- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05206227
Istamina come trasduttore molecolare di adattamento all'esercizio
6 ottobre 2023 aggiornato da: University of Oregon
Questo studio sta studiando la presenza di un fattore solubile rilasciato dall'esercizio del muscolo scheletrico che induce la degranulazione dei mastociti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esercizio promuove e mantiene una sana funzione cardiovascolare, muscoloscheletrica e metabolica, ma i segnali e i meccanismi che trasducono questi effetti sono poco conosciuti.
L'istamina svolge un ruolo in alcuni dei benefici positivi dell'esercizio.
L'obiettivo di questo studio è determinare i fattori che regolano gli effetti dell'esercizio sulla funzione endoteliale e vascolare, con particolare attenzione all'istamina rilasciata dai mastociti nel muscolo scheletrico.
I partecipanti giovani e sedentari eseguiranno un test di esercizio di picco, quindi parteciperanno a un singolo esperimento di un giorno durante il quale i ricercatori inseriranno un catetere endovenoso in una vena del braccio e sonde per microdialisi nella gamba, raccoglieranno il dializzato dalla sonda per microdialisi e il sangue dal vena, registrare misure non invasive e chiedere ai partecipanti di eseguire esercizi con la gamba con le sonde al suo interno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John R Halliwill, PhD
- Numero di telefono: 541-600-4337
- Email: halliwil@uoregon.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher T Minson, PhD
- Numero di telefono: 541-953-2231
- Email: minson@uoregon.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Reclutamento
- University of Oregon
-
Contatto:
- Christopher T Minson, PhD
- Numero di telefono: 541-953-2231
- Email: minson@uoregon.edu
-
Contatto:
- John R Halliwill, PhD
- Numero di telefono: 541-632-4151
- Email: halliwil@uoregon.edu
-
Investigatore principale:
- John R Halliwill, PhD
-
Sub-investigatore:
- Christopher T Minson, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -40
Criteri di esclusione:
- Sistolica ≥ 120
- Diastolica ≥ 80
- Indice di massa corporea (BMI) ˃ 28 kg/m2
- Diagnosi precedente di malattie cardiovascolari, diabete, disturbi autonomici o asma
- Fumo o uso di nicotina
- Terapia medica in corso (diversa dal controllo delle nascite)
- Uso continuo di antistaminici da banco o da prescrizione
- Allergie o ipersensibilità a farmaci, anestetici locali, disinfettanti cutanei, adesivi o lattice
- Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Restrizioni alla mobilità che interferiscono con l'attività fisica
- Elevata attività fisica basata sul questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ1)
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Microdializzato di sangue e muscolo scheletrico raccolto durante l'esercizio dinamico di estensione del ginocchio
|
I soggetti completeranno un singolo periodo di esercizio aerobico.
|
Sperimentale: Riscaldamento
Microdializzato di sangue e muscolo scheletrico raccolto durante il riscaldamento locale e/o dell'intero corpo
|
I soggetti verranno sottoposti a riscaldamento locale con diatermia o riscaldamento dell'intero corpo con sauna a infrarossi lontani.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Resistenza ed esercizio aerobico
Sangue e urina raccolti durante il recupero da due modalità di esercizio
|
I soggetti completeranno periodi di resistenza ed esercizio aerobico.
|
Sperimentale: Esercizio aerobico e perfusione muscolare
Perfusione muscolare misurata durante l'esercizio aerobico
|
I soggetti completeranno un singolo periodo di esercizio aerobico.
I soggetti completeranno un singolo periodo di esercizio aerobico in condizioni di placebo rispetto a antistaminici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di istamina
Lasso di tempo: Un'ora
|
Concentrazione di istamina nel dializzato intramuscolare
|
Un'ora
|
Metaboliti dell'istamina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Concentrazione dei metaboliti dell'istamina nel sangue e nelle urine
|
24 ore
|
Percentuale di degranulazione dei mastociti
Lasso di tempo: Un'ora
|
Rilascio di beta-esosaminidasi dai mastociti nel test biologico di degranulazione dei mastociti quando esposti al dialisato intramuscolare di individui che esercitano
|
Un'ora
|
Perfusione muscolare
Lasso di tempo: Un'ora
|
Indice di ossigeno nel tessuto muscolare scheletrico
|
Un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Halliwill, PhD, University of Oregon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Ipotensione post-esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uoregon_STUDY0000001
- STUDY00000718 (Altro identificatore: University of Oregon)
- STUDY00000982 (Altro identificatore: University of Oregon)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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