 mesi
Valutazione dei dati disponibili sulle riacutizzazioni da siti selezionati
12 mesi prima del basale rispetto a 12 mesi
Variazione della frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale rispetto a 12 mesi
Valutazione dei dati disponibili sulle riacutizzazioni da siti selezionati
12 mesi prima del basale rispetto a 12 mesi
Variazione del costo medio della cura dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale rispetto a 12 mesi
Valutazione dei dati disponibili sulle riacutizzazioni da siti selezionati
12 mesi prima del basale rispetto a 12 mesi
Correlazione tra punteggi AIRQ e modelli di pratica per cluster di pratica
Lasso di tempo: Linea di base

I punteggi AIRQ vanno da 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano un asma più ben controllato.

I modelli di pratica saranno valutati in base alla componente di valutazione della lista di controllo per l'asma (aumento/riduzione/nessun cambiamento nella terapia; invio a uno specialista; inizio del biologico)
Linea di base
Correlazione tra punteggi AIRQ e modelli di pratica per cluster di pratica
Lasso di tempo: Follow-up, media di 3 mesi

I punteggi AIRQ vanno da 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano un asma più ben controllato.

I modelli di pratica saranno valutati in base alla componente di valutazione della lista di controllo per l'asma (aumento/riduzione/nessun cambiamento nella terapia; invio a uno specialista; inizio del biologico)
Follow-up, media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2287L00028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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