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Una formazione di gruppo orientata al futuro per pazienti suicidari

16 dicembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Prova controllata randomizzata che indaga l'efficacia della formazione di gruppo orientata al futuro per i pazienti suicidari

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una formazione di gruppo orientata al futuro volta a ridurre il suicidio negli adulti. Questo testerà l'efficacia studiando l'effetto sull'ideazione suicidaria e sui risultati correlati, rispetto al trattamento come al solito. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare la formazione di gruppo. Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico condotto in strutture sanitarie psichiatriche ambulatoriali fiamminghe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Unit for Suicide Research, Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla olandese
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere accesso a Internet
  • Sii adatto alla terapia di gruppo
  • Avere pensieri suicidari da lievi a gravi (punteggio BSS minimo 1)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che dovrebbero ostacolare gravemente la partecipazione al gruppo, la comprensione del contenuto della formazione o l'adesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento come al solito.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto una formazione di gruppo orientata al futuro oltre al loro trattamento come di consueto.
Comportamentale: Formazione di gruppo orientata al futuro
La condizione sperimentale di questo studio consisteva in un Future Oriented Group Training (FOGT), originariamente sviluppato nel 2008 da van Beek et al. (2009). I partecipanti hanno seguito questa formazione settimanalmente, per un periodo di 9 settimane in gruppi da 6 a 10 partecipanti. Le sessioni, della durata di un'ora e mezza ciascuna, sono state condotte ciascuna da un formatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria: la scala Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Un questionario di autovalutazione di 21 voci per misurare (la gravità dell'ideazione suicidaria negli adolescenti e negli adulti). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 2, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano più (grave) ideazione suicidaria.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi: la seconda edizione del Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Un questionario self-report di 21 voci per misurare i sintomi e gli atteggiamenti depressivi nell'ultima settimana. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Disperazione: la scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Un questionario di autovalutazione di 20 voci per misurare la disperazione negli adolescenti e negli adulti. Ogni elemento è valutato come "vero" (punteggio = 1) o "falso" (punteggio = 0) per loro nell'ultima settimana, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disperazione.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Sconfitta: la scala della sconfitta
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Un questionario self-report di 16 voci per misurare la sconfitta su una scala Likert a cinque punti.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Intrappolamento: la scala dell'intrappolamento
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Un questionario self-report di 16 voci per misurare l'intrappolamento su una scala Likert a cinque punti.
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Preoccupante: The Penn State Worry Questionnaire - settimana scorsa
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Un questionario self-report di 15 voci per misurare le preoccupazioni nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 ("mai") ​​a 6 ("quasi sempre").
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Pensiero orientato al futuro
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Un questionario self-report di 22 voci per misurare il pensiero ripetuto sul futuro, in particolare sulla probabilità che si verifichino eventi negativi e positivi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("mai") ​​a 3 ("quasi sempre").
Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento), follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Valutazione della formazione generale (punteggio da 0 a 10) e 10 affermazioni su diversi aspetti del formato, del contenuto e dell'effetto della formazione di gruppo. Di queste affermazioni, 4 sono state valutate su una scala Likert a 3 punti e 6 su una scala Likert a 5 punti
Posttest (9 settimane dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwendolyn Portzky, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/20160609/TT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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