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L'effetto della risonanza di Schumann sui neonati pretermine

2 dicembre 2021 aggiornato da: Hsiao-Ling Chuang, Chung Shan Medical University

Applicazione della risonanza di Schumann sul neonato prematuro

L'aumento di peso corporeo è fondamentale per i neonati pretermine, in particolare quelli con un basso peso alla nascita. A causa delle loro proprietà non invasive, senza contatto e non farmaceutiche, i campi elettromagnetici a frequenza estremamente bassa (ELF-EMF) sono un promettente mezzo di terapia alternativa e complementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessantuno neonati pretermine di età gestazionale di 32-35 settimane sono stati reclutati dall'unità di terapia intensiva neonatale del Chung Shan Medical University Hospital e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo sperimentale (n = 31) o il gruppo di controllo ( n = 30). Entrambi i gruppi hanno ricevuto le stesse cure mediche, ma il gruppo sperimentale è stato esposto a ELF-EMF fino alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale (GA) tra 32 e 35 settimane
  • Punteggio del sistema di punteggio dell'intervento terapeutico neonatale (NTISS) <9

Criteri di esclusione:

  • (1) una diagnosi di anomalia congenita, ritardo della crescita intrauterina, paralisi cerebrale o idrocefalo; (2) un punteggio NTISS>9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campi elettromagnetici a frequenza estremamente bassa
Dopo aver ottenuto il permesso dei genitori per la partecipazione, i neonati pretermine sono stati arruolati e divisi nel gruppo sperimentale, che ha ricevuto la terapia ELF-EMF dopo un pre-test in aggiunta alle normali cure mediche, e il gruppo di controllo, che ha ricevuto solo cure mediche regolari, utilizzando un tabella di numeri casuali.
Dispositivo: campi elettromagnetici a frequenza estremamente bassa
campi elettromagnetici a frequenza estremamente bassa
Altro: gruppo di controllo
cure di routine
Altro: cure di routine
cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'aumento di peso corporeo al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4.
Anche se il peso corporeo dei neonati prematuri veniva registrato giornalmente, le differenze nell'aumento di peso corporeo tra i due gruppi venivano confrontate ogni settimana. I pesi corporei dei neonati pretermine venivano registrati utilizzando la stessa bilancia ogni giorno alla stessa ora.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4.
La qualità del sonno dei neonati pretermine è stata registrata giornalmente, le differenze nella qualità del sonno tra i due gruppi sono state confrontate ogni settimana. La qualità del sonno pretermine è stata registrata dai dispositivi di monitoraggio del sonno di Fitbit Alta HR. Il coefficiente di correlazione tra Alta HR e PSG era 0,85~0,87.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS19049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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